A clinical study by BIOTRONIK to collect data on the safety and efficacy of the 48-mm long drug-eluting Orsiro Mission Stent for the treatment of patients with stenoses in blood vessels in the heart: BIOFLOW-48
Zusammenfassung der Studie
The aim of the study is to collect data on the safety and efficacy of the 48-mm long Orsiro Mission stent. This stent can treat stenotic lesions ranging from 37 mm to 44 mm in length. The international, multicenter clinical study will be conducted at approximately 35 study centers in Europe and the USA, with up to 150 patients to be included. The outcome of the study will be evaluated based on the target lesion failure (TLF) rate after 12 months. TLF is a rate that consists of cardiac death, myocardial infarction (MI) at the treated target vessel (TV), and the target lesion revascularization (TLR) rate.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Use of the 48-mm long drug-eluting Orsiro Mission Stent in the narrowed section of the coronary artery responsible for the patient's complaints.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
The coronary arteries (blood vessels in the heart) have a narrowing that may need to be treated. This narrowing can be caused by deposits on the walls of the arteries (atherosclerosis). As a result, the heart is not sufficiently supplied with oxygen and nutrients, which impairs heart function. This disorder is referred to as stenosis of the coronary arteries and can be the cause of clinical symptoms.
(BASEC)
1. Individuals aged >18 years. 2. Written informed consent from the patient. 3. Subjects with a maximum of two lesions in two different coronary arteries, with only one to be treated with the investigational product. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Pregnant or breastfeeding women or women intending to become pregnant during the study. 2. PCI in the target vessel within the last 12 months or PCI in a non-target vessel within the last 72 hours. 3. Target lesion is a complete occlusion. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Bülach CHE
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Doris Lang
+41 75 429 5456
doris.lang@clutterbiotronik.comBIOTONIK AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIOTRONIK – A Prospective Multicenter Single-Arm Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Mission 48- mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of Subjects with Atherosclerotic Lesion(s): BIOFLOW-48 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar