Uno studio clinico con MK-2870 con e senza Pembrolizumab confrontato con la chemioterapia standard in partecipanti con cancro al seno inoperabile.

Zusammenfassung der Studie

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 da solo e in combinazione con Pembrolizumab rispetto a 4 chemioterapie standard. A tal fine, la sicurezza e la tollerabilità di MK-2870 saranno valutate osservando gli effetti collaterali che si verificano durante lo studio. Inoltre, sarà valutato quanto a lungo i partecipanti sopravvivono e come cambia la qualità della vita dei partecipanti. I partecipanti a questo studio saranno persone con cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico, che non può più essere rimosso chirurgicamente. A questo stadio, potrebbe non essere possibile rimuovere chirurgicamente il cancro, motivo per cui la chemioterapia è spesso l'unica opzione di trattamento. MK-2870 è un farmaco sperimentale composto da un anticorpo monoclonale in combinazione con una tossina (KL610023). Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario che aiutano il corpo a combattere sostanze estranee come batteri o virus, ma anche tumori. Gli anticorpi monoclonali si legano a obiettivi specifici sulle cellule. MK-2870 si lega a un obiettivo su alcune cellule tumorali, chiamato antigene trofoblastico 2 (TROP2). Grazie a questo legame, la tossina (KL610023) può danneggiare queste cellule tumorali. MK-2870 non è ancora approvato in Svizzera ed è in fase di sperimentazione in vari studi per il trattamento di malattie, incluso il carcinoma dell'endometrio (cancro dell'utero) e il cancro al seno. Pembrolizumab (MK-3475) è un anticorpo che può interrompere l'inganno del sistema immunitario da parte del tumore e quindi aumentare la lotta naturale del corpo contro il tumore. Nello studio qui descritto, si prevede che circa 1200 persone parteciperanno a livello mondiale. In Svizzera, circa 15 persone parteciperanno. La durata totale dello studio è di circa 9 anni.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Dopo un periodo di pre-esame e chiarimento massimo di 28 giorni, ogni partecipante sarà assegnato casualmente a un trattamento con solo MK-2870, MK-2870 in combinazione con MK-3475, o una chemioterapia standard. La chemioterapia standard sarà determinata dal medico dello studio prima dell'assegnazione casuale del gruppo. La durata del trattamento è di circa 1 anno. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno osservati riguardo al loro stato di salute.

Dopo un'informativa dettagliata, un'accurata valutazione dell'idoneità e la raccolta della storia clinica, il partecipante sarà incluso nello studio e assegnato casualmente e in un rapporto di 3:3:2 a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo 1: I partecipanti ricevono solo MK-2870

Gruppo 2: I partecipanti ricevono MK-2870 in combinazione con Pembrolizumab

Gruppo 3: I partecipanti ricevono una chemioterapia standard.

Pembrolizumab (MK-3475) e MK-2870 saranno somministrati tramite un ago nel braccio. Questo è chiamato infusione endovenosa (i.v.). MK-2870 sarà somministrato ogni 2 settimane, Pembrolizumab ogni 6 settimane. A seconda della chemioterapia standard, questa può essere somministrata anche per via endovenosa o sotto forma di compressa. Il ciclo di somministrazione dipende dalla chemioterapia standard specifica.

Questo studio è uno studio definito "non cieco". Ciò significa che sia i partecipanti che il medico dello studio e lo sponsor sanno a quale gruppo sono stati assegnati e quindi anche se ricevono solo MK-2870, MK-2870 con Pembrolizumab o una chemioterapia.

Nel contesto degli appuntamenti di studio, possono essere effettuate diverse misure e esami, ad esempio, un elettrocardiogramma (ECG), un ecocardiogramma (ECHO), test del sangue e delle urine, prelievi di biopsie tumorali, esami di imaging del torace e dell'addome (CT, MRI, PET o raggi X), valutazione dello stato di salute generale e colloqui con il personale medico. Il team di studio può anche contattare i partecipanti tra le visite e dopo la fine dell'assunzione del farmaco dello studio per informarsi sul loro stato di salute.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Il cancro al seno è il tipo di cancro maligno più frequentemente diagnosticato nelle donne ed è la principale causa di morte per cancro. Il cancro al seno può essere suddiviso in sottocategorie in base alla presenza di diversi recettori sulle cellule tumorali. Con circa il 68% di tutti i casi di cancro al seno, il tipo HR+/HER2- (recettore ormonale positivo / recettore del fattore di crescita epidermico negativo) che viene studiato in questo studio è il tipo di cancro al seno più comune. Le persone con questo tipo di cancro hanno una buona prognosi se il cancro al seno viene rilevato in una fase precoce. In tal caso, la probabilità di recidiva dopo un trattamento è bassa. Al contrario, se il cancro al seno viene scoperto solo quando ci sono già metastasi lontane, la probabilità di sopravvivenza dopo 5 anni è solo del 30%. Pertanto, il trattamento delle persone con metastasi lontane mira a prolungare la vita e preservare la qualità della vita. La diagnosi di cancro al seno HR+/HER2- viene effettuata sulla base di vari esami, tra cui una biopsia (prelievo di tessuto). La valutazione dei diversi recettori è cruciale per il trattamento successivo del cancro al seno. Pertanto, HR+ (recettore ormonale positivo) significa che le cellule tumorali del seno hanno proteine che si legano agli ormoni estrogeno e progesterone, il che può favorire la crescita delle cellule tumorali. HER2- (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo) significa che le cellule tumorali non producono grandi quantità della proteina HER2. Il cancro al seno HR+/HER2- viene inizialmente trattato con farmaci che bloccano o riducono l'effetto degli estrogeni sulle cellule tumorali. Questi farmaci possono prolungare il tempo fino alla progressione. Tuttavia, nel tempo, il cancro può continuare a svilupparsi e diventare resistente, facendo sì che il trattamento perda la sua efficacia. Le persone con cancro al seno resistente vengono quindi trattate con chemioterapia. L'efficacia di una chemioterapia è tuttavia incerta e dipende da altri fattori, come il decorso del trattamento o il tempo trascorso dall'ultimo trattamento. Per le persone con cancro al seno HR+/HER2- avanzato, per le quali è possibile solo la chemioterapia, sono rilevanti ulteriori approcci terapeutici per ottenere risultati migliori. Questo studio è rivolto a persone con cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico inoperabile.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Switzerland Merck Sharp & Dohme LLC, USA

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.05.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie