A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial to assess the efficacy, safety, and tolerability of Maridebart Cafraglutide in adult patients without type 2 diabetes who are obese or overweight
Zusammenfassung der Studie
This is a Phase III study, the early development phase of drugs for humans. The researchers will evaluate and provide information on how well Maridebart Cafraglutide works and how well it is tolerated compared to placebo in a person for the treatment of obesity or overweight, and whether it causes side effects. The study lasts for each participant 84 weeks and includes a pre-screening period of up to 4 weeks, a 72-week treatment period, and a safety follow-up visit 12 weeks after the last dose of Maridebart Cafraglutide. The study will include men and women who are at least 18 years old and suffer from obesity or overweight, having a BMI of ≥ 30 kg/m2 or a BMI of ≥ 27 to < 30 kg/m2, and who have had at least one unsuccessful attempt to lose weight through diet and exercise in the opinion of the investigator. Participants who have type 1 or type 2 diabetes mellitus or who have had (or plan to have during the study) a surgical or endoscopic procedure for the treatment of overweight are not allowed to participate in the study. Participants who have taken or are taking unauthorized medications as part of the study are not allowed to participate.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Participants will receive either Maridebart Cafraglutide (3 different doses) or a placebo as a subcutaneous injection.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obesity or overweight
(BASEC)
- Age: at least 18 years - Body Mass Index ≥ 30 kg/m2 or Body Mass Index ≥ 27 to < 30 kg/m2 with at least one of the following weight-related conditions: Hypertension Dyslipidemia Sleep apnea Cardiovascular diseases - At least one unsuccessful attempt to lose weight through diet and exercise (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Overweight induced by other endocrinological disorders - Weight change of > 5 kg within 90 days prior to the pre-screening period of the study - Type 1 or type 2 diabetes mellitus or other types of diabetes (except for gestational diabetes in the past) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar