Etude monocentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer la faisabilité de mener un essai clinique à grande échelle visant à mesurer l'effet du ratio Carbidopa/Lévodopa sur l'hypotension orthostatique (HO) chez les patients atteints d'atrophie multi-systématisée – forme parkinsonienne (AMS-P) ou de la maladie de Parkinson (MP). (CARBIDOH)
Zusammenfassung der Studie
Cette étude s'adresse aux patients atteints d'atrophie multi-systématisée – forme parkinsonienne – (AMS-P) ou de la maladie de Parkinson (MP), recevant des médicaments dopaminergiques et souffrant d'hypotension orthostatique (HO). L’HO est une baisse de la tension artérielle lors de la mise en station debout qui peut amener à des symptômes d'étourdissement, de vertiges, de voile noir devant les yeux et qui peut, quand elle est sévère, confiner à l'évanouissement. L’HO fait partie des symptômes présents en cas de AMS-P et de MP. Le traitement standard des symptômes parkinsoniens que sont la lenteur et la raideur consiste en l'administration de médicaments antiparkinsoniens contenant de la dopamine. Ces médicaments dopaminergiques contiennent toujours 1) de la lévodopa (qui est le précurseur de la dopamine) et 2) un inhibiteur enzymatique, qui peut être soit le bensérazide (dans le cas du Madopar® et de ses génériques), soit la carbidopa (dans le cas du Sinemet® ou du Stalevo® et de leurs génériques) et dont le rôle est de potentialiser l’effet de la lévodopa. Il est connu de longue date que les médicaments dopaminergiques aggravent l'HO. Au travers de différents mécanismes, cette aggravation de l’HO est autant liée à la lévodopa qu’à l’inhibiteur enzymatique avec lequel elle est combinée. Cependant, nous ne connaissons pas les effets respectifs de ces deux molécules sur l’HO. Dans cette étude, nous examinons comment, au travers des différents dosages du médicament dopaminergique à l’étude, le ratio de Carbidopa/Lévodopa agit sur l’HO.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Chaque patient recevra donc dans un ordre établi au hasard les 3 différents dosages de Carbidopa/Levodopa à l’étude (1:2, 1:4 ou 1:10) lors des visites 1, 2 et 3, espacées chacune d'une semaine :
• carbidopa 20 mg / lévodopa 200 mg (ratio de 1:10),
• carbidopa 50 mg / lévodopa 200 mg (ratio « classique » de 1:4),
• carbidopa 100 mg / lévodopa 200 mg (ratio de 1:2 ),
Il s’agit d’une étude dite en « double aveugle », ce qui signifie qu’aucune des personnes impliquées dans sa réalisation ne sait quel dosage de Carbidopa/Lévodopa vous recevez à chaque visite : ni les participants, ni les médecins-investigateurs.
Lors des 3 visites d’études, nous faisons à chaque rendez-vous :
• un examen physique et une mesure de vos signes vitaux
• des prises de sang et prélevons 17,5 millilitres à chaque visite (un cathéter sera posé à cet effet).
• deux tests d’hypotension orthostatique avec des mesures de tension artérielle lors d’une mise en station debout en moins de 5 secondes.
• des enregistrements vidéo afin de faire évaluer vos symptômes moteurs selon l’échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale), habituellement utilisée lors de votre suivi standard, par des neurologues de l’unité des mouvements anormaux.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'hypotension orthostatique (HO) chez les patients atteints d'atrophie multi-systématisée – forme parkinsonienne (AMS-P) ou de la maladie de Parkinson (MP).
(BASEC)
- Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans. - Patient atteint d'une atrophie du système multiple de type parkinsonien ou atteint de la maladie de Parkinson présentant des symptômes d'hypotension orthostatique. - Patient recevant actuellement un traitement dopaminergique (Levodopa associé à Carbidopa ou Benserazide). (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patient ne pouvant supporter un arrêt d'une nuit (au moins 12 heures) de son traitement dopaminergique à libération immédiate (et au moins 24 heures si libération prolongée, retardée ou contrôlée). - Patient atteint de démence (c'est-à-dire de troubles cognitifs majeurs) associée à la MSA-P ou à la MP, - Patient atteint de troubles cognitifs légers et incapable de donner ou de comprendre pleinement le consentement éclairé, c'est-à-dire qui n'a pas sa pleine capacité de discernement. - Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive connue, grades C et D, NYHA III et IV. - Participation actuelle à d'autres essais cliniques. - Femme enceinte ou allaitante ou souhaitant le devenir. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Sponsor's representative: Dr Julien F. Bally, PD-MER Head of the Movement Disorder Unit Department of Clinical Neurosciences Service of Neurology Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Rue du Bugnon 46, 1011 Lausanne, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Julien Bally
+41 21 314 11 92
julien.bally@clutterchuv.chUnité des mouvements anormaux Service de Neurologie Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV) Rue du Bugnon 46 1011 Lausanne
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06831500 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A monocentric, randomized, double-blind study to assess the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial (RCT) assessing the effect of carbidopa/levodopa ratio on orthostatic hypotension (OH) in Multiple System Atrophy - Parkinsonian type (MSA-P) and Parkinson Disease (PD) patients. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle évaluant l'effet du rapport Carbidopa/Levodopa sur l'hypotension orthostatique (OH) chez les patients atteints d'atrophie multisystémique - type parkinsonien (MSA-P) et de maladie de Parkinson (PD) (CARBIDOH) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude de faisabilité évaluant l'effet du rapport Carbidopa/Levodopa sur l'hypotension orthostatique dans l'atrophie multisystémique - type parkinsonien et la maladie de Parkinson. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Atrophie multisystémique - type parkinsonien, hypotension orthostatique, dysautonomie, maladie de Parkinson (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Administration de Carbidopa/Levodopa (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.
3. Patient avec atrophie multisystémique - type parkinsonien (MSA-P) (confirmé par
des critères diagnostiques pour une atrophie multisystémique cliniquement établie et cliniquement probable (11) OU Patient avec maladie de Parkinson (PD) (12) présentant des symptômes d'OH
(obtenant au moins un point aux 3 questions - n 14, 15 et 16 - de l'échelle SCOPA-AUT qui abordent les symptômes d'hypotension orthostatique).
4. Patient actuellement sous traitement de substitution de dopamine (c'est-à-dire Levodopa combiné
avec Carbidopa ou Benserazide).
Critères d'exclusion :
1. Patient incapable de supporter un sevrage nocturne (au moins 12 heures) de leur
DRT à libération immédiate (la dernière dose à libération prolongée, retardée ou contrôlée doit
être prise au minimum 24 heures avant le test).
2. Patient avec insuffisance cardiaque congestive connue, grades C et D, NYHA III et IV.
3. Patient avec démence (c'est-à-dire une déficience cognitive majeure) associée à MSA-P ou PD,
4. Patient avec une déficience cognitive légère, et incapable de fournir ou de comprendre un consentement éclairé,
c'est-à-dire qui n'a pas la pleine capacité de discernement.
5. Participation actuelle à d'autres essais cliniques.
6. Femme enceinte ou allaitante ou désireuse de devenir enceinte. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle en double aveugle (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Julien BALLY, Dr PD-MERJulien Bally, Dr. PD MER, julien.bally@chuv.chjulien.bally@chuv.ch, +41 79 556 78 19+41 79 556 78 19 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02568 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06831500 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar