Die Wirksamkeit der Wärmetherapie bei Knieschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis - eine internationale multizentrische klinische Studie

Zusammenfassung der Studie

Diese klinische Studie wird in der Klinik Ars Medica und im Sportzentrum-Ars Medica in Lugano durchgeführt und hat das Hauptziel, die Wirksamkeit der selbstheizenden ThermaCare® Kniestrümpfe zur Schmerzlinderung zu bewerten. Dieses Medizinprodukt wird in dieser klinischen Studie verwendet, um etwa 80 Patienten mit Osteoarthritis zu behandeln, die keine starken Schmerzen oder akute Entzündungen haben. Das zu untersuchende Medizinprodukt wird gemäß den Gebrauchsanweisungen verwendet. Jeder Patient wird selbstständig einmal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage einen Heizverband am gleichen Knie anlegen. Der Heizverband wird jeden Nachmittag um 15:00 ±1 h vom Tag 1 bis Tag 7 angelegt und für 8 h±15 min in Position gehalten. Der ThermaCare® Heizverband ist bereits in verschiedenen europäischen Ländern erhältlich, jedoch noch nicht in der Schweiz. Diese klinische Studie umfasst einen ambulanten Voruntersuchungstermin, das sogenannte Screening, gefolgt von einer Behandlungsphase, in der die Patienten am Morgen oder frühen Nachmittag des Tages 4 zum klinischen Zentrum kommen müssen und am Tag 8 zu einem abschließenden ambulanten Besuch erscheinen müssen. Während der klinischen Studie ist die tägliche Ausfüllung eines Tagebuchs durch die Patienten vorgesehen, um Informationen über die Verwendung des Medizinprodukts sowie mögliche Informationen über Nebenwirkungen oder andere während der Studie eingenommene Medikamente zu erfassen. Im Tagebuch werden auch Fragebögen zur Schmerzeinschätzung und zum empfundene Nutzen der Patienten während der Behandlung mit ThermaCare® enthalten sein.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die maximale Dauer der klinischen Studie für jeden Patienten beträgt 11 Tage. Sie umfasst einen ambulanten Voruntersuchungstermin, das sogenannte Screening, gefolgt von einer Behandlungsphase, in der die Patienten am Morgen oder frühen Nachmittag des Tages 4 zum klinischen Zentrum kommen müssen und am Tag 8 zu einem abschließenden ambulanten Besuch erscheinen müssen.

Im Folgenden sind die Verfahren aufgeführt, die durchgeführt werden.

Während des ambulanten Screening-Termins wird überprüft, ob die Bedingungen des Patienten die erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Dieser Termin umfasst die Erklärung der Ziele, Verfahren und möglichen Risiken der Studie sowie die Unterzeichnung der informierten Einwilligung. Es werden demografische Daten und Informationen zur medizinischen Vorgeschichte, zum Lebensstil und zu eventuell vom Patienten eingenommenen Medikamenten gesammelt. Der Patient wird einer körperlichen Untersuchung und einer Untersuchung des betroffenen Knies unterzogen, einschließlich der Gewichtsmessung und der Körpergröße. Bei Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Es werden Fragebögen zur Schmerzeinschätzung und zur Bewertung der Symptome, der Auswirkungen der Erkrankung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität vorgelegt. Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, ist er berechtigt und kann an der klinischen Studie teilnehmen. Es werden dann das Medizinprodukt, das ab dem folgenden Tag angewendet werden soll, und das Tagebuch bereitgestellt, das der Patient gemäß den Anweisungen des Arztes ausfüllen muss.

In den folgenden 3 Tagen muss der Patient das Medizinprodukt einmal täglich um 15:00 ±1 h anwenden. Nur am Tag 1 muss er den Fragebogen im Tagebuch zu den sensorischen Wahrnehmungen 15, 30, 45 Minuten, 1 und 4 Stunden nach der Anwendung ausfüllen. Das Medizinprodukt muss 8 h±15 min nach der Anwendung entfernt werden, und der Schmerz muss durch Ausfüllen des Fragebogens namens VAS 8 und 16 Stunden nach der Anwendung des Geräts bewertet werden. Das Tagebuch muss ausgefüllt werden.

Am Tag 4 muss der Patient die Kisten mit den verwendeten und nicht verwendeten Heizverbänden sowie das ausgefüllte Tagebuch ins Zentrum zurückbringen. Er erhält das Tagebuch erneut, nachdem es vom Arzt überprüft wurde, und die neuen Kisten mit dem Medizinprodukt.

Ab dem Nachmittag desselben Tages und in den folgenden 3 aufeinanderfolgenden Tagen muss der Patient das Medizinprodukt einmal täglich um 15:00 ±1 h anwenden. Das Medizinprodukt muss 8 h±15 min nach der Anwendung entfernt werden, und der Schmerz muss durch Ausfüllen des Fragebogens namens VAS 8 und 16 Stunden nach der Anwendung des Geräts bewertet werden. Das Tagebuch muss ausgefüllt werden.

Am Tag 8 muss der Patient die Kisten mit den verwendeten und nicht verwendeten Heizverbänden sowie das ausgefüllte Tagebuch ins Zentrum zurückbringen, das vom Arzt überprüft wird.

Der Patient wird den Fragebogen zur Bewertung der Symptome, der Auswirkungen der Erkrankung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität erhalten, der Arzt wird den Gesundheitszustand des Patienten bewerten, eine allgemeine körperliche Untersuchung und eine Untersuchung des betroffenen Knies durchführen.

Während aller Besuche wird der Arzt die Eintragungen des Patienten im Tagebuch und etwaige aufgetretene unerwünschte Ereignisse und/oder begleitende Therapien, die der Patient eingenommen hat, bewerten.

Am Ende des abschließenden Besuchs können die Patienten das klinische Zentrum verlassen.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Osteoarthritis des Knies

(BASEC)

Sponsor

Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia, 70, 00181 Rome, Italy CROSS Research S.A., Via F.A. Giorgioli 14, CH-6864 Arzo

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

23.09.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie