Confronto tra diverse dosi di psilocibina in persone sane
Zusammenfassung der Studie
La psilocibina è un cosiddetto « psichedelico classico », che provoca cambiamenti nella coscienza. In questo studio confrontiamo la relazione dose-effetto della psilocibina in uno studio randomizzato controllato con placebo su persone sane. Le sostanze utilizzate in questo studio non sono approvate come farmaci, ma sono state utilizzate in altri studi su soggetti sani e pazienti. Finora, nessuno studio ha confrontato direttamente gli effetti di diverse dosi fisse di psilocibina. Non è quindi chiaro se provochino effetti diversi. Inoltre, esaminiamo se e come la ketanserina (un bloccante degli psichedelici) blocca gli effetti di una dose elevata di psilocibina. La ketanserina è approvata in vari paesi come farmaco per l'ipertensione ed è stata utilizzata negli ultimi anni in Svizzera in diversi studi su soggetti sani per studiare il meccanismo d'azione di altri allucinogeni (acido lisergico dietilamide [LSD] e psilocibina). La ketanserina blocca il recettore della serotonina 2A, che si ritiene giochi un ruolo importante nell'insorgenza di stati di coscienza alterati sotto psichedelici. In uno studio precedente del nostro gruppo di ricerca (BASEC 2017-01348) è stato dimostrato che la somministrazione di ketanserina annulla quasi completamente l'effetto dell'LSD, quindi questo recettore gioca un ruolo chiave nell'effetto dell'LSD. Tuttavia, questo è stato dimostrato solo parzialmente per la psilocibina. Questo non è uno studio terapeutico. Ciò significa che non viene studiato alcun potenziale effetto curativo della psilocibina. I risultati di questo studio servono a guadagnare conoscenze scientifiche sugli effetti delle sostanze studiate.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nell'ambito di questo studio, tutti i soggetti riceveranno
• e 5 mg di psilocibina,
• e 10 mg di psilocibina,
• e 20 mg di psilocibina,
• e 40 mg di psilocibina,
• e 40 mg di ketanserina + 1 h dopo 40 mg di psilocibina,
• e placebo.
L'ordine dei giorni di studio è stabilito casualmente. Né lei né il suo soggetto di prova sanno quando riceveranno quale sostanza o placebo (lo studio è quindi « in doppio cieco »). Questo è comune negli studi clinici, affinché la conoscenza della sostanza non influisca sui risultati. Tutti i soggetti ricevono tutte le sostanze, ma in ordine diverso. La psilocibina e la ketanserina vengono somministrate in capsule da inghiottire. A causa del « cieco », lo stesso numero di capsule viene dato ogni giorno di studio.
Un giorno di studio può essere condotto solo se si sente bene e fornisce nuovamente il suo consenso prima dell'inizio. In caso di forte stress emotivo, dovrebbe rinviare il giorno di studio dopo consultazione.
Ogni mattina dei giorni di studio, un catetere endovenoso sarà inserito nel gomito. Sarà connesso al catetere venoso per tutto il giorno. Preleveremo regolarmente campioni di sangue attraverso questo per esaminare l'andamento della concentrazione delle sostanze nel sangue. Nell'ambito dell'intero studio (screening, quattro giorni di studio e visita finale), verranno prelevati circa 430 ml di sangue per le analisi. Questo corrisponde all'incirca alla quantità di una normale donazione di sangue. Prima e una volta durante il giorno di studio, verrà eseguito un ECG.
Durante i giorni di studio, determiniamo l'effetto psicoattivo delle sostanze utilizzando diversi questionari. Uno di essi consiste in poche domande formulate semplicemente, in modo da poterlo compilare durante l'effetto. I questionari che catturano aspetti complessi dell'esperienza verranno compilati solo dopo che l'effetto si sarà attenuato. Durante il giorno di studio, misuriamo anche ripetutamente il polso e la pressione sanguigna. Poco dopo la somministrazione delle sostanze, alcune misurazioni vengono effettuate ogni 30 minuti. Successivamente, l'intervallo si allunga a 1 ora nel pomeriggio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Soggetti sani (ricerca di base per comprendere il sistema nervoso umano)
(BASEC)
- Età: 25-75 anni - Buona comprensione della lingua tedesca - Indice di massa corporea tra 17 – 29,9 kg/m² - Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio - Disponibilità a rispettare il protocollo e a firmare il modulo di consenso - Disponibilità ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illegali durante lo studio (escluso il cannabis) - Disponibilità a non utilizzare macchine pesanti nelle 48 ore successive alla somministrazione di una sostanza dello studio - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intera partecipazione allo studio (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Malattia medica cronica o acuta rilevante - Malattia psichiatrica grave attuale o passata (ad es. disturbo psicotico) - Disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado - Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS<85 mmHg) - Gravidanza o allattamento attuale - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (attualmente o negli ultimi 30 giorni) - Uso di farmaci che potrebbero influenzare l'effetto del farmaco in studio - Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno) - Consumo eccessivo di bevande alcoliche (>15 bevande/settimana) (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Friederike Holze
+41 61 556 54 22
friederike.holze@clutterusb.chClinical Pharmacology and Toxicology University Hospital Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06796361 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Role of the serotonin 2A receptor in psilocybin-induced altered states of consciousness (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ruolo del recettore della serotonina 2A negli stati alterati di coscienza indotti da psilocibina (Studio PDR) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ruolo del recettore della serotonina 2A negli stati alterati di coscienza indotti da psilocibina (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Sano (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Ketanserina 40mg più Psilocibina 40mg; Farmaco: 40mg Psilocibina; Farmaco: 20mg Psilocibina; Farmaco: 10mg Psilocibina; Farmaco: 5mg Psilocibina; Altro: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
1. Età compresa tra 25 e 75 anni.
2. Comprensione sufficiente della lingua tedesca.
3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
4. I partecipanti devono essere disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso.
5. I partecipanti devono essere disposti a astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite
durante lo studio (escluso il cannabis).
6. I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli o operare macchine
entro 48 ore dopo la somministrazione della sostanza.
7. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Condizione medica cronica o acuta, inclusa una storia di crisi epilettiche.
2. Indice di massa corporea 18-29.9 kg/m2
3. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente (es. disturbi psicotici, mania /
ipomania, disturbi d'ansia).
4. Disturbo psicotico o bipolare nei parenti di primo grado, escludendo disturbi psicotici
secondari a una causa medica apparente, es. lesioni cerebrali, demenza o
lesioni cerebrali.
5. Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
6. Uso di sostanze psichedeliche (ad eccezione del cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi
momento negli ultimi due mesi.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
9. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci dello studio (qualsiasi
farmaco psichiatrico e qualsiasi farmaco noto per interagire con le sostanze dello studio).
10. Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno).
11. Consumo di bevande alcoliche (>15 bevande/settimana).
12. Peso corporeo < 45 kg. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Punteggio totale OAV delle 5 dimensioni dello stato alterato di coscienza (5D-ASC) (ICTRP)
Scale analogiche visive (VAS) valutazione dell'effetto positivo; Scala di valutazione dell'umore Adjective Mood Rating Scale AMRS; Questionario sugli stati di coscienza (SCQ); Scala psichedelica fenomenologica-autobiografica-esistenziale estesa (PAE-PS-ext); Effetti autonomici acuti I (pressione sanguigna); Effetti autonomici acuti II (frequenza cardiaca); Effetti autonomici acuti III (temperatura corporea); Moderazione dell'effetto da tratti di personalità I (NEO-FFI); Moderazione dell'effetto da tratti di personalità II (FPI-R); Moderazione dell'effetto da tratti di personalità III (SPF); Moderazione dell'effetto da tratti di personalità IV (HEXACO); Moderazione dell'effetto da tratti di personalità V (DSQ-40); Questionario di intuizione psicologica (EBI+); Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG); Effetti avversi (acuti e subacuti); Effetti persistenti delle esperienze psichedeliche (PEQ); Compiti cognitivi; Concentrazione plasmatica di picco di psilocibina e metaboliti (Cmax); Tempo per cmax (Tmax); Area sotto la curva concentrazione-tempo fino a 24 h (AUC0-24); Valori della vita media di eliminazione (t1/2); Variabili del sonno di %REM; Latency REM; Efficienza REM (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Friederike Holze, Doctor, friederike.holze@usb.ch, +41613287735 (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2024-01503, BASEC 2024-01503 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06796361 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar