Tarlatamab par voie sous-cutanée chez des sujets présentant un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (DeLLphi-308)

Zusammenfassung der Studie

Il s’agit d’un premier essai clinique visant à comprendre comment les participant·es tolèrent les différentes doses de tarlatamab sous-cutané (SC) et y réagissent. Il est mené dans plusieurs hôpitaux et c’est ce que nous appelons une étude ouverte, ce qui signifie que les chercheur·ses et les participant·es savent quel traitement est administré. Les participant·es qui ont rejoint cette étude ont un CPPC avancé qui est réapparu ou qui a continué à se développer après au moins un traitement précédent contre le CPPC. Les chercheur·ses tentent de déterminer si le tarlatamab SC est sûr et bien toléré, comment l’organisme y réagit, s’il peut déclencher le développement d’anticorps (réponse immunitaire) et s’il peut ralentir la croissance du cancer. L’étude comporte trois phases principales: la sélection, le traitement et le suivi. Dans le cadre du suivi, les participant·es ne prennent plus de tarlatamab SC, mais sont soumis·es à un contrôle de sécurité suivi d’une période d’observation à long terme. Les participant·es seront inclus·es soit dans la partie 1, où différentes doses de tarlatamab SC sont testées, soit dans la partie 2, qui étudie plus en détail la dose choisie dans la partie 1. Au total, jusqu’à 100 participant·es peuvent participer aux deux parties de l’étude (jusqu’à 60 participant·es dans la partie 1 et 40 participant·es dans la partie 2).

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Le tarlatamab est un type de protéine qui se lie aux cellules cibles et stimule le système immunitaire de l’organisme pour qu’il tue les cellules cancéreuses. Dans la partie 1, les injections sous-cutanées seront administrées dans l’abdomen et dans la partie 2, dans l’abdomen ou la cuisse.

Pour les deux parties, les participant·es seront suivi·es à l’hôpital pendant 24 heures après les deux premières injections SC de tarlatamab. Les participant·es seront soumis·es à une période d’observation de 6 à 8 heures après la troisième injection SC de tarlatamab et à une période d’observation de 6 heures après la quatrième et la cinquième injection SC de tarlatamab.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) est un type de cancer qui apparaît dans le poumon. Le cancer du poumon à petites cellules peut se développer rapidement et risque fortement de se propager à d’autres parties du corps. Les chercheur·ses étudient un médicament appelé tarlatamab, administré par injection juste sous la peau (en sous-cutané ou SC) chez des participant·es atteint·es de CPPC qui ont déjà reçu un traitement pour ce type de cancer. Le tarlatamab cible une protéine présente dans le CPPC appelée delta-like ligand 3 (DLL3). L’étude examinera dans quelle mesure le tarlatamab SC est sûr et tolérable, comment l’organisme interagit avec le tarlatamab SC, s’il déclenche le développement d’anticorps (réponse immunitaire) et dans quelle mesure il ralentit la croissance du cancer.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.10.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie