Vergleich zwischen der prophylaktischen Gabe von Tocilizumab und der Verabreichung erst bei Bedarf bei Patienten mit einer CAR-T Therapie.
Zusammenfassung der Studie
Sie leiden an einer Blut-, Knochenmark- oder Lympdrüsenerkrankung für die Sie mit der CAR-T Therapie behandelt werden. Deswegen fragen wir Sie an, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Bei der CAR-T Therapie tritt das Zytokin-Freisetzungssyndrom (Englisch: Cytokine Release Syndrome, CRS) häufig als Nebenwirkung auf. Zur Behandlung dieser Nebenwirkung wird das Medikament Tocilizumab (Actemra®) standardmässig eingesetzt. In dieser Studie wollen wir herausfinden, wie das CRS am besten behandelt wird. Bisher wird das Medikament erst beim Auftreten («bei Bedarf») der Nebenwirkung eingesetzt. Wir wollen nun herausfinden, ob diese Nebenwirkung besser behandelt werden kann, wenn das Medikament einmalig vorbeugend (prophylaktisch) gegeben wird. Beide Strategien wurden bisher angewandt, jedoch ist unklar, welche Strategie wirksamer ist. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Strategie, bei der Tocilizumab einmalig vorbeugend verabreicht wird, besser ist als der bisherige Standard, bei dem Tocilizumb erst nach Auftre-ten von Symptomen gegeben wird. Das Medikament Tocilizumab ist für die Behandlung des CRS in der Schweiz zugelassen. In dieser Studie untersuchen wir lediglich den bestmöglichen Zeitpunkt für den Einsatz von Tocilizumab.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt dies Randomisierung. Jede Gruppe bekommt eine andere Behandlung:
• Gruppe 1 (Versuchsgruppe) bekommt das Medikament Tocilizumab 1 Stunde vor Verabreichung der CAR-T-Infusion (vorbeugend).
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt das Medikament Tocilizumab beim Auftre-ten von Symptomen nach der CAR-T-Infusion (bei Bedarf).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Blut-, Knochenmark- oder Lympdrüsenerkrankung für die Sie mit der CAR-T Therapie behandelt werden
(BASEC)
Sie erhalten eine CAR-T-Behandlung am Inselspital Bern Sie haben Ihre Einwilliung zur Teilnahme schriftlich bestätigt Sie wurden von Ihrem Arzt als klinisch geeignet für diese Behandlung eingestuft Sie sind im Alter von ≥18 Jahren (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sie hatten bereits eine Tocilizumab-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der CAR-T-Infusion Sie wurden innerhalb von 8 Wochen vor der CAR-T-Infusion mit einem Prüfpräparat behandelt. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik für Med. Onkologie, Inselspital, CH-3010 Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Thomas Pabst
+41316328430
thomas.pabst@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Med. Onkologie, Inselspital, CH-3010 Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG Bern Switzerland,
+41 31 632 84 30;0041316328430
thomas.pabst@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Insel Gruppe AG Bern Switzerland,
+41 31 632 84 30;0041316328430
thomas.pabst@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06430736 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prospective comparison between prophylactic and on-demand use of Tocilizumab in CAR-T recipients - a randomized, two arm, open-label, single-center trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Prospektiver Vergleich zwischen prophylaktischer und On-demand-Verwendung von Tocilizumab bei CAR-T-Empfängern - eine randomisierte, zweigleisige, offene, einzentralisierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
PRONTO-Studie (PRophylaktische gegenüber ON-demand Verwendung von TOcilizumab) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Myelom;Lymphom;Leukämie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Tocilizumab vor der CAR-T-Zell-Infusion;Medikament: Tocilizumab bei auftretendem CRS (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine kommerzielle CAR-T-Behandlung für alle registrierten
Indikationen, die Lymphome, Leukämien oder Myelome an einem einzelnen akademischen Zentrum
(Bern Inselspital) umfassen, erhalten sollen
- Mit schriftlicher informierter Einwilligung
- Vom Prüfer als klinisch geeignet für diese Behandlung angesehen
- Patienten im Alter von =18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Tocilizumab-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der CAR-T-Infusion
- Patienten mit Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen vor der
CAR-T-Infusion
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während des Studienzeitraums
schwanger werden möchten; oder Teilnehmer, die keine sichere Verhütung haben, definiert als:
Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die keine medizinisch zuverlässige Methode
der Verhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, diese
fortzusetzen, wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder
intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine andere Methode verwenden, die vom Prüfer
in Einzelfällen während der Studienbehandlung und für insgesamt 12 Monate als
ausreichend zuverlässig angesehen wird; Weibliche Teilnehmer, die chirurgisch sterilisiert/
hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als
gebärfähig.
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inzidenz von CRS aller Schweregrade (ICTRP)
Inzidenz von ICANS aller Schweregrade;Dauer des Krankenhausaufenthalts;Erythrozytentransfusionsbedarf;Thrombozytentransfusionsbedarf;Inzidenz von Aufnahmen auf die Intensivstation;Inzidenz von Infektionen;Überlebensraten;Progressionsfreie Überlebensraten;IL-6 zur Überwachung von CRS;Periphere molekulare CAR-T-Spiegel (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Thomas Pabst, Prof.;Thomas Pabst, Prof.;Thomas Pabst, Prof., thomas.pabst@insel.ch, +41 31 632 84 30;0041316328430, Insel Gruppe AG Bern Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
PRONTO (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06430736 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar