Étude préliminaire sur l’innocuité et l'efficacité de la stimulation électrique épidurale pour traiter les dysfonctions du bas appareil urinaire après une lésion de la moelle épinière.
Zusammenfassung der Studie
Il n'existe pas de remède aux dysfonctionnements de la vessie suite à une lésion de la moelle épinière. Par conséquent, les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière doivent souvent utiliser une sonde pour vider leur vessie. Cela peut être inconfortable et douloureux, et peut également entraîner des infections. Ces personnes peuvent également souffrir du syndrome de la vessie hyperactive, ce qui signifie qu'elles ont une envie soudaine d'uriner et qu'elles peuvent avoir des fuites urinaires. Des études récentes ont montré que la stimulation électrique de la moelle épinière peut contribuer à améliorer le contrôle de la vessie. Cette technologie a d'abord été testé sur des animaux. Des résultats préliminaires sur la fonction vésicale ont également été observés chez un patient qui a reçu un stimulateur électrique dans la région de la moelle épinière contrôlant les mouvements des jambes. Dans cet essai clinique, appelé ReeVoid, nous étudierons sur 3 participants l’innocuité (sécurité) et l'efficacité de la stimulation de la région basse de la moelle épinière (région sacrée) qui contrôle le système urinaire. Cette thérapie consiste en 2 neurostimulateurs et 2 champs d’électrodes implantés sur la partie dorsale de la moelle épinière. Un neurostimulateur est un petit appareil qui envoie des impulsions électriques. Un champ d’électrode est un fil fin qui transporte les impulsions électriques jusqu'à la moelle épinière.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La participation à cette étude durera 10 mois, dont 8 semaines de participation intense et 8 mois d'une phase de suivi plus légère. L'étude comporte 6 phases différentes. Chaque phase comprend différents types de sessions et d'évaluations.
1. Éligibilité (jusqu'à 1 semaine) : Au CHUV, l'équipe clinique vérifiera l'état de santé général et la lésion de la moelle épinière. Elle posera des questions sur les antécédents médicaux et les médicaments pris. Nous examinerons également la manière dont la lésion de la moelle épinière affecte le participant et la fonction vésicale. Nous effectuerons certains examens tels que l'imagerie médicale, et des évaluations cliniques.
2. Référence (jusqu'à 2 semaines) : Une fois l'éligibilité confirmée, nous effectuerons quelques tests et poserons des questions pour comprendre la fonction vésicale actuelle. Il s'agit d'un point de départ pour la comparaison. Le participant recevra également une application mobile spéciale pour suivre ces habitudes vésicales sur un téléphone ou une tablette pendant ces deux semaines, sous forme de journal mictionnel. Cela nous aidera à détecter tout changement dans le fonctionnement de la vessie tout au long de l'étude.
3. Procédure chirurgicale : Le participant sera opéré sous anesthésie générale pour l'implantation de 2 champs d’électrodes sur la moelle épinière et de 2 neurostimulateurs dans la région abdominale. L'intervention aura lieu au CHUV.
4. Phase de configuration (jusqu'à 4 semaines) : Les chercheurs testeront différents paramètres de stimulation sur le dispositif médical pour voir ce qui fonctionne le mieux pour améliorer votre contrôle de la vessie, à la fois lorsque le participant a besoin de vider sa vessie (miction) et lorsqu'il ressente l'envie d'aller à la selle (apaisement). Ils ajusteront les paramètres pour que la thérapie fonctionne au mieux . Une fois que la médecin-investigatrice aura décidé que la thérapie est sûre, les participants pourront l'utiliser chez eux.
5. Phase de suivi (jusqu'à 8 mois). Les participants pourront utiliser la thérapie dans leur vie quotidienne jusqu'à la fin de l'étude, si la médecin-investigatrice l'approuve. Il se peut que l'équipe de recherche aient besoin d'effectuer des séances de configurations supplémentaires afin d'ajuster les paramètres du dispositif médical.
6. Fin de l'étude. Le dispositif médical peut être explanté, inactivé ou maintenu actif pour être utilisé après la fin de l'étude. Les participants ne continueront à l'utiliser que si la médecin-investigatrice estime qu'il est sûr et bénéfique pour eux.
Évaluations cliniques et questionnaires : Tout au long de l'essai clinique, les participants devront effectuer des évaluations cliniques au CHUV : avant l'opération, et à 3 moments différents après l'opération. Ils rempliront également des questionnaires et tiendront un journal mictionnel électronique avec des informations sur le fonctionnement de la vessie à la maison.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Dysfonctions du bas appareil urinaire après une lésion de la moelle épinière
(BASEC)
1. 18 ans ou plus ; 2. Doit fournir et signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude ; 3. Niveau de lésion médullaire supérieur à T11 (inclus) ; 4. Lésion médullaire classée ASIA B, C ou D ; 5. Âge lésionnel ≥ 6 mois ; 6. Troubles vésico-sphinctériens confirmés lors de l'évaluation urodynamique (NDO, DSD) ; 7. Inefficacité ou intolérance des traitements mis en place ; 8. Utilisation d’un sondage urinaire intermittent ; 9. Conditions médicales, physiques et psychologiques stables selon les investigateurs ; 10. Être capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe de l'étude en français ou en anglais ; 11. Accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et de se rendre à tous les rendez-vous prévus ; (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Injection de toxine botulique non vésicales et vésicales au cours des 6 derniers mois ; 2. Présence de traitements non pharmacologiques pour le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (par exemple, stimulation du nerf sacré) ; 3. Possède ou besoin d'un cathéter sus-pubien ou d'une sonde à demeure ; 4. Présence d'une dilatation des voies urinaires supérieures ou de calculs vésicaux ou rénaux ; 5. Présence d'une sténose urétrale ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate ; 6. Présence d'escarres; 7. Chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures ; 8. Présence d'une dysréflexie autonome lors d'un test urodynamique ; 9. Infections urinaires récurrentes et symptomatiques (plus de 3 par an) ; 10. Présence d'une pompe à baclofène intrathécale ; 11. Des pathologies qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie de la colonne vertébrale ; 12. Autres pathologies concomitantes cliniquement significatives (par exemple, syringomyélie, cancer de la vessie, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc ;) 13. Contre-indication aux antiplaquettaires ou aux anticoagulants pendant la période périopératoire ; 14. Présence de stimulateurs cardiaques ; 15. Autres pathologies qui, de l'avis des investigateurs, rendraient le sujet incapable de participer aux tests ; 16. Les femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou qui allaitent ; 17. Absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer ; 18. Intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude ; 19. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes linguistiques, de maladie mentale, de troubles psychologiques ou de démence du participant ; 20. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental ou un dispositif dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude ; 21. Pathologie nécessitant la réalisation d’imagerie par résonance magnétique (IRM). 22. Il ne doit pas s'agir de l'enquêteur lui-même, des membres de sa famille, de ses employés ou d'autres personnes dépendantes. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar