Étude de l'augmentation à court terme du ferritine sérique après supplémentation en fer orale : Une étude expérimentale chez des femmes souffrant de carence en fer.
Zusammenfassung der Studie
Le biomarqueur le plus courant pour le diagnostic de la carence en fer est la concentration sérique ou plasmatique de la protéine de stockage du fer, la ferritine. Chez un sujet sain sans inflammation ou supplémentation en fer préalable, la concentration de ferritine sérique (SF) est directement proportionnelle aux réserves en fer du corps. L'OMS recommande d'utiliser la SF comme biomarqueur principal pour mesurer la réponse à la supplémentation en fer. Cependant, la SF augmente de manière aiguë immédiatement après la prise orale de préparations de fer, et cet effet est probablement indépendant des réserves totales en fer du corps. Cet effet peut influencer l'utilisation de la SF comme biomarqueur pendant la supplémentation en fer. Si mesurée pendant ou peu après la supplémentation en fer, cette augmentation temporaire de la SF peut indiquer un bénéfice plus important de la supplémentation en fer orale qu'il n'en est réellement. De plus, la concentration de ferritine change en cas d'inflammation, car la ferritine est une protéine de phase aiguë (APP), ce qui peut compliquer la détermination du statut en fer.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'objectif de cette étude est de déterminer combien de temps l'augmentation aiguë de la SF dure avant que la valeur ne revienne à un niveau représentant les réserves réelles en fer. Cela est pertinent car, pendant la supplémentation, un SF spécifique est souvent visé comme objectif de traitement. La mesure de la SF pendant ou peu après la supplémentation en fer peut entraîner l'arrêt prématuré de la supplémentation avant que les réserves en fer ne soient complètement reconstituées. Étude 1 : Administration unique d'une dose orale de fer enrichie en isotopes de fer stables : 40 mg, 100 mg ou 180 mg, selon le groupe d'étude. L'attribution aux groupes d'étude se fait de manière aléatoire. Prélèvements sanguins aux jours d'étude 0-7 et 14. Un sous-groupe de la population d'étude reçoit également le vaccin contre la grippe et le DTP avec des prélèvements sanguins supplémentaires aux jours d'étude 15-21 et 28. Étude 2 : Prise quotidienne de fer oral pendant 2x30 jours : 40 mg ou 100 mg, selon le groupe d'étude. L'attribution aux groupes d'étude se fait de manière aléatoire. Prélèvements sanguins aux jours d'étude 1, 3, 6, 10, 20, 30-37, 47, 57, 67-74.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carence en fer
(BASEC)
Peuvent participer toutes les femmes qui : • ont entre 18 et 45 ans. • ont un taux de ferritine sérique inférieur à 30 µg/L. • ont un poids corporel allant jusqu'à 70 kg. • ont un indice de masse corporelle normal (poids [kg] / (taille [m])² = 18,5 – 25). • ont signé le consentement éclairé. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les femmes qui ne peuvent pas participer sont celles qui : • ont un taux d'hémoglobine inférieur à 12 g/dl (mesuré lors de l'examen préalable ; pour la définition, voir page 13). • ont un CRP supérieur à 5 mg/L (mesuré lors de l'examen préalable ; pour la définition, voir page 13). • souffrent de maladies aiguës ou chroniques qui affectent l'absorption et le métabolisme du fer. • prennent des médicaments à long terme qui affectent l'absorption et le métabolisme du fer et la physiologie intestinale. • ont des allergies ou hypersensibilités aux préparations de fer (fer fumarate, sodium dodécyl sulfate, bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171)). • prennent des suppléments de vitamines ou de minéraux pendant toute la durée de l'étude (depuis l'examen préalable). • ont des difficultés avec les prélèvements sanguins. • ont eu une transfusion sanguine, un don de sang ou une perte de sang importante (accident, opération) au cours des 6 derniers mois. • sont enceintes ou allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (environ 1 semaine de l'examen préalable jusqu'au dernier prélèvement sanguin). • abusent de l'alcool ou de drogues. • fument (> 1 cigarette par semaine). • ne peuvent pas suivre les directives de l'étude, par exemple en raison de barrières linguistiques ou en raison d'une incapacité à se rendre à un rendez-vous d'étude. • sont des membres du personnel de l'étude, leurs proches, des employés ou d'autres personnes dépendantes. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Nicole Stoffel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Gianno Rosalen
+41 44 655 74 16
giantizio.rosalen@clutterhest.ethz.chETH
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Assessing the immediate increase in serum ferritin after oral iron doses: an experimental study in iron-deficient women (INFER) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar