Essai clinique visant à en savoir plus sur les effets de l’YTB323 chez des personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LED) actif difficile à traiter ou d'une maladie rénale active due au LED
Zusammenfassung der Studie
L’objectif cet essai est d’en apprendre davantage sur les effets de YTB323 chez les personnes atteintes d’un lupus érythémateux disséminé (LED) active difficile à traiter ou d’une maladie rénale active causée par le LED. Le LED est le type de lupus le plus fréquent. Le lupus est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire d’une personne attaque ses propres tissus et organes. Cela peut être à l’origine d’une inflammation et de lésions dans différents organes. Plusieurs parties du corps peuvent être touchées par le LED, comme la peau, les articulations, les reins, le cœur et les poumons. La lésion rénale due à une inflammation (néphrite lupique, NL) est une complication fréquente du LED. Cette dernière peut empêcher les reins de fonctionner correctement et causer des dommages permanents. Cette affection est appelée néphrite lupique réfractaire ou NL.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L’effet du YTB323 sur le LED et la NL est examiné. Il s'agit d'un type de traitement appelé thérapie par cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR). La thérapie par cellules CAR-T consiste à collecter les cellules T d’une personne et à les modifier en laboratoire afin d’identifier et de détruire les cellules B immunitaires importantes pour le développement du lupus. Les cellules T modifiées des participants sont ensuite réintroduites dans le corps de la personne.
Avant l’administration de la thérapie par cellules YTB323, les personnes reçoivent souvent un traitement de conditionnement pour réduire le nombre de cellules sanguines appelées lymphocytes et améliorer la probabilité que cette thérapie par cellules YTB323 fonctionne. Le traitement de conditionnement utilisé dans cet examen comprend deux médicaments de chimiothérapie, la fludarabine et le cyclophosphamide. Ce traitement de conditionnement fera de la place dans le corps pour les cellules YTB323 modifiées du/de la participant(e).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La population étudiée est composée d’hommes ou de femmes adultes (âgés de 18 à 75 ans) atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif, réfractaire (ne répondant pas au traitement) avec ou sans lupus néphrétique (NL).
(BASEC)
1. Hommes et femmes atteints de LED âgés d’au moins 18 ans à 75 ans maximum 2. Ont une maladie active qui ne s’est pas amélioré après avoir essayé au moins 2 traitements précédents. 3. Ont des anticorps spécifiques liés au LED (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Ont une poussée sévère de LED nécessitant un traitement urgent 2. Ont une fonction diminuée d’organes tels que le cœur, les poumons, les reins et le foie 3. Positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection aiguë ou chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Medizinische Auskünfte
+41 800 633 463
swiss.medinfo@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06581198 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Étude de phase 2, en ouvert , visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rapcabtagène autoleucel chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif et réfractaire ou de néphropathie lupique (NL) active et réfractaire (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase 2, ouverte, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du rapcabtagène autoleucel chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) actif et réfractaire ou de néphrite lupique (NL) active et réfractaire. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude de rapcabtagène autoleucel chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) ou de néphrite lupique (NL) actifs et réfractaires (AUTOGRAPH - LES/NL) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lupus érythémateux, néphrite lupique systémique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologique : rapcabtagène autoleucel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes atteints de LES, âgés de >= 18 ans et =< 75 ans lors du dépistage, remplissant
les critères de classification EULAR/ACR 2019 pour le LES lors du dépistage.
- Le participant doit être positif pour au moins un des auto-anticorps suivants lors du
dépistage : anticorps antinucléaires (AAN) à un titre de >= 1:80 (sur des cellules HEp-2 ou un
test positif équivalent), ou anti-dsDNA (au-dessus de la limite supérieure de normalité) ou anti-Sm (au-dessus de la limite supérieure de normalité)
tel que déterminé par un laboratoire central.
- Néphrite lupique active sans signes de chronicité significative ou de lupus érythémateux systémique actif
- Critères SLEDAI-2K lors du dépistage : score SLEDAI-2K >= 6 points (Gladman et al 2002,
Touma et al 2011), excluant les points attribués à "fièvre", "céphalée lupique",
"alopécie" et "syndrome cérébral organique".
- Réponse inadéquate lors du dépistage à au moins deux thérapies
Critères d'exclusion clés :
- Tout épisode aigu et sévère lié au lupus lors du dépistage nécessitant un traitement immédiat
autre que des corticostéroïdes en bolus et/ou rendant l'arrêt des immunosuppresseurs impossible et,
donc, rendant le participant inéligible à la thérapie CAR-T CD19
- Fonction organique inadéquate lors du dépistage et avant la randomisation
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG ou cardiaques indiquant un risque significatif
pour la sécurité des participants avant la randomisation
- Positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
- Événement thromboembolique de grade 2 ou supérieur au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Évaluer l'efficacité du rapcabtagène autoleucel (ICTRP)
Pourcentage de participants atteignant une réponse rénale complète (RRC) ; Nombre de semaines où le score d'activité de la maladie lupique faible (LLDAS) a été atteint ; Pourcentage de participants sans poussée (c'est-à-dire, 1 nouvelle poussée BILAG2004 A ou 2 nouvelles poussées BILAG2004 B) ; Dose cumulée annuelle de corticostéroïdes ; Pourcentage de participants négatifs pour le statut sérologique ; Changement du score FACIT-Fatigue par rapport à la ligne de base ; Maintien de DORIS (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Novartis PharmaceuticalsNovartis Pharmaceuticals, novartis.email@novartis.com, 1-888-669-6682, Novartis Pharmaceuticals (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-510150-17-00, CYTB323J12201 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06581198 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar