A study of Naporafenib (investigational drug) with Trametinib in patients with advanced melanoma (type of skin cancer) compared to another treatment chosen by the physician.
Zusammenfassung der Studie
This phase III study is being conducted to determine whether the combination of Naporafenib with Trametinib is more effective when taken together. The study consists of two stages: Stage 1: In stage 1, the best dose of Naporafenib and Trametinib taken together will be determined by examining the side effects, tolerability, and efficacy of Naporafenib and Trametinib taken together compared to Trametinib taken alone. Stage 2: In stage 2, the efficacy of Naporafenib and Trametinib taken together will be compared to standard therapy. In total, up to 470 eligible patients will receive the investigational drug(s) in 2 stages.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
The investigational drug(s) will be administered in continuous 28-day cycles (21-day cycles for Dacarbazine), until there is a deterioration of the disease (radiologically documented), an intolerance, a withdrawal of consent for further study treatment, or a decision by the investigator to discontinue treatment, with the first occurring event being decisive.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Unresectable or metastatic cutaneous skin cancer
(BASEC)
- Willing and able to provide written informed consent from the investigator - Age ≥ 18 years - Confirmed unresectable or metastatic cutaneous melanoma - Evidence of an NRAS mutation (tumor tissue or blood; testing in the laboratory of the cantonal hospital) prior to the first administration of the investigational drugs. Archived tumor tissue obtained within 5 years prior to study entry must be demonstrably available at the time of screening. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients with a special form of skin cancer: choroidal melanoma or mucosal melanoma - Prior treatment with an ERK, MEK, RAF, or RAS inhibitor - Impairment of gastrointestinal function or a gastrointestinal disease that could significantly affect the absorption of the investigational drugs (e.g., ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, small intestine resection) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Erasca, Inc.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Simone Küng Stimolo
+41 (0)78 687 67 19
simone.stimolo@clutterstimolo-pharma-consulting.chStimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 3 STUDY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED UNRESECTABLE OR METASTATIC NRAS MUTANT CUTANEOUS MELANOMA COMPARING THE COMBINATION OF NAPORAFENIB + TRAMETINIB TO PHYSICIAN’S CHOICE OF THERAPY (DACARBAZINE, TEMOZOLOMIDE OR TRAMETINIB MONOTHERAPY) WITH A DOSE OPTIMIZATION LEAD-IN [SEACRAFT-2] (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar