L'essai OxyTUTION
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Nom du produit : , Code du produit : SCP107200984, Forme pharmaceutique : , Autre nom descriptif : , Force : , Nom du produit : Le spray nasal placebo sera identique en volume, étiquetage mais pas
système de conteneur, et d'autres caractéristiques. Le placebo contiendra 0,9%
de chlorure de sodium et pas d'OXT., Code du produit : N/A, Forme pharmaceutique : N/A, Autre nom descriptif : N/A , Force : , Forme pharmaceutique du placebo : N/A
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
diabète insipide central Domaine thérapeutique : Phénomènes et processus [G] - Métabolisme [G03] Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies hormonales [C19]
(ICTRP)
Critères d'inclusion : Patients adultes avec un diagnostic confirmé de diabète insipide central basé sur des critères acceptés, Niveaux d'anxiété accrus (sous-échelle Trait du STAI = 39 points de score) ou niveaux d'alexithymie (capacité altérée à identifier et décrire les sentiments TAS-20 total = 52 points de score), Thérapie de remplacement hormonal stable pendant au moins trois mois avec de la desmopressine et, en cas de carences antérieures supplémentaires de l'hypophyse, avec les thérapies de substitution respectives, Patients adultes âgés de plus de 18 ans
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
Critères d'exclusion : Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours, Grossesse et allaitement dans les 8 dernières semaines, Trouble d'utilisation de substances actif dans les six derniers mois, Consommation de boissons alcoolisées >15 boissons/semaine, Refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude (femmes en âge de procréer uniquement), Trouble psychotique actuel ou antérieur (par exemple, trouble du spectre de la schizophrénie), Temps QTc prolongé > 470 ms évalué par un électrocardiogramme à 12 dérivations., Hypersensibilité aux excipients substances méthyl p-hydroxybenzoate (E218) et propyl p-hydroxybenzoate (E216)
(ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Niederlande, Deutschland
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Thérapie de substitution à l'ocytocine chez les patients présentant une carence en AVP (diabète insipide central) : un essai contrôlé randomisé en double aveugle - l'essai OxyTUTION - OxyTUTION (ICTRP)
Studiendesign
Contrôlé : non Randomisé : non Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : non Croisement : non Autre : non Si contrôlé, spécifier le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : non Nombre de bras de traitement dans l'essai :
(ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Objectif principal : Objectif principal
Déterminer l'effet de l'OXT intranasal (24 UI deux fois par jour) par rapport au placebo pendant 28 (+/- 2) jours sur :
? Changement des niveaux d'anxiété évalués avec l'inventaire d'anxiété état-trait (échelle d'anxiété de trait, STAI-T)
? Changement dans la reconnaissance correcte des expressions faciales et corporelles évalué lors de la tâche EmBody/EmFace
Nous hypothésons que la diminution de l'anxiété et/ou l'augmentation de la classification correcte des expressions faciales et corporelles sera plus importante dans le groupe OXT que dans le groupe placebo.; Objectif secondaire : Reconnaissance des émotions et empathie, Réponse hormonale et subjective au stress psychologique, Amygdale et réponse subjective dans l'IRM fonctionnelle, Autres mesures psychologiques, Paramètres métaboliques, Évaluation objective d'une tierce personne, Mesure de sécurité ; Point(s) de terminaison principal(e)(s) : Niveau d'anxiété de trait et classifications correctes des expressions faciales et corporelles après 28 (+/-2) jours de traitement évalués avec le STAI-T et la tâche EmBody/EmFace. ? Le STAI-T comprend 20 items notés de 1 à 4 points chacun. ? L'EmBody/EmFace comprend 84 items notés correct ou incorrect chacun.
(ICTRP)
Point(s) de terminaison secondaire(s) : Reconnaissance des émotions et empathie ; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Réponse hormonale et subjective au stress psychologique ; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Amygdale et réponse subjective dans l'IRM fonctionnelle ; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Autres résultats psychologiques ; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Résultats métaboliques ; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Évaluation objective d'une tierce personne proche ; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Résultat de sécurité
(ICTRP)
Registrierungsdatum
11.09.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
06.03.2025 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Cihan Atila, Cihan.Atila@usb.ch, +41613286833, Universitaetsspital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
NCT06036004 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Non
(ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-516813-19-00 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar