Safety and clinical performance of the magnesium-based bioresorbable coronary stent (Freesolve) in the treatment of patients with lesions in the coronary arteries: BIOMAG-II
Zusammenfassung der Studie
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of the bioresorbable Freesolve stent from BIOTRONIK in the treatment of patients with up to two stenoses of the coronary arteries, compared to the Abbott Xience stent, which is made of a permanent material. This is an international, multicenter clinical trial to compare the Freesolve stent with the Xience stent regarding the target lesion failure (TLF) rate at 12 months. TLF is a composite rate of cardiac death, myocardial infarction (MI), and target lesion revascularization (TLR) rate. Patients will be randomly implanted either with the bioresorbable Freesolve stent (intervention group) or with the permanent Xience stent (control group) and will be followed up to 5 years after the intervention.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
The common name for the intervention is percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA). During this procedure under local anesthesia, a catheter will be placed inside the groin or arm to access an artery. A bioresorbable Freesolve stent or a Xience stent will be implanted in the coronary artery requiring treatment. The correct positioning is monitored by angiography, and a balloon is inflated to open the prosthesis and press it against the vessel wall. Then, the deflated balloon is removed from the vessel, and the prosthesis remains in place. The procedure for implanting the bioresorbable Freesolve stent is the same as for the Xience stent. Depending on the usual treatment process of the study physician, the entire procedure will last between 30 and 60 minutes.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Stenosis of the coronary arteries (heart blood vessels)
(BASEC)
- The subject is eligible for the percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) intervention. - The subject is an acceptable candidate for aortocoronary bypass surgery. - The subject is eligible for dual antiplatelet therapy (DAPT). (BASEC)
Ausschlusskriterien
- The subject presents clinical symptoms and/or electrocardiogram (ECG) changes compatible with a "STEMI" myocardial infarction within 72 hours prior to the study procedure. - The subject has undergone PTCA in the target vessel within the last 12 months prior to the study procedure, or PTCA in another vessel within 72 hours prior to the study procedure. - The subject is on dialysis or has renal insufficiency. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Freiburg, Genf, Lugano, Zürich
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dimitra Antonopoulou
+41 75 429 5753
dimitra.antonopoulou@clutterbiotronik.comBIOTRONIK AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIOMAG-II (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar