Studio sull'influenza della colchicina nello sviluppo di complicazioni cardiovascolari in pazienti a rischio elevato di malattie cardiovascolari che si sottopongono a un intervento non chirurgico cardiaco.
Zusammenfassung der Studie
Vogliamo studiare nei pazienti che si sottopongono a un grande intervento non chirurgico cardiaco l'efficacia del farmaco colchicina in relazione alla potenziale prevenzione di eventi del sistema cardiovascolare, tollerabilità e sicurezza. Il farmaco dello studio contiene il principio attivo colchicina ed è attualmente utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie come la gotta. In diversi studi è stata dimostrata anche un'azione protettiva riguardo al rischio di eventi cardiovascolari, come infarti, ictus, ecc., in pazienti con un rischio elevato di tali malattie. Oltre alla somministrazione del farmaco dello studio, tutto il resto del trattamento avviene secondo gli standard interni.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'assegnazione ai gruppi di trattamento avviene in modo casuale (« randomizzato ») e in cieco: né il team di trattamento né i pazienti conosceranno la loro assegnazione al gruppo. I pazienti ricevono o il farmaco dello studio o fanno parte del gruppo di controllo.
I due gruppi sono i seguenti:
- Gruppo A (farmaco dello studio = colchicina con dosaggio di 0,5 mg)
- Gruppo B (controllo = placebo, senza principio attivo)
La colchicina è utilizzata da molti secoli ed è estratta dalla pianta « colchico ». Oggi è principalmente utilizzata per il trattamento della gotta e, più raramente, delle malattie infiammatorie. L'effetto antinfiammatorio può anche ridurre il rischio di problemi cardiaci e circolatori in pazienti con determinate malattie preesistenti. Questo effetto e la sicurezza del farmaco sono stati dimostrati in diversi studi.
La colchicina è stata approvata dall'Agenzia svizzera dei farmaci (Swissmedic) per il trattamento di varie malattie infiammatorie (come la gotta). Non esiste un'approvazione ufficiale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, l'uso per il nostro studio previsto è considerato un uso « off-label » ed è stato approvato dall'Agenzia dei farmaci prima dell'inizio dello studio.
La prima assunzione del farmaco dello studio avviene la sera prima dell'intervento. Se i pazienti vengono ricoverati in ospedale solo il giorno dell'intervento, riceveranno una compressa del farmaco dello studio, insieme a una descrizione dell'assunzione da portare a casa. Se sono già in ospedale la sera prima dell'intervento, riceveranno il farmaco dello studio la sera prima dell'intervento dal team di studio. Se riceveranno il farmaco colchicina dipende dall'assegnazione al rispettivo gruppo di studio.
Il giorno dell'intervento, i pazienti ricevono al mattino la seconda compressa del farmaco dello studio. Successivamente, vengono accolti dal team della clinica di anestesia, terapia intensiva, emergenza e medicina del dolore nella preparazione all'intervento e trattati secondo gli standard abituali prima e dopo l'intervento. Dopo l'intervento, i pazienti vengono assistiti nella sala di risveglio o in terapia intensiva. La terza assunzione del farmaco dello studio avviene la sera dopo l'intervento. Le assunzioni successive del farmaco dello studio avvengono quindi ogni mattina e sera. L'ultima assunzione avviene il terzo giorno dopo l'intervento.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pazienti che si sottopongono a un grande intervento non chirurgico nel campo della chirurgia toracica e addominale, della chirurgia dei grandi vasi o della chirurgia ossea e articolare (colonna vertebrale e sostituzione articolare maggiore) e che soffrono contemporaneamente di alcune malattie preesistenti del sistema cardiovascolare.
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone che soffrono di una malattia cardiovascolare rilevante e si sottopongono a un intervento non chirurgico maggiore. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare le persone che hanno un'allergia nota alla colchicina, se non è possibile escludere una gravidanza o se allattano o soffrono di determinate malattie preesistenti del fegato, dei reni o del sangue. (BASEC)
Studienstandort
Basel, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Operative Intensivmedizin
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Timur Yurttas
0041714949158
timur.yurttas@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.10.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06279000 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Colchicine in patients at cardiac risk undergoing major non-cardiac surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Colchicina in Pazienti a Rischio Cardiaco Sottoposti a Chirurgia Maggiore Non Cardiaca: Studio Prospective, Randomizzato, In Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Colchicina in Pazienti a Rischio Cardiaco Sottoposti a Chirurgia Maggiore Non Cardiaca (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattie CardiovascolariComplicazioni CardiovascolariComplicazioni PerioperatorieLesione MiocardicaLesione Miocardica Dopo Chirurgia Non Cardiaca (MINS) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: ColchicinaFarmaco: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
saranno inclusi i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in anestesia generale. La chirurgia maggiore
non cardiaca è definita come:
- chirurgia vascolare (ad eccezione dello shunt arteriovenoso, delle procedure di stripping venoso
e delle endoarteriectomie carotidee)
- chirurgia intraperitoneale
- chirurgia intratoracica
- chirurgia ortopedica maggiore (chirurgia spinale o sostituzione articolare)
- a rischio cardiovascolare, definito come soddisfacente almeno 1 dei seguenti 6 criteri:
- peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) preoperatorio = 200 ng/l
- storia di malattia coronarica
- storia di malattia vascolare periferica
- storia di ictus
- sottoposto a chirurgia vascolare maggiore, ad eccezione dello shunt arteriovenoso,
delle procedure di stripping venoso e delle endoarteriectomie carotidee
- soddisfacimento di 3 di 8 dei seguenti criteri:
- sottoposto a chirurgia maggiore (chirurgia intratoracica, intraperitoneale o vascolare
sopra inguinale)
- qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia o storia di edema polmonare
- attacco ischemico transitorio (TIA) anamnestico
- diabete in trattamento con agente antidiabetico orale o insulina
- età > 70 anni
- storia di ipertensione
- creatinina sierica > 175 mumol/l o clearance della creatinina calcolata
60 ml/min/1.73m2 (cockcroft gault)
- storia di fumo entro 2 anni dall'intervento
- tempo chirurgico pianificato = 90 minuti
- degenza ospedaliera postoperatoria pianificata di almeno 1 notte
Criteri di Esclusione:
- assenza di consenso scritto
- inclusione in un altro studio clinico con impatto diretto sulla terapia perioperatoria
- effetti collaterali precedentemente segnalati o intolleranza segnalata alla colchicina (ad es.,
reazione allergica o sensibilità significativa alla colchicina o a una sostanza ausiliaria
del IMP)
- gravidanza o gravidanza pianificata e/o allattamento
- storia clinicamente significativa di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno
- fragilità molto severa (= 8 scala di fragilità clinica)
- paziente con malattia infiammatoria intestinale (ad es., Morbo di Crohn o Colite ulcerosa)
- paziente in trattamento con colchicina per altre indicazioni (ad es., febbre mediterranea familiare,
gotta)
- grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml min -1 1.73 m2 -1) o malattia renale
allo stadio terminale con indicazione per emodialisi
- storia di trapianto di organo solido o midollo osseo
- immunosoppressione sistemica (medicazione (steroidi >30mg equivalenti a cortisolo al
giorno, tacrolimus ecc...) o malattia (ad es., sindrome mielodisplastica)
- grave insufficienza epatica con storia di cirrosi
- epatite attiva cronica o disturbi funzionali definiti come alanina aminotransferasi
superiore a tre volte il limite superiore della norma
- somministrazione post-operatoria prevista di sostanze metabolizzate da CYP3A4 come
ciclosporina, ketoconazolo, claritromicina, verapamil, chinidina, diltiazem o
ritonavir
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore considererebbe un rischio per il paziente se
quest'ultimo partecipasse allo studio. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori;Lesione Miocardica (ICTRP)
Insorgenza di Fibrillazione Atriale;concentrazioni di Troponina T cardiaca ad alta sensibilità postoperatorie;risultato cardiovascolare a lungo termine (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, timur.yurttas@kssg.ch, 0041 714949158;0041714949158 (ICTRP)
Sekundäre IDs
CTU 22/025 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06279000 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar