Ottimizzazione della prescrizione di inibitori della secrezione gastrica – Studio DROPIT: uno studio clinico randomizzato in ambito ambulatoriale
Zusammenfassung der Studie
In questo studio verranno inclusi 80 medici di base e un totale di 400 partecipanti. I partecipanti allo studio sono adulti che hanno ricevuto inibitori della secrezione gastrica senza motivo per lungo tempo o a dosaggi troppo elevati. Inoltre, non devono esserci ulteriori fattori di rischio da considerare. I medici di base e i partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale e a un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà una guida per la prescrizione ottimale degli inibitori della secrezione gastrica per i partecipanti inclusi, mentre i partecipanti del gruppo di controllo continueranno a essere trattati come al solito dal loro medico di base. I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati (studio in cieco). Lo studio dura 12 mesi. Ogni 3 mesi, verranno inviati questionari online ai medici di base e ai partecipanti, raccogliendo dati sui farmaci, sulle diagnosi, sulla qualità della vita e sull'uso delle infrastrutture sanitarie, ad esempio il numero di ricoveri ospedalieri. Già nel corso dello studio e anche alla fine di esso, confronteremo le variazioni nelle prescrizioni degli inibitori della secrezione gastrica tra i due gruppi (gruppo di controllo e gruppo sperimentale). Ci occuperemo anche della sicurezza di tutti i partecipanti e verificheremo che la guida all'ottimizzazione non porti a incertezze o situazioni pericolose. Infine, confronteremo anche i costi dei due gruppi e raccoglieremo le opinioni di tutti i partecipanti sullo studio. I dati raccolti saranno analizzati in forma anonima e i risultati dello studio saranno successivamente pubblicati su riviste specializzate.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In questo studio, i medici di base saranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo o a un gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale riceverà una guida per la prescrizione ottimale degli inibitori della secrezione gastrica per i partecipanti inclusi, mentre i partecipanti del gruppo di controllo continueranno a essere trattati come al solito dal loro medico di base.
Questa guida sarà sviluppata dal team di studio prima dell'inizio dello studio. L'intervento includerà una guida strutturata per verificare i farmaci dei partecipanti e guiderà il medico di base e i partecipanti attraverso un algoritmo che li aiuterà a decidere meglio se è opportuno continuare a prescrivere l'inibitore della secrezione gastrica, ridurre la dose o addirittura interromperlo completamente in ciascun caso. I criteri decisionali per l'aggiustamento della prescrizione si basano su conoscenze sicure, sostenibili e basate su evidenze, e saranno sviluppati in collaborazione con esperti, medici di base e pazienti.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
In questo studio non viene esaminata alcuna malattia, ma viene fornita una guida all'uso degli inibitori della secrezione gastrica. Gli inibitori della secrezione gastrica, noti anche come protettori gastrici, sono farmaci che riducono l'acidità gastrica. Questi farmaci vengono generalmente assunti sotto forma di compresse una volta al giorno al mattino prima dei pasti. Le indicazioni per gli inibitori della secrezione gastrica sono molto varie e vanno dal reflusso acido, come terapia di accompagnamento a una terapia del dolore, fino al trattamento di un'ulcera gastrica nota o dopo un'emorragia gastrica. I partecipanti allo studio sono persone che assumono un inibitore della secrezione gastrica da molto tempo o a dosaggi elevati. Gli inibitori della secrezione gastrica riducono la produzione di acido nello stomaco e alleviano così i sintomi. Di norma, questo farmaco viene interrotto dopo 8-12 settimane. Tuttavia, può capitare che vengano dimenticati e rimangano nella lista dei farmaci o vengano semplicemente continuati a un dosaggio troppo elevato. Si parla quindi di inibitori della secrezione gastrica inappropriati. Come altri farmaci, anche gli inibitori della secrezione gastrica possono causare effetti collaterali, ad esempio carenza di vitamina B12, carenza di calcio, aumento del rischio di fratture ossee e infezioni, ecc. È quindi di grande interesse verificare se il loro beneficio persista in caso di assunzione a lungo termine. In alcuni casi, è consigliabile ridurre la dose, interrompere completamente o utilizzare l'inibitore della secrezione gastrica solo al bisogno. È proprio per questo che stiamo sviluppando una guida per i medici di base, che dovrebbe aiutare a valutare e ottimizzare l'uso degli inibitori della secrezione gastrica. Il nostro studio mira a esaminare i vantaggi dell'utilizzo di questa guida per ottimizzare la prescrizione degli inibitori della secrezione gastrica.
(BASEC)
> Paziente del medico di base dello studio > Paziente ≥18 anni > Assunzione di inibitore della secrezione gastrica quotidianamente per ≥8 settimane > Dosaggio di inibitore della secrezione gastrica 2 volte al giorno o dosaggio troppo elevato > Conoscenze sufficienti di tedesco (BASEC)
Ausschlusskriterien
> Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo la valutazione del medico di base > Nessun consenso informato > Inibitori della secrezione gastrica a un dosaggio appropriato o per una diagnosi nota e corretta come: o Sanguinamento da ulcera gastrica o Ulcera gastrica o Sindrome di Barrett o Reflusso (classe Los Angeles C o D) o Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o Altre indicazioni come sindrome di Zollinger-Ellison; esofagite eosinofila sensibile ai protettori gastrici; pancreatite cronica con feci grasse, che non risponde a una terapia enzimatica; fibrosi polmonare inspiegabile. > Se si verifica 2 o più dei seguenti farmaci, o uno dei seguenti farmaci e uno dei fattori di rischio elencati: o Farmaci: Farmaci antidolorifici > 7 giorni Inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'aspirina Cardio Inibitori dell'aggregazione piastrinica aggiuntivi come il ticagrelor o simili Anticoagulanti Corticosteroidi sistemici > 1 mese o Fattori di rischio: Storia di ulcera gastrica o intestinale Età ≥65 anni Antidepressivi della classe SSRI o SNRI Diagnosi che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale secondo la valutazione del medico di base (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Chur, Luzern, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Deutschschweiz
(BASEC)
Sponsor
Institute of Primary Health Care (BIHAM) University of Bern, Switzerland.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Dr. phil. Sven Streit
+41 31 684 58 75
sven.streit@clutterunibe.chInstitute of Primary Health Care (BIHAM) University of Bern, Switzerland.
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Bern, Institute of Primary Health Care (BIHAM),
+41 31 684 58 75
sven.streit@clutterunibe.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Bern, Institute of Primary Health Care (BIHAM),
+41 31 684 58 75
sven.streit@clutterunibe.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06129474 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Deprescribing inappropriate proton pump inhibitors – the DROPIT Trial: a cluster randomized controlled trial in primary care setting (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Discontinuazione degli inibitori della pompa protonica inappropriati - lo studio DROPIT: uno studio controllato randomizzato a cluster in un contesto di assistenza primaria (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Discontinuazione degli inibitori della pompa protonica inappropriati (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Prescrizioni inappropriate;Malattia da reflusso;Inibitori della pompa protonica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: Strumento per la discontinuità degli inibitori della pompa protonica (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
1. Paziente di un medico di base partecipante.
2. Età = 18 anni.
3. Assunzione giornaliera di PPI per = 8 settimane.
4. PPI due volte al giorno o a una dose di:
>40 mg/giorno di pantoprazolo; >40 mg/giorno di omeprazolo; >30 mg/giorno di lansoprazolo; >30 mg/giorno
di dexlansoprazolo; >20 mg/giorno di esomeprazolo; >20 mg/giorno di rabeprazolo.
5. Conoscenze sufficienti della lingua tedesca per comprendere lo studio e il follow-up
secondo la valutazione del medico di base.
Criteri di esclusione:
1. Aspettativa di vita limitata secondo il giudizio del medico di base (pazienti con malattia terminale
e aspettativa di vita < 12 mesi.
2. Incapacità di fornire consenso informato.
3. PPI a una dose appropriata (vedere l'Appendice Tabella A1) e con un'indicazione stabilita
per PPI a lungo termine, come:
- Storia di ulcera emorragica.
- Ulcera peptica dovuta a causa diversa da AINE o H. Pylori.
- Esofago di Barrett.
- Grave malattia da reflusso erosivo (grado C/D di Los Angeles).
- GERD con sintomi o complicazioni (ulcera esofagea, stenosi peptica).
- Altre indicazioni (cioè, sindrome di Zollinger-Ellison, esofagite eosinofila sensibile ai PPI,
pancreatite cronica con steatorrea refrattaria alla terapia sostitutiva enzimatica, fibrosi polmonare idiopatica.)
4. Due o più dei seguenti farmaci, o uno dei seguenti farmaci e
uno o più dei seguenti fattori di rischio.
Farmaci (qualsiasi dose):
- Uso giornaliero di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) >7 giorni.
- Terapia antipiastrinica.
- Ulteriore terapia antipiastrinica (ad es. ticagrelor o simili).
- Anticoagulante(i).
- Steroide(i) sistemico(i) >1 mese.
Fattori di rischio:
- Storia di ulcera gastrointestinale.
- Età = 65 anni.
- Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
- Grave malattia concomitante con rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale secondo la valutazione del medico di base
(ad es. grave malattia epatica, neoplasia, abuso di nicotina o alcol). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Efficacia co-principale: dose di PPI prescritta durante 12 mesi di follow-up (endpoint di superiorità).;Sicurezza co-principale: sintomi gastrointestinali superiori (endpoint di non inferiorità) (ICTRP)
Occorrenza di una riduzione di almeno il 50% della dose di PPI prescritta nel tempo di follow-up.;Occorrenza di interruzione del PPI;Occorrenza di interruzione sostenuta del PPI;Occorrenza di un cambio a prescrizione per uso a richiesta;Occorrenza di utilizzo di trattamenti anti-reflusso alternativi;Rigurgito;Bruciore di stomaco;Dispepsia;Sintomi gastrointestinali atipici;Occorrenza di ulcere e/o sanguinamenti gastrointestinali;Occorrenza di potenziali effetti collaterali dell'uso eccessivo di PPI durante lo svolgimento dello studio.;Qualità della vita (EQ-5D-5L);Numero di tutti i farmaci prescritti durante lo svolgimento dello studio (ICTRP)
Registrierungsdatum
23.10.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;University of Zurich;University of Basel;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;Patientenstelle Z?rich;Patientenstelle Basel;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Weitere Kontakte
Sven Streit, Prof. Dr. med. Dr. phil;Sven Streit, Prof. Dr med. Dr. phil., sven.streit@unibe.ch, +41 31 684 58 75, University of Bern, Institute of Primary Health Care (BIHAM), (ICTRP)
Sekundäre IDs
DROPIT Trial_v1.0 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06129474 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar