Titre de l’étude en langage simplifié: Étude visant à comparer un schéma thérapeutique associant islatravir/lénacapavir administré par voie orale une fois par semaine à l’association bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez des personnes vivant avec le VIH-1 en suppression virologique

Argentina, Australia, Canada, France, Germany, Japan, Puerto Rico, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
CTIS2024-514046-37-00 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate a Switch to an Oral Weekly Islatravir/Lenacapavir Regimen in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif pour évaluer un changement vers un schéma oral hebdomadaire d'Islatravir/Lenacapavir chez des personnes vivant avec le VIH-1 qui sont virologiquement supprimées sous Bictegravir/Emtricitabine/Ténofovir (B/F/TAF). - GS-US-563-5925 (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Étude pour comparer un schéma oral hebdomadaire d'Islatravir/Lenacapavir avec Bictegravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide chez des personnes virologiquement supprimées vivant avec le VIH-1 (ISLEND-1) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Infection par le VIH-1
Version MedDRA : 20.1 Niveau : LLT Code de classification : 10068341 Terme : infection par le VIH-1 Classe : 10021881 Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies virales [C02] (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Nom du produit : ISLATRAVIR/LENACAPAVIR, Code du produit : PRD11488102, Forme pharmaceutique : COMPRIMÉ, Autre nom descriptif : , Dosage : , Nom du produit : ISLATRAVIR/LENACAPAVIR, Code du produit : PRD11488101, Forme pharmaceutique : COMPRIMÉ, Autre nom descriptif : , Dosage : , Nom du produit : Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés, Code du produit : PRD6357588, Forme pharmaceutique : COMPRIMÉ PELLICULÉ, Autre nom descriptif : , Dosage : , Nom du produit : PTM Biktarvy, Code du produit : N/A, Forme pharmaceutique : N/A, Autre nom descriptif : N/A , Dosage : , Forme pharmaceutique du placebo : N/A , Nom du produit : PTM ISL/LEN, Code du produit : N/A, Forme pharmaceutique : N/A, Autre nom descriptif : N/A , Dosage : , Forme pharmaceutique du placebo : N/A (ICTRP)

Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Studiendesign
Contrôlé : non Randomisé : non Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : non Croisé : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : Participants âgés de 18 ans ou plus lors du dépistage et capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit., ARN VIH-1 < 50 copies/mL pendant = 6 mois avant le dépistage, comme documenté par : Un ARN VIH-1 < 50 copies/mL immédiatement avant la période de 24 semaines précédant le dépistage. Au cours des 24 semaines précédant le dépistage, si des résultats d'ARN VIH-1 sont disponibles, tous les niveaux doivent être < 50 copies/mL. Au cours de la période de 6 à 12 mois précédant le dépistage, une virémie détectable transitoire = 50 copies/mL est acceptable (blip), tant qu'elle n'est pas confirmée lors de 2 visites consécutives., Niveaux d'ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL au dépistage., Les individus reçoivent B/F/TAF depuis = 6 mois avant le dépistage et sont disposés à continuer jusqu'au Jour 1., Les individus assignés femmes à la naissance et en âge de procréer qui s'engagent dans des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées par le protocole., Remarque : D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer. (ICTRP)

Critères d'exclusion : Remarque : D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer., Échec virologique antérieur., Utilisation antérieure ou exposition à ISL ou LEN., Infections actives et graves nécessitant un traitement parentéral dans les 30 jours précédant la randomisation., Infection active par la tuberculose., Hépatite aiguë dans les 30 jours précédant la randomisation., Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), comme déterminé ci-dessous lors de la visite de dépistage : Antigène de surface VHB positif. OU Anticorps anti-noyau VHB positif et anticorps de surface VHB négatif. Remarque : les participants trouvés sensibles à l'infection par le VHB (par exemple, anticorps de surface VHB négatif lors de la visite de dépistage, indépendamment de l'historique de vaccination antérieure contre le VHB) devraient être recommandés pour recevoir une vaccination contre le VHB., Co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme une ARN VHC détectable. Remarque : les participants avec une infection VHC antérieure/inactive (définie comme une ARN VHC indétectable) peuvent être inclus., L'un des valeurs de laboratoire suivantes au dépistage : Clairance de la créatinine (CLcr) = 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (Cockcroft 1976) Alanine aminotransférase > 5 x limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine directe > 1,5 x LSN Plaquettes < 50 000/L Hémoglobine < 8,0 g/dL

Primäre und sekundäre Endpunkte
Objectif principal : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du passage à un schéma de comprimés hebdomadaires d'ISL/LEN par rapport à la poursuite de B/F/TAF chez des personnes virologiquement supprimées vivant avec le VIH à la Semaine 48.;Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité du passage à ISL/LEN hebdomadaire par rapport à la poursuite de B/F/TAF chez des personnes virologiquement supprimées vivant avec le VIH aux Semaines 48 et 96, Évaluer la sécurité et la tolérabilité d'ISL/LEN hebdomadaire;Point(s) de terminaison principal(aux) : La proportion de participants avec ARN VIH-1 = 50 copies/mL à la Semaine 48, déterminée par l'algorithme de snapshot défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis [Délai : Semaine 48] (ICTRP)

Point(s) de terminaison secondaire(s) : Proportion de participants avec ARN VIH-1 = 50 copies/mL à la Semaine 96, déterminée par l'algorithme de snapshot défini par la FDA des États-Unis [Délai : Semaine 96]; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Proportion de participants avec ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la Semaine 48, déterminée par l'algorithme de snapshot défini par la FDA des États-Unis [Délai : Semaine 48]; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Proportion de participants avec ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la Semaine 96, déterminée par l'algorithme de snapshot défini par la FDA des États-Unis [Délai : Semaine 96]; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules T CD4 (Cluster de différenciation 4) à la Semaine 48 [Délai : Semaine 48]; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules T CD4 à la Semaine 96 [Délai : Semaine 96]; Point(s) de terminaison secondaire(s) : Proportion de participants arrêtant ISL/LEN en raison d'événements indésirables liés au traitement (AEs) [Délai : Jour 1 jusqu'à la Semaine 48] (ICTRP)

Registrierungsdatum
06.09.2024 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
22.01.2025 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
EU CT Support, clinical.trials@gilead.com, +442085872977, Gilead Sciences Inc. (ICTRP)

Sekundäre IDs
nicht verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Non (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514046-37-00 (ICTRP)