Studio clinico di ISL e ULO in persone con HIV-1 dopo il passaggio da BIC/FTC/TAF

Zusammenfassung der Studie

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'Islatravir (ISL) e dell'Ulonivirina (ULO) rispetto al Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) e valutare quanto bene funzioni il passaggio da BIC/FTC/TAF a ISL e ULO. A questo scopo, verranno controllati i valori del sangue per quanto riguarda il livello di HIV-1, i globuli bianchi e altre cellule del sistema immunitario. Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali che si verificano durante lo studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISL e ULO. I partecipanti a questo studio saranno adulti con un'infezione da HIV-1 che sono stati trattati con BIC/FTC/TAF per almeno 6 mesi prima dello studio. Queste persone devono assumere un farmaco quotidianamente, il che può portare a fatica da pillole e scarsa aderenza al trattamento. Il trattamento sperimentale di questo studio di fase 2 consiste in due farmaci in forma di compressa, ognuno contenente un principio attivo: ISL e ULO. Né ISL né ULO sono sostanze approvate, ma entrambi mostrano un promettente potenziale per il trattamento dell'HIV-1. Entrambi i farmaci utilizzano diversi metodi per impedire la moltiplicazione dell'HIV e possono quindi ridurre la quantità di virus HIV nel corpo. Il trattamento con ULO e ISL ha il potenziale di semplificare la terapia per l'HIV per i soggetti interessati grazie all'assunzione settimanale, offrire maggiore anonimato e, in ultima analisi, migliorare i risultati del trattamento. Inoltre, sia ISL che Ulonivirina hanno un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. L'intero studio dovrebbe durare circa 2,5 anni e circa 150 persone parteciperanno in tutto il mondo. In Svizzera, parteciperanno circa 20 persone.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Dopo un'adeguata informazione e il successivo consenso dei partecipanti, inizia il periodo di pre-esame e chiarimento. Questo dura al massimo 45 giorni. Successivamente, il partecipante viene incluso nello studio e, mediante randomizzazione, assegnato a uno dei seguenti due gruppi in un rapporto di 1:1: Gruppo 1: I partecipanti ricevono ISL e ULO per circa 2 anni. Gruppo 2: I partecipanti continuano a ricevere BIC/FTC/TAF per circa un anno e poi passano a ISL e ULO per un altro anno.

Durante la partecipazione allo studio, i partecipanti si recano a visite al centro di studio (circa 12 volte durante la fase di trattamento attivo di due anni, e almeno una volta prima e dopo).

ISL e ULO vengono somministrati sotto forma di compresse e assunti una volta a settimana. Anche BIC/FTC/TAF viene somministrato sotto forma di compresse e assunto una volta al giorno.

Questo studio è noto come studio « non cieco ». Questo significa che sia i partecipanti che il medico dello studio e lo sponsor sanno a quale gruppo sono stati assegnati e quindi se ricevono ISL e ULO o BIC/FTC/TAF.

Nell'ambito degli appuntamenti di studio, possono essere effettuate diverse misure e esami, ad esempio, un elettrocardiogramma (ECG), analisi del sangue e delle urine, esami di imaging (radiografie, scintigrafie ossee), valutazione dello stato di salute generale, registrazione di eventi avversi e colloqui con il personale medico. Si parlerà anche del metodo contraccettivo attualmente utilizzato e verrà effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile. Il team di studio può anche contattare i partecipanti tra le visite e dopo la conclusione dell'assunzione del farmaco dello studio per informarsi sul loro stato di salute.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Il numero di persone nel mondo infettate da HIV (Virus dell'immunodeficienza umana) è stato stimato in 39 milioni nel 2023. Anche il numero di nuove infezioni da HIV è molto elevato, con oltre un milione di persone infette ogni anno in tutto il mondo. Nonostante i notevoli progressi nella terapia, l'HIV non è ancora curabile ad oggi. Un'infezione da HIV non trattata porta all'AIDS e, infine, alla morte. Grazie alle buone opzioni di terapia antiretrovirale (ART) disponibili oggi, è ora possibile controllare il virus nelle persone colpite in modo così efficace da migliorare notevolmente il loro stato di salute, nonché la qualità e l'aspettativa di vita. L'ART è il trattamento standard per l'HIV e comporta l'uso di una combinazione di tre farmaci antiretrovirali per sopprimere la replicazione dell'HIV, ridurre la sua carica virale nel corpo e mantenere un sistema immunitario sano. Poiché queste terapie vengono generalmente somministrate per un periodo di tempo molto lungo, la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine sono diventate fattori sempre più importanti. Negli ultimi anni, è stato stabilito un approccio a 2 farmaci, comparabile all'efficacia del precedente trattamento a 3 farmaci. Con la riduzione da 3 a 2 farmaci, è stata dimostrata una migliore tolleranza e aderenza alla terapia. Entrambi contribuiscono a mantenere la soppressione virologica. Inoltre, una terapia che deve essere assunta solo una volta a settimana anziché quotidianamente può offrire vantaggi aggiuntivi per il trattamento a vita. Questi includono, ad esempio, una somministrazione più semplice, una migliore aderenza alla terapia, anonimato nel trattamento e una maggiore accettazione a lungo termine. In particolare, l'aderenza al trattamento è fondamentale per lo sviluppo di resistenze e l'elevata mortalità tra le persone con HIV-1.

(BASEC)

Sponsor

Merck Sharp & Dohme AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

23.04.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie