Une étude sur l'efficacité et la sécurité du BHV-7000 chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire.
Zusammenfassung der Studie
Il existe déjà des traitements pour les crises, appelés médicaments antiépileptiques (ASM). Cependant, de nombreuses personnes atteintes d'épilepsie focale continuent d'avoir des crises même pendant le traitement par ASM. Cela est appelé épilepsie focale réfractaire. Lorsque les crises ne sont pas contrôlées par des médicaments, elles peuvent entraîner des blessures, des difficultés à l'école ou au travail et une perte de liberté. Même lorsque les crises sont sous contrôle, les ASM ont souvent des effets secondaires qui affectent la qualité de vie des patients. Cette étude vise à déterminer si un nouveau médicament appelé BHV-7000 réduit les crises chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire et s'il est sûr à utiliser. Le BHV-7000 n'est pas encore approuvé pour le traitement des crises focales en Suisse. Les participants participeront à l'étude pendant une période allant jusqu'à 22 semaines (environ cinq mois et demi) et devront se rendre au centre d'essai environ 7 fois pour une visite d'étude. L'étude se compose de 3 phases: 1. Période d'observation: 8 semaines, pendant lesquelles les participants prennent uniquement les antiépileptiques prescrits auparavant 2. Période de traitement: 12 semaines de traitement avec BHV-7000 ou placebo, une fois par jour, en plus des antiépileptiques prescrits auparavant 3. Période de suivi: 2 semaines après la dernière dose de BHV-7000 ou du placebo, les participants prennent uniquement les antiépileptiques prescrits auparavant. Les participants qui terminent cette étude et qui sont éligibles peuvent éventuellement participer à une étude de sécurité à long terme, où ils peuvent continuer à recevoir du BHV-7000.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. « Randomisé » signifie qu'un ordinateur attribue au hasard les participants soit à un traitement avec BHV-7000, soit à un placebo. Un « placebo » est un comprimé qui ne contient pas de principes actifs. « Double aveugle » signifie que ni les participants ni les médecins investigateurs ne savent quel traitement un participant recevra.
BHV-7000 et le placebo sont administrés sous forme de comprimés à avaler.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Épilepsie focale réfractaire, une forme d'épilepsie où les crises commencent dans une partie du cerveau et ne peuvent pas être bien contrôlées malgré le traitement par des antiépileptiques.
(BASEC)
1. Adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic d'épilepsie focale 2. Au cours des 3 mois précédant le début de l'étude, au moins 4 crises focales par mois en moyenne 3. Traitement actuel avec au moins 1 et jusqu'à 3 ASM à une dose stable dans le cadre de pas plus de 4 traitements antiépileptiques stables (y compris la thérapie nutritionnelle et la neurostimulation) (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Toute autre forme de crises que les crises focales, telles que les crises myocloniques (contractions musculaires brèves et soudaines d'un muscle ou d'un groupe musculaire) ou les crises d'absence (perte de conscience brève ou regard dans le vide), dans le passé 2. Crises symptomatiques survenant pour des raisons connues (par exemple, consommation ou sevrage de drogues ou d'alcool, traumatismes crâniens, infections, etc.) 3. Participation à d'autres études cliniques (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Biohaven Therapeutics, Ltd. c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven, CT 06510 USA and PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG Nicole Kayser Tiergartenrain 3, 4054 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Lukas Imbach
+41443876302
lukas.imbach@clutterkliniklengg.chSchweizerisches Epilepsiezentrum, Klinik Lengg, AG Bleulerstrasse 60 8008 Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06132893 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/IIIStudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Studienteilnehmer*innen mit refraktärer fokaler Epilepsie (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000 chez des sujets atteints d'épilepsie focale réfractaire (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude pour déterminer si le BHV-7000 est efficace et sûr chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Épilepsie focale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : BHV-7000 Médicament : BHV-7000 Médicament : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion clés :
1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.
2. Diagnostic d'épilepsie focale au moins 1 an avant la visite de dépistage, défini
par la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) de 2017 et basé sur
les exigences des critères d'adjudication de l'épilepsie.
a. Crises focales i. Crises focales conscientes avec signes et/ou
symptômes cliniquement observables ii. Crises focales avec altération de la conscience iii. Crises tonico-cloniques focales à bilatérales
3. Le sujet répond à la définition d'épilepsie résistante aux médicaments de l'ILAE de 2009, échec de
deux essais adéquats de schémas de médicaments anti-crise (ASM) tolérés et choisis et utilisés
de manière appropriée pour obtenir une liberté de crise soutenue.
4. Capacité à tenir des journaux de crises précis
5. Traitement actuel avec au moins 1 et jusqu'à 3 ASM et 4 traitements de l'épilepsie en
total
Critères d'exclusion clés :
1. Antécédents de statut épileptique (statut épileptique convulsif pendant > 5 minutes ou
statut épileptique focal avec altération de la conscience pendant > 10 minutes) au cours des
6 mois précédant la visite de dépistage qui ne sont pas cohérents avec la
crise habituelle du sujet.
2. Antécédents de crises répétitives/cluster (où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées)
au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage et pendant la phase d'observation.
3. Chirurgie de résection pour crises <4 mois avant la visite de dépistage.
4. Radiosurgie effectuée <2 ans avant la visite de dépistage.
5. Sujets ayant uniquement des crises focales conscientes non motrices impliquant des phénomènes
sensoriels ou psychiques subjectifs uniquement, sans altération de la conscience ou de la
conscience (appelées formellement crises partielles simples), avec ou sans corrélation EEG ictale avec des symptômes cliniques.
6. Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude,
mettrait le sujet à un risque inacceptable et/ou fausserait l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité de l'étude, selon le jugement de l'Investigateur. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours (ICTRP)
Pourcentage de participants avec au moins 50 % de réduction de la fréquence des crises par mois ; Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours pendant le premier mois de traitement ; Pourcentage de participants avec au moins 75 % de réduction de la fréquence des crises par mois ; Pourcentage de participants avec liberté de crise pendant la phase DB ; Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence ajustée des crises sur 7 jours pendant la première semaine de traitement ; Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale du patient sur le changement (PGI-C) ; Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables conduisant à l'interruption du médicament de l'étude et événements indésirables modérés ou graves ; Nombre de participants avec des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Chief Medical Officer, clinicaltrials@biohavenpharma.com, 203-404-0410 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-508539-30, BHV7000-302 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06132893 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar