HumRes66331
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CTIS2024-516813-19-00
Die OxyTUTION-Studie
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Produktname: , Produktcode:SCP107200984, Pharmazeutische Form: , Andere beschreibende Bezeichnung: , Stärke: , Produktname: Das Placebo-Nasenspray wird im Volumen und in der Kennzeichnung identisch sein, jedoch nicht im
Behältersystem und in anderen Merkmalen. Das Placebo enthält 0,9%
Natriumchlorid und kein OXT., Produktcode:N/A, Pharmazeutische Form: N/A, Andere beschreibende Bezeichnung: N/A , Stärke: , Pharmazeutische Form des Placebos: N/A
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
zentraler Diabetes insipidusTherapeutischer Bereich: Phänomene und Prozesse [G] - Stoffwechsel [G03]Therapeutischer Bereich: Krankheiten [C] - Hormonelle Erkrankungen [C19]
(ICTRP)
Kriterien zur Teilnahme
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines zentralen Diabetes insipidus basierend auf anerkannten Kriterien, Erhöhte Angstniveaus (STAI Trait-Subskala = 39 Punkte) oder Alexithymie-Niveaus (eingeschränkte Fähigkeit, Gefühle zu identifizieren und zu beschreiben TAS-20-Gesamt = 52 Punkte), Stabile Hormonersatztherapie seit mindestens drei Monaten mit Desmopressin und, im Falle zusätzlicher anteriorer Hypophyseninsuffizienzen, mit den jeweiligen Substitutionstherapien, Erwachsene Patienten über 18 Jahre (ICTRP)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen, Schwangerschaft und Stillen in den letzten 8 Wochen, Aktive Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten, Konsum von alkoholischen Getränken >15 Getränke/Woche, Unwilligkeit, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter), Aktuelle oder frühere psychotische Störung (z.B. Schizophrenie-Spektrum-Störung), Verlängerte QTc-Zeit > 470 ms, bewertet mit einem 12-Kanal-EKG., Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe Methyl-p-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-p-hydroxybenzoat (E216) (ICTRP)
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines zentralen Diabetes insipidus basierend auf anerkannten Kriterien, Erhöhte Angstniveaus (STAI Trait-Subskala = 39 Punkte) oder Alexithymie-Niveaus (eingeschränkte Fähigkeit, Gefühle zu identifizieren und zu beschreiben TAS-20-Gesamt = 52 Punkte), Stabile Hormonersatztherapie seit mindestens drei Monaten mit Desmopressin und, im Falle zusätzlicher anteriorer Hypophyseninsuffizienzen, mit den jeweiligen Substitutionstherapien, Erwachsene Patienten über 18 Jahre (ICTRP)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen, Schwangerschaft und Stillen in den letzten 8 Wochen, Aktive Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten, Konsum von alkoholischen Getränken >15 Getränke/Woche, Unwilligkeit, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter), Aktuelle oder frühere psychotische Störung (z.B. Schizophrenie-Spektrum-Störung), Verlängerte QTc-Zeit > 470 ms, bewertet mit einem 12-Kanal-EKG., Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe Methyl-p-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-p-hydroxybenzoat (E216) (ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Niederlande, Deutschland
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Oxytocin-Substitutionstherapie bei Patienten mit AVP-Mangel (zentraler Diabetes insipidus): eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie - die OxyTUTION-Studie - OxyTUTION (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: nein Einfach blind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Crossover: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleichsmaßstab an, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Primäres Ziel
Bestimmung der Wirkung von internasalem OXT (24 IU zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo über 28 (+/- 2) Tage auf:
? Veränderung der Angstniveaus, bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (Trait-Anxiety Scale, STAI-T)
? Veränderung der korrekten Erkennung von Gesichts- und Körperausdrücken, bewertet bei der EmBody/EmFace-Aufgabe
Wir hypothesieren, dass der Rückgang der Angst und/oder die Zunahme der korrekten Klassifizierung von Gesichts- und Körperausdrücken in der OXT-Gruppe größer sein wird als in der Placebo-Gruppe.;Sekundäres Ziel: Emotionserkennung und Empathie, Hormonelle und subjektive Reaktion auf psychologischen Stress, Amygdala und subjektive Reaktion im funktionellen MRT-Scan, Weitere psychologische Maße, Metabolische Parameter, Objektive Bewertung einer dritten Person, Sicherheitsmaß;Primäre Endpunkte: Trait-Angstniveau und korrekte Klassifizierungen von Gesichts- und Körperausdrücken nach 28 (+/-2) Tagen Behandlung, bewertet mit dem STAI-T und der EmBody/EmFace-Aufgabe. ? Der STAI-T umfasst 20 Elemente, die jeweils 1-4 Punkte erzielen. ? Die EmBody/EmFace umfasst 84 Elemente, die korrekt oder inkorrekt bewertet werden. (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte:Emotionserkennung und Empathie;Sekundäre Endpunkte:Hormonelle und subjektive Reaktion auf psychologischen Stress;Sekundäre Endpunkte:Amygdala und subjektive Reaktion im funktionellen MRT-Scan;Sekundäre Endpunkte:Weitere psychologische Ergebnisse;Sekundäre Endpunkte:Metabolische Ergebnisse;Sekundäre Endpunkte:Objektive Bewertung einer nahen dritten Person;Sekundäre Endpunkte:Sicherheitsausgang (ICTRP)
Registrierungsdatum
11.09.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Cihan Atila, Cihan.Atila@usb.ch, +41613286833, Universitaetsspital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
NCT06036004 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Nein (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-516813-19-00 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar