Effects of Hormone Replacement Therapy on Sleep in the Peri- and Postmenopause
Zusammenfassung der Studie
Women are known to have more difficulties than men in initiating and maintaining satisfactory sleep, which is exacerbated during times of hormonal changes such as during pregnancy or in the peri- and postmenopause. With our study, we aim to determine the effect of an individually tailored and medically indicated menopausal hormone therapy (MHT) on various sleep parameters in peri- and postmenopausal women.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
The study will include 172 women (86 peri- and 86 postmenopausal women). There is no specific study-related MHT, but all MHT preparations approved by Swissmedic may be used based on an individual and patient-centered choice by the treating physician. Participants will be divided into two groups based on their menopausal status - one peri- and one postmenopausal group - and will then be randomized 2:1 into an intervention group (start of MHT after 2 weeks) and a control group (start of MHT with a delay of an additional 6-8 weeks). All participants will be asked to complete questionnaires as well as a sleep diary before and after the start of MHT. For the control group, this will also occur once more during the waiting period until the start of MHT.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sleep disorders
(BASEC)
- Signed informed consent - Peri- and postmenopausal woman - Indication for MHT (e.g., climacteric syndrome, osteoporosis, etc.) - Age ≥ 18 years - German-speaking (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Pregnancy or lactation - BMI ≥ 30 kg/m² - Status after hysterectomy - Systemic hormone therapy or hormonal contraception (estrogens, progestins, androgens) during the study and within 12 weeks prior to the start of the study - Prescribed medications for the treatment of sleep problems 12 weeks prior to the start of the study (excluding phytotherapeutics and over-the-counter medications) - Medications that could disturb sleep (e.g., antidepressants, anticonvulsants, and antipsychotic medications) - Substance abuse (e.g., daily alcohol consumption, drugs in general) - Contraindications for hormone therapy in menopause according to swissmedicinfo.ch - Known or suspected non-compliance due to inability to follow the study procedures (e.g., illiteracy, language problems, mental disorders, dementia, etc.) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Susanna Weidlinger
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Susanna Weidlinger
+41 31 632 13 03
susanna.weidlinger@clutterinsel.chAbtl. für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern Friedbühlstrasse 19 CH - 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of menopausal hormone therapy on sleep (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar