Eine Studie mit Adagrasib plus Pembrolizumab plus Chemotherapie vs. Placebo plus Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL-4)

Kriterien zur Teilnahme
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit Nachweis einer KRAS G12C-Mutation über Tumorgewebe und/oder zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA). - Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung. - Messbare Erkrankung mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz Bildgebung (MRT) gemäß RECIST v1.1 Kriterium von mindestens 1 Läsion. - Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung. - Kein Kandidat für eine definitive Therapie (z. B. Radiochemotherapie oder vollständige chirurgische Resektion). - Teilnehmer mit Hirnmetastasen können aufgenommen werden, einschließlich derjenigen mit unbehandelten Hirnmetastasen. Hirnmetastasen müssen asymptomatisch sein und dürfen nicht sofort lokal therapiert werden. Unbehandelte Hirnmetastasen müssen einen Durchmesser von ≤ 20 mm haben. - Jede PD-L1-Expression (0 bis 100 %), die mit dem VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx oder Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx bestimmt wurde. (BASEC)

Ausschlusskriterien
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten, bereits dokumentierten oder vermuteten Autoimmun- oder Entzündungserkrankung. - Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschluss. - Unzureichende Knochenmark- oder Leberfunktion oder Elektrokardiogramm (EKG) Abnormitäten. - Fortlaufende Behandlung mit Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie ein verlängertes QTc-Intervall verursacht und die vor Studieneintritt nicht auf eine alternative Behandlung umgestellt werden kann. - Behandlung, die auf die KRAS G12C-Mutation (z. B. Sotorasib, Adagrasib) in jedem Setting abzielt. - Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen können - Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien. (BASEC)