Efficacité et sécurité du Lutikizumab chez des participants à l'étude atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Zusammenfassung der Studie
La colite ulcéreuse (CU) fait partie des maladies inflammatoires de l'intestin et provoque des inflammations et des saignements dans la muqueuse du rectum et du côlon. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du Lutikizumab chez des patients adultes atteints de CU, ainsi que de comparer le Lutikizumab et l'Adalimumab dans le traitement de la CU. De plus, les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués. Le Lutikizumab est un médicament expérimental développé pour le traitement de la CU. Les participants seront répartis en groupes appelés bras de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Pendant la période d'induction, les participants seront randomisés et assignés à l'un des 3 bras, où ils recevront Lutikizumab dose 1, Lutikizumab dose 2 ou Adalimumab. Pendant la période de maintien, les participants qui ont répondu au Lutikizumab seront randomisés et assignés à l'un des 2 bras avec un certain traitement de maintien au Lutikizumab. Les participants qui ont répondu à l'Adalimumab continueront à recevoir de l'Adalimumab. Tous les participants qui, à la fin de la période d'induction, n'ont pas atteint de réponse clinique selon le score de Mayo modifié recevront du Lutikizumab non masqué. Environ 200 adultes atteints de CU seront recrutés dans environ 280 centres d'essai à travers le monde.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Au cours de la période d'induction de 12 semaines, les participants randomisés recevront du Lutikizumab par infusion, puis par injection sous-cutanée, ou de l'Adalimumab par injection sous-cutanée.
À la semaine 12, les participants ayant reçu du Lutikizumab et ayant répondu au traitement seront à nouveau randomisés et recevront du Lutikizumab par injection sous-cutanée à différents intervalles jusqu'à la semaine 52 (période de maintien). Les participants ayant reçu de l'Adalimumab et ayant répondu au traitement continueront à recevoir de l'Adalimumab par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 52. Les participants qui ne répondent pas au traitement recevront du Lutikizumab non masqué par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 52.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Colite ulcéreuse
(BASEC)
- Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) établi au moins 90 jours avant le début de l'étude : une documentation appropriée des résultats de biopsie doit être disponible. Les résultats doivent, selon l'avis de l'investigateur, être compatibles avec le diagnostic de CU - CU active avec un score de Mayo modifié de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique de Mayo de 2 à 3 (confirmé par une revue centrale) - Réponse insuffisante prouvée ou perte de réponse à ou intolérance à au moins un des médicaments suivants : aminosalicylates (comprimés), corticostéroïdes, immunomodulateurs et/ou thérapies innovantes (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Diagnostic actuel de la maladie de Crohn ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin non classifiée - L'étendue de la maladie inflammatoire est limitée au rectum (évaluée par la coloscopie réalisée lors du dépistage) - Exposition antérieure à l'Adalimumab (y compris les biosimilaires). Remarque : Le patient peut également être inclus s'il a déjà reçu d'autres thérapies innovantes, y compris des bloqueurs du TNF ; seule l'Adalimumab est exclue. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., USA AbbVie AG, CH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06257875 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lutikizumab for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude multicentrique, randomisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Lutikizumab pour la thérapie d'induction et de maintenance chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie par l'administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) de Lutikizumab chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse active (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Colite ulcéreuse (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Lutikizumab placebo correspondantMédicament : Lutikizumab placebo correspondantMédicament : Adalimumab placebo correspondantMédicament : LutikizumabMédicament : LutikizumabMédicament : Adalimumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Le participant a reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 90 jours
avant la ligne de base. Une documentation appropriée des résultats de biopsie cohérents avec le
diagnostic de CU, selon l'évaluation de l'investigateur, doit être disponible.
- CU active avec un score de Mayo modifié (mMS) de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique
de Mayo (ESS) de 2 à 3 (confirmé par révision centrale).
- Réponse inadéquate démontrée, perte de réponse ou intolérance à au moins
l'un des éléments suivants : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes, immunomodulateurs,
et/ou thérapies avancées.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel de la maladie de Crohn (MC) ou maladie inflammatoire
de l'intestin non classifiée.
- Étendue de la maladie inflammatoire limitée au rectum, telle qu'évaluée par l'endoscopie de dépistage.
- Réponse inadéquate antérieure, intolérance ou perte de réponse à l'adalimumab (y compris
les biosimilaires). Remarque : Le participant peut être inclus s'il/elle a interrompu l'adalimumab
pour des raisons autres que celles énumérées ci-dessus (par exemple, perte d'assurance) ou s'il/elle a
été exposé à d'autres thérapies avancées, y compris des anti-TNF autres que l'adalimumab. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique;Nombre de participants avec des événements indésirables (AEs) (ICTRP)
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique selon le score de Mayo modifié (mMS);Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique selon le mMS;Pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER, abbvieclinicaltrials@abbvie.com, 844-663-3742, AbbVie, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-505678-14-00, M23-703 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06257875 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar