Eine klinische Studie zum Vergleich von Glofitamab plus Pola-R-CHP und Pola-R-CHP allein bei Patienten mit unbehandeltem grosszelligem B-Zell-Lymphom
Zusammenfassung der Studie
Für diese klinische Studie werden Menschen mit bestimmten Arten von LBCL rekrutiert. Teilnehmen können Personen, deren LBCL unbehandelt ist und die das CD20-Protein aufweisen (wie in ärztlichen Tests nachgewiesen). Personen, die an dieser klinischen Studie teilnehmen (Teilnehmer), erhalten die klinische Studienbehandlung Glofitamab plus Pola-R-CHP oder Pola-R-CHP allein. Der Arzt der klinischen Prüfung wird die Teilnehmer während der Behandlung 14 Mal besuchen. Bei den Besuchen des Studienarztes wird überprüft, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und welche unerwünschten Wirkungen sie möglicherweise haben. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang alle 3 bis 6 Monate oder so lange, wie sie damit einverstanden sind, zu Nachuntersuchungen (entweder persönlich oder per Telefon) eingeladen. Die Gesamtdauer der klinischen Studie könnte mehr als fünfeinhalb Jahre betragen. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit abbrechen und aus der klinischen Studie aussteigen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das grosszellige B-Zell-Lymphom (LBCL) ist die häufigste Art von Lymphomen. Es befällt eine Art von Immunzellen, die sogenannten B-Zellen. Es beginnt oft in lymphatischem Gewebe und kann sich auf andere Organe ausbreiten. Unter dem Mikroskop sehen die Zellen grösser aus als bei anderen Krebsarten. Die erste Standardbehandlung für LBCL ist eine Kombination aus Chemotherapie, Immuntherapie und entzündungshemmenden Medikamenten (Steroide). Die Chemotherapie ist ein Medikament, das Krebszellen abtötet. Immuntherapien sind eine Art von Medikamenten, die dem Immunsystem helfen, Krebszellen zu bekämpfen. Pola-R-CHP ist eine erste Standardbehandlung für LBCL. Pola-R-CHP kombiniert das Immuntherapeutikum Rituximab (R), die Chemotherapeutika Polatuzumab Vedotin (Pola), Cyclophosphamid (C) und Doxorubicin (H) sowie das Steroid Prednison (P). Andere Medikamente wie Prednisolon und Methylprednisolon können Prednison in Pola-R-CHP ersetzen. Bei manchen Menschen spricht der Krebs nicht auf die Behandlung an oder er kehrt nach der ersten Behandlung zurück. Glofitamab ist ein experimentelles Arzneimittel in dieser klinischen Studie. Glofitamab ist von den Gesundheitsbehörden für die alleinige Behandlung bestimmter Arten von LBCL zugelassen. Allerdings nur, wenn der Krebs nach früheren Behandlungen wieder aufgetreten ist. Glofitamab ist noch nicht als Erstbehandlung für LBCL zugelassen, weder allein noch in Kombination mit Pola-R-CHP. Glofitamab plus Pola-R-CHP könnte als Erstbehandlung bei LBCL mit CD20 besser wirken als Pola-R-CHP allein. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Glofitamab plus Pola-R-CHP im Vergleich zu Pola-R-CHP allein bei Patienten mit LBCL zu vergleichen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Grosszelliges B-Zell-Lymphom (LBCL)
(BASEC)
Folgende Personen können an der klinischen Studie teilnehmen: ● Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren. ● Die Teilnehmer müssen ausserdem einen IPI-Score von 2 bis 5 haben. Ein IPI-Wert ist eine Skala von 0 bis 5. Ein niedriger IPI-Wert bedeutet, dass eine Person eine höhere Wahrscheinlichkeit hat, noch 5 Jahre zu leben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Folgende Personen können (möglicherweise) nicht an dieser Prüfung teilnehmen: ● Personen, die bestimmte Behandlungen erhalten haben, wie z. B. eine Organtransplantation oder eine Behandlung für LBCL (mit Ausnahme von Steroiden zur Symptomkontrolle) und Personen, die vor kurzem eine immuntherapeutische Behandlung oder einen grösseren chirurgischen Eingriff wegen einer Erkrankung erhalten haben. ● Personen, die an bestimmten Lymphomen, bestimmten Krebsarten, Schlaganfall, Herz- und Lebererkrankungen oder aktiven Autoimmunerkrankungen leiden oder litten und Personen, die an bestimmten Infektionen wie Hepatitis B oder C leiden. ● Personen, die schwanger sind oder stillen oder während oder innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der klinischen Studienbehandlung eine Schwangerschaft planen. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical trials
+41 61 715 44 85
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-La Roche
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06047080 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN‑LABEL STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB (RO7082859) IN COMBINATION WITH POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, AND PREDNISONE (POLA-R-CHP) VERSUS POLA‑R‑CHP IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH LARGE B-CELL LYMPHOMA (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-III, multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab (RO7082859) in Kombination mit Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP bei zuvor unbehandelten Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine offene Studie zum Vergleich von Glofitamab und Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison versus Pola-R-CHP bei zuvor unbehandelten Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Großzelliges B-Zell-Lymphom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: GlofitamabMedikament: Polatuzumab VedotinMedikament: RituximabMedikament: CyclophosphamidMedikament: DoxorubicinMedikament: Prednison (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit CD20-positivem LBCL
- Fähigkeit, Tumorgewebe bereitzustellen
- Internationaler Prognoseindex (IPI) von 2-5
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Mindestens eine bi-dimensionale messbare Läsion, definiert als > 1,5 cm in der längsten
Dimension, gemessen durch CT oder MRT
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/=50% bei kardiologischer Mehrfachgated
Akquisition (MUGA) oder echokardiographischer Untersuchung (ECHO)
- Ausreichende hämatologische Funktion
- Negativer HIV-Test beim Screening mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind
- Negativer SARS-CoV-2-Antigen- oder PCR-Test
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation gegen einen der einzelnen Bestandteile von Pola-R-CHP oder Glofitamab,
einschließlich vorheriger Einnahme von Anthrazyklinen oder Vorgeschichte schwerer allergischer oder
anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte
Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
- Vorherige solide Organtransplantation
- Teilnehmer, die systemische immunsuppressive Mittel erhalten, wie z.B. Cyclosporin, Azathioprin,
Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrosefaktor
innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Aktuelle Grad > 1 periphere Neuropathie bei klinischer Untersuchung oder demyelinisierende
Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms (z.B. Follikuläres Lymphom, Marginalzonenlymphom,
Waldenström-Makroglobulinämie)
- Aktuelle Diagnose der folgenden: Follikuläres Lymphom Grad 3B-Transformationen von
indolenten B-Zell-Lymphomen (z.B. de novo transformiertes follikuläres Lymphom)
mediastinales graues Zonenlymphom primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom
Burkitt-Lymphom primäres großzelliges B-Zell-Lymphom an immunprivilegierten Stellen
(einschließlich primäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des ZNS, primäres großzelliges B-Zell-Lymphom
der Glaskörper und primäres großzelliges B-Zell-Lymphom des Hodens)
primäre Effusions-DLBCL und primäre kutane DLBCL, Beintyp
- Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder Vorgeschichte eines ZNS
Lymphoms
- Vorherige Behandlung mit systemischen immuntherapeutischen Mitteln
- Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers zu Behandlungszwecken innerhalb von 3
Monaten vor Beginn von Zyklus 1
- Jede experimentelle Therapie zu Behandlungszwecken innerhalb von 28 Tagen vor
Beginn von Zyklus 1
- Vorherige Strahlentherapie im mediastinalen/perikardialen Bereich
- Vorherige Therapie für LBCL, mit Ausnahme von Kortikosteroiden
- Kortikosteroidverwendung > 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, zu anderen Zwecken als
Kontrolle der Lymphomsymptome
- Vorgeschichte anderer bösartiger oder nicht-bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung
des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten
- Bedeutende oder umfangreiche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1), außer zur
Diagnose
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall,
Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
- Bekannte oder vermutete chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiocytose (HLH)
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung erfordert
- Klinisch signifikante Lebererkrankung
- Lebende, attenuierte Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion der Studienbehandlung am Tag 1 von
Zyklus 1 oder die Erwartung, dass eine solche lebende, attenuierte Impfung während der
Studie erforderlich sein wird. Lebende Impfstoffe während der Studie und bis die B-Zellen der Teilnehmer sich erholt haben, sind
verboten
- Jede aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1, die die Sicherheit des Teilnehmers
beeinträchtigen würde
- Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose
- Positive Testergebnisse auf chronische Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis C oder das humane
T-Lymphotropvirus Typ 1 (HTLV-1)
- Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von der unabhängigen Überprüfungsstelle (IRF) bestimmt (ICTRP)
PFS, wie vom Prüfer bestimmt; PFS, wie vom Prüfer und IRF für Teilnehmer mit internationalem Prognoseindex (IPI) 3-5 bestimmt; Ereignisfreies Überleben Wirksamkeitsursachen (EFSeff); Vollständige Ansprechrate (CR); Objektive Ansprechrate (ORR); Gesamtüberleben (OS); Dauer der Antwort (DOR); Dauer der vollständigen Antwort (DOCR); Krankheitsfreies Überleben (DFS); Serumkonzentration von Glofitamab; Inzidenz von Antikörpern gegen das Medikament (ADAs); Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion und Müdigkeit (EORTC QLQ-C30) und Lymphomsymptome (FACT-Lym LymS) erfahren; Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion und Müdigkeit (EORTC QLQ-C30) und Lymphomsymptome (FACT-Lym LymS); Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO44145 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728, Hoffmann-La Roche, (ICTRP)
Sekundäre IDs
GO44145 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06047080 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar