Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de BMS-986278 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire progressive

Kriterien zur Teilnahme
• Participants âgés de plus de 21 ans au moment de la signature du consentement éclairé. • Diagnostic d'une maladie pulmonaire interstitielle (maladie pulmonaire interstitielle, ILD) avec des caractéristiques correspondant à une ILD progressive, et au moment du dépistage, une extension de la fibrose de plus de 10 %, mesurée par tomodensitométrie à haute résolution (tomodensitométrie à haute résolution, HRCT) dans les 24 mois précédant le dépistage. • Les participants prenant du pirfénidone ou du nintedanib doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage. • Si les participants ne prennent actuellement pas de pirfénidone ou de nintedanib, ils ne doivent pas avoir reçu l'un de ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage. • Le mycophénolate mofétil (MMF), l'acide mycophénolique (MA), l'azathioprine (AZA) et le tacrolimus sont autorisés, à condition que le participant ait reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage. Si le MMF, le MA, l'AZA ou le tacrolimus ne sont pas actuellement pris, les participants ne doivent pas avoir utilisé ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage. • Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels (par exemple, méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine ou hydroxychloroquine) sont autorisés, à condition que le participant soit stabilisé sur une dose stable au moins 90 jours avant le dépistage. Si les DMARD conventionnels ne sont pas actuellement pris, les participants ne doivent pas avoir utilisé ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage. • Les DMARD biologiques (par exemple, les bloqueurs du TNF et les inhibiteurs de l'IL-1) et les inhibiteurs de Janus kinase (inhibiteurs JAK, par exemple, tofacitinib, upadacitinib) sont autorisés, à condition que le participant soit stabilisé sur une dose stable au moins 90 jours avant le dépistage. Si les DMARD biologiques ou les inhibiteurs JAK ne sont pas actuellement pris, les participants ne doivent pas avoir utilisé ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage. • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et fournir un test de grossesse négatif dans les urines/sérum. • Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer s'engagent à utiliser une méthode contraceptive barrière. (BASEC)

Ausschlusskriterien
• Fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) avec vérification de la pneumonie interstitielle habituelle (UIP) lors du dépistage. • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le dépistage. • Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. • Participants avec un cancer actuel ou un cancer dans les 5 dernières années précédant le dépistage ; à l'exception des participants ayant des antécédents documentés d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique guéri, d'un carcinome basocellulaire cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus. • L'utilisation de corticostéroïdes systémiques équivalents à plus de 15 mg/jour de prednisone n'est pas autorisée dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude. (BASEC)