Influenza del Fampridina sulla memoria di lavoro in persone con una leggera depressione
Zusammenfassung der Studie
Luogo di svolgimento: Dipartimento di neuroscienze cognitive, Università di Basilea Numero di partecipanti: 38 Durata prevista dello studio: 15 mesi Svolgimento della partecipazione allo studio Lo studio si svolge in 5 appuntamenti nell'arco di 4-8 settimane presso il Dipartimento di neuroscienze cognitive dell'Università di Basilea. Gli appuntamenti comprendono un appuntamento di screening e quattro giorni di test. Lo screening (inclusi ECG e prelievo di sangue) serve a verificare l'idoneità alla partecipazione allo studio. Seguono 2 fasi di assunzione di 7,5 giorni ciascuna, in cui i partecipanti assumono o il principio attivo Fampridina sotto forma di compresse (10 mg) due volte al giorno o - nell'altra fase - compresse senza principio attivo (placebo). Un giorno di test si svolge all'inizio e alla fine delle fasi di assunzione, durante i quali i partecipanti svolgono compiti di memoria e compilano questionari. I giorni di test durano da 3 a un massimo di 4,5 ore. Tra le due fasi di assunzione ci sono da 6 a un massimo di 26 giorni. Requisiti di partecipazione Soffrite di un umore depresso, per il quale non assumete farmaci (neanche a base di erbe) e non siete sotto trattamento medico o psicologico. Avete tra i 18 e i 30 anni, parlate molto bene il tedesco e non soffrite di malattie fisiche o psicologiche concomitanti. Beneficio È possibile che notiate un cambiamento favorevole della vostra memoria di lavoro durante una delle fasi di trattamento. Inoltre, lo studio non ha alcun beneficio diretto per voi. I risultati ottenuti da questo studio dovrebbero aiutare a migliorare il trattamento dei disturbi della memoria di lavoro, un sintomo comune nelle persone con depressione.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il farmaco attivo dello studio consiste in 15 compresse (7,5 giorni) di Fampridina 10 mg.
Il farmaco è utilizzato per trattare i disturbi della deambulazione nelle persone con sclerosi multipla. Vogliamo quindi esaminare un'applicazione diversa da quella approvata.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lo studio esamina se il principio attivo Fampridina ha un effetto positivo sulla memoria di lavoro in persone con una leggera depressione.
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone di lingua tedesca (madrelingua tedesca o molto buone conoscenze del tedesco) che soffrono di una leggera depressione e hanno un'età compresa tra 18 e 30 anni. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare le persone che • assumono farmaci (anche a base di erbe) a causa dei loro sintomi depressivi o sono seguite medicalmente o psicologicamente; • soffrono di una funzione renale compromessa; • hanno una storia di crisi epilettiche o soffrono di gravi disturbi del sonno o hanno una storia familiare di crisi epilettiche; • soffrono di malattie psichiatriche come la schizofrenia; • hanno problemi di alcol o droga; • sono attualmente coinvolti in un altro studio medico (intervallo minimo di 30 giorni) e/o psicologico; • soffrono di determinate malattie o assumono determinati farmaci che rappresenterebbero un rischio per la loro sicurezza (verificato dal medico dello studio); • hanno pensieri suicidi. Le donne non possono partecipare se sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte nelle prossime settimane. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universität Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christiane Gerhards
+41 61 207 02 44
christiane.gerhards@clutterunibas.chUniversität Basel Medizinische Fakultät Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften Birmannsgasse 8 4055 Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.01.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06751784 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized placebo-controlled phase II cross-over study on the influence of fampridine on working memory in mild depression (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio incrociato randomizzato controllato con placebo di fase II sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro nella depressione lieve (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio incrociato sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro nella depressione lieve (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Memoria di lavoro;Depressione lieve (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Fampridina SR;Altro: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Scienze di base. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 30 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Episodio depressivo maggiore confermato dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale
(MINI). Attualmente lieve (MADRS: 7-19).
- Normotensivo (PA: 90/60mmHg - 140/90mmHg). I soggetti ipertesi trattati adeguatamente
saranno inclusi.
- IMC: 19 - 34,9 kg/m2
- Età: 18 - 30 anni
- Fluente in tedesco
- Consenso informato documentato con firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o
allergia alla 4-aminopiridina
- Uso di bloccanti dei canali del potassio negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con inibitori e substrati OCT 2 (ad es. cimetidina, propranololo)
- Trattamento con antidepressivi o antipsicotici negli ultimi 3 mesi e
durante l'intero periodo dello studio
- Assunzione attuale di farmaci psicoattivi (ad es. benzodiazepine, antidepressivi,
neurolettici).
- Altri disturbi psichiatrici acuti o cronici (ad es. psicosi, disturbo somatoforme,
abuso di alcol o droghe)
- Voce 10 di MADRS > 0 (tendenza suicidaria)
- Rischio di soglia convulsiva abbassata (a causa di, ad es. privazione del sonno, astinenza da
alcol dopo abuso di alcol, iponatriemia)
- Storia di convulsioni
- Condizione cerebrovascolare acuta
- Insufficienza renale acuta o insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min
per 1,73 m2)
- Bradicardia < 50/min durante l'esame clinico.
- Storia di tumori maligni
- Problemi di deambulazione (ad es. a causa di vertigini)
- Altri stati clinicamente significativi di malattia concomitante (ad es. disfunzione epatica,
malattia cardiovascolare, diabete, asma)
- Anomalia laboratoristica o ECG clinicamente significativa che potrebbe rappresentare un problema di sicurezza nello
studio
- Comorbidità somatiche o neurologiche gravi
- Fumo (>5 sigarette al giorno)
- Gravidanza o allattamento. Intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
- Non conformità nota o sospetta
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua o
psicologici del partecipante
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio
- Partecipazione precedente (meno di due anni fa) a uno studio che indaga la memoria di lavoro
(in particolare il compito n-back)
- Inclusione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prestazione della memoria di lavoro ad alta carico (ICTRP)
Tempo di reazione (per risposte corrette a 3-back).;Prestazione in un compito 0-back (d') come misura dell'attenzione.;Memoria di lavoro valutata tramite il compito della span numerica (all'indietro e in avanti), un sottotest del WIE;Prestazione della memoria episodica verbale misurata tramite il compito di richiamo della lista di parole immediata e ritardata;Capacità lessicale misurata tramite il test di fluidità fonemica (parole in S);Pianificazione e risoluzione dei problemi, aspetti chiave del funzionamento esecutivo, saranno misurati con il test "Tower of London" (ToL);La flessibilità cognitiva sarà valutata attraverso il compito "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)";La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando la MADRS (valutazione esterna). (ICTRP)
Registrierungsdatum
20.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Dominique de Quervain, Prof. MD;Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD;Annette Bruehl, Prof.MD;Christiane Gerhards, MD;Dominique de Quervain, Prof., christiane.gerhards@unibas.ch; dominique.dequervain@unibas.ch, +41 61 207 0244;+41 61 207 02 37, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02355 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06751784 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar