Studio pilota per il trattamento ottimale dei pazienti con emorragia cerebrale spontanea
Zusammenfassung der Studie
Lo studio preliminare MAX-ICH (studio pilota) viene condotto all'Ospedale dell'Isola a Berna per verificare se un approccio terapeutico ben strutturato per i pazienti con emorragia cerebrale acuta è sicuro e praticabile. Un'emorragia cerebrale è un'emorragia improvvisa nel cervello, spesso associata a un'alta mortalità e a gravi conseguenze a lungo termine. Studi clinici precedenti volti a migliorare il trattamento delle emorragie cerebrali si sono spesso concentrati solo su singole misure, come il controllo della pressione sanguigna o la somministrazione di nuovi farmaci. Anche se raramente hanno portato a successi significativi, hanno mostrato effetti positivi, come una riduzione dell'estensione dell'emorragia e una minore mortalità precoce. Lo studio MAX-ICH combina quindi diverse di queste misure in un approccio terapeutico globale, il pacchetto di misure MAX-ICH, per rendere il trattamento acuto più efficace e strutturato. Prima che l'efficacia e la sicurezza del pacchetto MAX-ICH possano essere verificate in un grande studio clinico, viene condotto uno studio pilota. Questo studio ha diversi obiettivi: verificare se è possibile reclutare un numero sufficiente di pazienti entro un anno, esaminare la fattibilità pratica del pacchetto e valutare la sicurezza. Il pacchetto MAX-ICH comprende diverse misure di terapia intensiva, come un monitoraggio di 72 ore in terapia intensiva, il controllo continuo della pressione sanguigna, l'annullamento rapido dell'effetto degli anticoagulanti, l'uso di agenti emostatici, valutazioni sull'utilità di un intervento chirurgico e una consulenza ai familiari riguardo a eventuali misure di limitazione della terapia.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'intervento studiato nello studio pilota MAX-ICH consiste in un insieme di misure globali per i pazienti con emorragia cerebrale. Questo insieme di misure, chiamato "pacchetto di misure MAX-ICH", combina diversi trattamenti già consolidati e applicati nella pratica clinica. L'obiettivo è fornire ai pazienti la migliore assistenza possibile nella fase critica delle prime 72 ore dopo l'ospedalizzazione.
Ecco i trattamenti inclusi nel pacchetto di misure MAX-ICH:
1. Assistenza intensiva per 72 ore: I pazienti vengono trattati in un'unità di monitoraggio speciale (terapia intensiva), dove vengono osservati 24 ore su 24. Il team medico può reagire rapidamente ai cambiamenti nelle condizioni di salute.
2. Controllo rigoroso della pressione sanguigna: I medici monitorano attentamente la pressione sanguigna dei pazienti per garantire che rimanga stabile. Se necessario, la pressione sanguigna viene regolata farmacologicamente.
3. Rapida inversione degli anticoagulanti: Se i pazienti assumono farmaci anticoagulanti, questi vengono inattivati farmacologicamente entro 60 minuti dall'arrivo in ospedale per prevenire ulteriori emorragie.
4. Somministrazione di un farmaco emostatico: Entro 60 minuti, i pazienti ricevono acido tranexamico, un farmaco che aiuta a fermare le emorragie e a stabilizzare la situazione.
5. Valutazione neurochirurgica: Entro 60 minuti si verifica se è necessaria un'operazione. Un chirurgo decide se è necessario un intervento per trattare l'emorragia.
6. Consulenza sulla limitazione della terapia: Nelle prime 72 ore, i familiari dei pazienti vengono consultati per informarli su eventuali limitazioni terapeutiche.
In generale, il pacchetto di misure MAX-ICH mira a fornire la migliore assistenza possibile in modo strutturato durante la fase di trattamento decisiva dopo un'emorragia cerebrale, aumentando così le possibilità di una migliore guarigione dei pazienti.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Emorragia cerebrale acuta e spontanea
(BASEC)
Criteri di inclusione - Diagnosi di emorragia cerebrale spontanea: I pazienti devono avere un'emorragia cerebrale visibile e sintomatica, dimostrata da tecniche di imaging. - Imaging dell'emorragia cerebrale: All'ammissione in ospedale, viene eseguita una procedura di imaging vascolare (come un angiogramma RM/TC o un'angiografia per sottrazione digitale) per garantire che non ci sia un'emorragia vascolare grave. - Partecipazione allo studio entro 6 ore: I pazienti devono essere inclusi nello studio entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. - Età: I pazienti devono avere più di 18 anni; non ci sono limiti di età superiori. - Consenso: I pazienti devono dare il proprio consenso a partecipare allo studio, sia tramite una firma, sia soddisfacendo i criteri per un consenso di emergenza o di rappresentanza. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione - Decisione per cure palliative: Se in caso di emergenza si decide che il paziente deve ricevere solo un trattamento palliativo per alleviare la sua sofferenza e migliorare il suo benessere, senza mirare a una guarigione. - Emorragia cerebrale dovuta a trauma cranico: Se l'emorragia cerebrale è stata causata da un trauma cranico grave avvenuto meno di 24 ore prima dell'insorgenza dei sintomi e ha portato a una perdita di coscienza. - Alta probabilità di un'altra causa dell'emorragia cerebrale: Se gli esami rivelano un forte sospetto di una causa come una malformazione vascolare, un aneurisma (una dilatazione di un vaso sanguigno), una trombosi (coagulo di sangue in un vaso sanguigno), un tumore cerebrale, un'infiammazione dei vasi, una malattia vascolare o una malattia generale come una malattia epatica o disturbi emorragici ereditari. - Emorragia cerebrale severa: Se l'emorragia nel cervello è superiore a 60 ml o se il punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) è inferiore a 8, il che indica un forte compromesso della coscienza. - Interventi chirurgici pianificati o probabili: Se è prevista un'operazione per rimuovere il coagulo di sangue o un intervento chirurgico maggiore alla testa entro 72 ore (un semplice drenaggio del liquido cerebrale non è incluso). - Grave disabilità prima dell'emorragia cerebrale: Se il paziente aveva una grave disabilità prima della malattia. - Uso non raccomandato (controindicazione) dell'acido tranexamico: Se ci sono motivi medici che controindicano l'uso dell'acido tranexamico, un farmaco per l'emostasi. - Partecipazione attiva a un altro studio: Se il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico che riguarda farmaci o dispositivi medici. - Donne in gravidanza o in allattamento: Se la paziente è in gravidanza o in allattamento. - Uso non raccomandato (controindicazione) di Clevidipina: Se ci sono motivi medici che controindicano l'uso di Clevidipina, un farmaco per regolare la pressione sanguigna. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, represented by Prof. Dr. med. D. Seiffge
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med David Julian Seiffge
+41 31 66 4 05 09
david.seiffge@clutterinsel.chDepartment of Neurology, Inselspital University Hospital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern,
+41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09
david.seiffge@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern,
+41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09
david.seiffge@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.01.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06648369 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Maximal medical treatment of intracerebral haemorrhage pilot trial - MAX-ICH pilot trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Trattamento medico massimo dell'emorragia intracerebrale - Studio pilota MAX-ICH (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Trattamento medico massimo dell'emorragia intracerebrale - Studio pilota MAX-ICH (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Emorragia intracerebrale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: pacchetto di assistenza MAX-ICH;Altro: standard di cura (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 100 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi sintomatica provata da imaging di ICH non traumatico
- Imaging vascolare (angiogramma MR-/CT o DSA) all'ammissione per escludere un alto sospetto
di fonte di sanguinamento macrovascolare
- Iscrizione non oltre 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Età >18 anni, nessun limite di età superiore
- Consenso informato come documentato da firma o soddisfacente i criteri per il
consenso d'emergenza/ consenso differito
Criteri di esclusione:
- Decisione di cure palliative/terapia di conforto nel pronto soccorso
- ICH dovuta a trauma (trauma cranico maggiore <24 ore dall'insorgenza dei sintomi causando perdita di
coscienza e ritenuta sufficiente a causare l'emorragia intracerebrale)
- Alto sospetto di ICH dovuto a malformazione artero-venosa (AVM), aneurisma o
trombosi seno-venosa confermata da neuroimaging, tumore cerebrale, vasculite,
RCVS/PRES o malattia sistemica (malattia epatica, coagulopatia ereditaria)
- ICH severa (volume dell'ematoma >60ml o GCS <8)
- Evacuazione dell'ematoma o craniotomia decompressiva programmata o molto
probabile entro 72 ore (EVD isolata non è un criterio di esclusione)
- Grave disabilità pre-morbosa [scala di Rankin modificata (mRS) =4]
- Controindicazione all'uso dell'acido tranexamico
- Partecipazione attiva a un altro studio su farmaci o dispositivi in corso
- Paziente di sesso femminile che è sia incinta che in allattamento
- Controindicazioni contro Clevidipina (allergia alla soia, difetto del metabolismo lipidico o
stenosi aortica severa nota) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Reclutamento (ICTRP)
Fattibilità tecnica;Eventi avversi cardiovascolari maggiori;Risultati radiologici;Risultati radiologici;Risultati radiologici;Risultati clinici;Risultato clinico;Risultato clinico;Risultati clinici;Risultato clinico;Risultato clinico;Risultati clinici;Risultato clinico;Risultati clinici;Risultato clinico;Qualità del controllo della pressione sanguigna;Qualità del controllo della pressione sanguigna;Qualità del controllo della pressione sanguigna;Qualità del controllo della pressione sanguigna;Differenze tra i gruppi;Differenze tra i gruppi (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
David J Seiffge, Prof. Dr. med.;David J Seiffge, Prof. Dr. med.;David J Seiffge, Prof. Dr. med., david.seiffge@insel.ch, +41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09, Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
MAX-ICH pilot trial (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06648369 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar