Eine Studie zur Wirkung und Sicherheit von Sevabertinib-Tabletten bei Patienten mit soliden Tumoren und HER2-Mutationen

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit soliden Tumoren und HER2-aktivierenden Mutationen zu behandeln. Bevor eine Behandlung für die Anwendung bei Menschen genehmigt werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um die Sicherheit und Funktionsweise besser zu verstehen. In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, wie gut Sevabertinib bei Menschen mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren mit HER2-Mutationen wirkt. Dazu gehören Tumoren im Dickdarm oder Rektum, der Gebärmutter und dem Gebärmutterhals (unterer Teil der Gebärmutter), der Blase, der Brust sowie des biliären Trakts (einschliesslich Gallenblase und Gallenwege) und andere Arten von soliden Tumoren, mit Ausnahme von Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Solide Tumoren können spezifische Veränderungen oder Mutationen in einem Gen namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) aufweisen. Dies führt zur Bildung einer abnormalen Form des HER2-Proteins in den Krebszellen, was zu einem erhöhten Zellwachstum führt. Die Studienbehandlung, Sevabertinib, soll das abnormale HER2-Protein blockieren, was möglicherweise die Ausbreitung des Krebses stoppen kann. Die Studie wird etwa 111 Teilnehmer umfassen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Alle Teilnehmer werden 20 mg Sevabertinib in Form von Tabletten einnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlungen in 3-wöchigen Perioden, sogenannten Zyklen, erhalten. Diese 3-wöchigen Zyklen werden während der gesamten Studie wiederholt. Die Teilnehmer können Sevabertinib einnehmen, bis sich ihr Krebs verschlechtert, sie medizinische Probleme haben oder sie die Studie verlassen.

Erwachsene Teilnehmer mit metastasierenden oder nicht resektablen soliden Tumoren mit HER-2-aktivierenden Mutationen, einschliesslich: kolorektalen, biliären, Blasen-, Brust-, Gebärmutterhals-, Endometrium- und anderen soliden Tumorarten.
Die Teilnehmer erhalten BAY2927088 20 mg zweimal täglich (BID), bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung gemäss RECIST 1.1, unakzeptabler Toxizität oder bis zu einem anderen Rücktrittskriterium kommt.

RECIST 1.1 = Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1
BID: zweimal täglich

verschiedene Arten von soliden Tumoren mit HER2-Mutationen