Clinical study on pre-transplant conditioning regimens in acute myeloid leukemia in children
Zusammenfassung der Studie
The SCRIPT-AML study is an international clinical study investigating conditioning chemotherapy prior to hematopoietic cell transplantation (HCT) in children, adolescents, and young adults with acute myeloid leukemia (AML). The main objective of the SCRIPT-AML study is to compare the tolerance and efficacy of two different conditioning regimens used in the treatment of AML in children and adolescents. This study consists of different parts: an interventional part that includes randomization (i.e., a random allocation of participants into different groups) and an observational part.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Based on predefined criteria, it will be decided whether the patient can participate in the randomization or the observational arm of the SCRIPT-AML project.
Randomization:
As part of the randomization, the patient will receive one of the following chemotherapy combinations during the conditioning phase prior to HCT:
• BuCyMel: busulfan, cyclophosphamide, melphalan
• CloFluBu: clofarabine, fludarabine, busulfan
Patients will be randomly assigned (randomization) to the two groups. Both combinations have already been successfully used for pre-HCT conditioning in cases of acute myeloid leukemia. The controlled comparison of BuCyMel with CloFluBu in this study will allow for the assessment of whether one of the conditioning protocols is more effective or associated with fewer side effects than the other or whether, conversely, both protocols are equivalent.
Observational arm: Unlike the randomization, in the observational arm, the treating physician will decide on the chemotherapy combination administered during the pre-HCT conditioning phase.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Acute myeloid leukemia
(BASEC)
- Children ≤ 18 years at the time of diagnosis and ≤ 21 years at the time of HCT, diagnosed with - AML and having an indication for HCT according to the protocol, with - an acceptable HLA-compatible stem cell donor and in hematological remission at the time of HCT. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Secondary AML or primary refractory disease requiring "off-protocol" treatment - Excessive risk of toxicity (such as Down syndrome, Fanconi anemia) - Previous stem cell transplantation (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Västra Götaland Regionen (Sweden) Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Marc Ansari
+41 22 372 47 31
marc.ansari@clutterhug.chHUG Hôpitaux Universitaires Genève
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Studying Conditioning Regimen In Pediatric Transplantation – AML (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar