Métabolisme après l'entrée en ménopause : Comment la thérapie hormonale ménopausique et Wegovy® interagissent-elles ?
Zusammenfassung der Studie
Cette étude est ouverte aux femmes qui souffrent de symptômes de la ménopause et qui sont touchées par le surpoids et le diabète (ou une prédisposition à celui-ci). Jusqu'à 96 femmes de Suisse seront incluses. Les participantes seront réparties au hasard en trois groupes. Un groupe recevra le médicament Wegovy® (un médicament pour le traitement du diabète et de l'obésité), l'autre une thérapie hormonale ménopausique (Estradot® et Utrogestan®), et le troisième une combinaison des deux médicaments. La durée du traitement est de 12 semaines. Avant et après la phase de traitement, des mesures seront effectuées, à la fois à domicile et à l'hôpital Insel de Berne. Pendant toute la durée de la participation à l'étude, les participantes porteront un capteur de glucose en continu et une montre électronique. De plus, les participantes seront invitées à documenter leur alimentation trois fois pendant trois jours à l'aide d'une application photo et à porter un capteur de température deux fois pendant 24 heures, avec un enregistrement des bouffées de chaleur ressenties. À l'hôpital Insel, diverses mesures métaboliques et hormonales seront effectuées. Les mesures visent à déterminer si la thérapie hormonale ménopausique optimise l'effet de Wegovy® et quels aspects de la régulation de la glycémie et du métabolisme énergétique sont influencés par les différents traitements. Tous les médicaments de l'étude sont des médicaments autorisés en Suisse, qui sont appliqués selon les normes médicales comme dans un traitement en dehors des études. L'étude a été approuvée par la Commission d'éthique de Berne.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans cette étude, nous examinons si une thérapie hormonale ménopausique peut améliorer l'effet de Wegovy® (un médicament pour le traitement du diabète et de l'obésité) chez les femmes après l'entrée en ménopause, par rapport à l'utilisation de Wegovy® seul. Wegovy® agit dans le corps comme l'hormone intestinale naturelle GLP-1, qui favorise la sécrétion d'insuline après les repas, provoque des sensations de satiété et réduit l'appétit. Grâce à ce mécanisme d'action, la glycémie est abaissée et le poids corporel est réduit. Dans cette étude, nous souhaitons également déterminer si la baisse des œstrogènes après l'entrée en ménopause atténue l'effet naturel du GLP-1 et quels autres processus métaboliques sont influencés. Les médicaments de l'étude seront prescrits pendant 12 semaines, la durée totale de participation à l'étude sera de quatre mois. Pendant cette période, entre trois et cinq visites d'étude auront lieu à l'hôpital Insel.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La baisse des hormones sexuelles féminines (œstrogènes) après l'entrée en ménopause influence la régulation de la glycémie et l'équilibre énergétique. Ces changements peuvent favoriser l'apparition d'un diabète et compliquer le contrôle de la glycémie chez les femmes déjà atteintes de diabète. Les raisons de cela ont cependant été peu étudiées jusqu'à présent. Étant donné que les femmes passent environ 1/3 de leur vie après l'entrée en ménopause et que le développement d'un diabète ou un mauvais contrôle de la glycémie a des effets négatifs sur la santé et la qualité de vie, nous recherchons de nouvelles stratégies pour soutenir au mieux les femmes dans cette phase de vie.
(BASEC)
- Surpoids, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 27kg/m2 - Présence de symptômes de la ménopause (par exemple, bouffées de chaleur) - Taux de glycémie à long terme élevé (HbA1c d'au moins 5,7 %, mesuré par le médecin) ou diagnostic connu de diabète de type 2 sans traitement à l'insuline (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Contre-indication pour un traitement basé sur le GLP-1 ou une thérapie hormonale ménopausique. - Traitement antérieur ou actuel des symptômes de la ménopause - Chirurgie de l'obésité antérieure ou changement de poids pertinent >2 % (au cours des 12 dernières semaines) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital, Universitätsspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, Bern University Hospital, University of Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital,
+41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital
+41 31 632 36 770041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.chlia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital,
+41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77
lia.bally@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.11.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06715514 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effects of combined menopausal hormone therapy and GLP-1 receptor agonist therapy on glucose and energy homeostasis in early postmenopausal women with or at risk of diabetes (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effets de la thérapie hormonale ménopausique combinée et de la thérapie par agoniste des récepteurs GLP-1 sur l'homéostasie du glucose et de l'énergie chez les femmes postménopausées précoces avec ou à risque de diabète (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Thérapie hormonale ménopausique, agonistes GLP-1 et homéostasie du glucose et de l'énergie chez les femmes postménopausées atteintes de diabète (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
MénopauseDiabète de type 2 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Agoniste des récepteurs GLP-1Médicament : Thérapie hormonale ménopausique (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Les individus remplissant à l'inscription tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles à l'étude :
- Statut postménopausique précoce (stade STRAW+10 +1b ou +1c et FSH>25,0mU/L)
- Présence de symptômes ménopausiques (score total MRS-II =1)
- IMC = 27,0kg/m2
- Diabète de type 2 préexistant ou existant (HbA1c 5,7%-8,5%)
- Pas d'utilisation antérieure ou actuelle de MHT
La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion des individus :
- Utilisation d'inhibiteurs DPP4, d'inhibiteurs SLGT2 ou de sulfonylurées dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Utilisation de GLP-1RA dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Thérapie à l'insuline dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Plus de 2% de changement de poids corporel dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude (sur la base des poids documentés ou rapportés)
- Contre-indications à l'utilisation du médicament de l'étude selon l'étiquetage de prescription :
Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Cancer connu ou suspecté du sein ou d'un autre organe sexuel, saignement génital anormal d'origine inconnue, néoplasie hépatique
- Événements thromboemboliques artériels ou veineux, porphyrie
- Allergie ou hypersensibilité connue au Wegovy, Estradot ou Utrogestan (agents pharmaceutiques ou l'un des excipients)
- Thérapie hormonale systémique ou contraceptifs hormonaux (par exemple, œstrogènes, progestatifs, androgènes) pendant l'étude et dans les 12 mois précédant la participation
- Remèdes à base de plantes et médecines complémentaires pour les symptômes ménopausiques pendant l'étude
- État physique ou psychologique ou toute intervention médicale (y compris les médicaments non spécifiés ci-dessus) susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude, comme jugé par l'investigateur
- Participation à un autre essai clinique qui interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Incapacité à lire l'allemand
- Réticence à suivre les procédures de l'étude (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement de HbA1C (ICTRP)
Changement de l'exposition au glucose plasmatique postprandial pendant l'OGTT (AUC concentration de glucose plasmatique);Changement des niveaux de glucose moyen du capteur;Changement du temps avec le glucose du capteur dans la plage cible étroite [3,9-7,8 mmol/L];Changement des niveaux de glucose plasmatique à jeun;Changement du poids corporel;Changement du pourcentage de graisse corporelle;Changement du cholestérol non-HDL;Changement de la pression artérielle systolique;Changement de la graisse hépatique (paramètre d'atténuation contrôlé);Changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier;Changement de la qualité de vie;Changement de la charge des symptômes postménopausiques;Changement de la fréquence des symptômes vasomoteurs;Changement de l'intensité des symptômes vasomoteurs (ICTRP)
Registrierungsdatum
28.11.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Prof. Dr. med. et Dr. phil.Lia Bally;Prof. Dr. med. et Dr. phil.Lia Bally;Prof. Dr. med. Dr. phil. Lia Bally, lia.bally@insel.ch, +41 31 632 36 77;0041 31 63 2 36 77, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
10000574, 2024-01882, DECLARED-CT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06715514 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar