Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib in adulti con dermatite atopica moderata
Zusammenfassung der Studie
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco di 8 settimane, con un placebo per confronto, seguito da un ulteriore periodo di 16 settimane in cui il placebo continua ad essere utilizzato per il trattamento. Se i pazienti non rispondono al trattamento, possono passare a uno studio aperto con la crema Ruxolitinib 1,5 %. In questo studio, i partecipanti hanno il doppio delle probabilità di ricevere la crema Ruxolitinib 1,5 % invece del placebo. I partecipanti vengono selezionati casualmente e ricevono nelle prime 8 settimane dello studio o la crema Ruxolitinib 1,5 % due volte al giorno o una crema senza principi attivi (placebo) due volte al giorno. Durante le prime 8 settimane, i partecipanti applicano o la crema Ruxolitinib 1,5 % o la crema placebo su tutte le aree che il medico investigatore ha identificato come necessitanti di trattamento durante l'esame di base al giorno 1, anche se queste aree iniziano a guarire progressivamente o a migliorare. Alla settimana 8, i partecipanti la cui pelle continua a guarire e i cui sintomi migliorano parteciperanno a una fase di estensione in doppio cieco aggiuntiva di 16 settimane. I partecipanti la cui gravità della malattia non è migliorata in modo significativo dopo le prime 8 settimane o che non rispondono più adeguatamente al trattamento durante la fase di estensione di 16 settimane avranno la possibilità di ricevere la crema Ruxolitinib 1,5 % in un braccio di salvataggio. Dopo la settimana 24, il medico investigatore valuterà lo stato di salute dei partecipanti e l'effetto residuo della crema dello studio durante il periodo di follow-up riguardo alla sicurezza (30 giorni). L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della crema Ruxolitinib nei pazienti con dermatite atopica.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di dermatite atopica moderata da almeno 2 anni e presentano ancora sintomi di dermatite atopica dopo non aver risposto a un trattamento con corticosteroidi topici (un tipo di farmaci utilizzati per trattare diverse malattie della pelle come neurodermite, psoriasi, dermatite atopica, ecc.) e inibitori della calcineurina topici (farmaci non steroidei utilizzati per trattare malattie della pelle come neurodermite, dermatite atopica, ecc.), che non hanno tollerato questi farmaci o che non possono utilizzarli, possono essere inclusi nello studio. Circa 225 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere la crema Ruxolitinib 1,5 % o la crema placebo, stratificati in base a un punteggio di base sull'Eczema Area and Severity Index (EASI) (< 16 o ≥ 16) e regione geografica (resto del mondo o Europa). I partecipanti applicheranno la crema Ruxolitinib 1,5 % o la crema placebo corrispondente al mattino e alla sera in uno strato sottile per un massimo di 24 settimane. Durante le prime 8 settimane di trattamento, i partecipanti devono applicare la crema su tutte le aree colpite identificate durante il riferimento (giorno 1) dal medico investigatore, anche se queste aree iniziano a guarire progressivamente o a migliorare. Nelle 16 settimane successive, i partecipanti devono applicare la crema Ruxolitinib 1,5 % o la crema placebo corrispondente secondo necessità solo sulle aree con segni di dermatite atopica attiva.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La dermatite atopica, nota anche come neurodermite, è una malattia della pelle che porta a pelle secca, pruriginosa e infiammata. Sebbene la malattia non sia mortale, le persone con dermatite atopica hanno un rischio maggiore di sviluppare altre malattie come asma e allergie alimentari, che possono essere più gravi.
(BASEC)
• Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato • Durata della dermatite atopica di almeno 2 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Andamento instabile della dermatite atopica (miglioramento spontaneo o deterioramento rapido) • Malattia cardiovascolare non controllata • Cancro negli ultimi 5 anni precedenti il giorno 1 dello studio • Infezione da virus dell'epatite B o C (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich, Andere
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Incyte Corporation, US IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Claudia Lang
+41442551111
claudia.lang@clutterusz.chUniversitaetsspital Zürich, Klinik für Dermatologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Incyte Corporation
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06238817 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3b, Double-Blind, Multicenter, Randomized, Vehicle-Controlled, Efficacy and Safety Study of Ruxolitinib Cream in Adults With Moderate Atopic Dermatitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase 3b, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con veicolo, sull'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib negli adulti con dermatite atopica moderata (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib negli adulti con dermatite atopica moderata (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Dermatite atopica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: crema di ruxolitinibFarmaco: crema veicolo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Adulti di età = 18 anni allo screening (Nota: l'età legale per essere adulti in Corea è = 19 anni).
- Diagnosi di DA come definito dai criteri di Hanifin e Rajka (1980).
- Durata della DA di almeno 2 anni.
- Punteggio IGA di 3 allo screening e al Giorno 1.
- Punteggio EASI > 7 allo screening e al Giorno 1.
- Punteggio NRS del prurito = 4 al Giorno 1, definito come la media dei 7 giorni precedenti direttamente al Giorno 1, con valori NRS del prurito disponibili per almeno 4 dei 7 giorni.
- %BSA (escludendo il cuoio capelluto) con coinvolgimento della DA di almeno 10% e fino al 20% allo screening e al Giorno 1.
- Punteggio DLQI > 10 allo screening e al Giorno 1.
- Storia recente documentata (entro 12 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ai TCS e TCI.
- Accordo per interrompere tutti gli agenti utilizzati per trattare la DA dallo screening fino alla visita di follow-up finale, salvo quanto indicato nel protocollo.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la paternità in base ai criteri descritti nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Corso instabile della DA (che migliora spontaneamente o deteriora rapidamente) come determinato dall'investigatore nelle 4 settimane precedenti al Giorno 1.
- Condizioni concomitanti e storia di altre malattie come segue:
- Immunocompromesso (ad es. linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich).
- Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini entro 2 settimane prima del Giorno 1.
- Infezione cutanea batterica, fungina o virale acuta attiva (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 1 settimana prima del Giorno 1.
- Qualsiasi altro disturbo cutaneo concomitante (ad es. eritrodermia generalizzata, come la sindrome di Netherton), pigmentazione o cicatrici estese che, a parere dell'investigatore, potrebbero interferire con la valutazione delle lesioni da DA o compromettere la sicurezza del partecipante.
- Presenza di lesioni da DA solo sulle mani o sui piedi senza una storia precedente di coinvolgimento di altre aree classiche di coinvolgimento come il viso o le pieghe di flessione.
- Altri tipi di eczema nei 6 mesi precedenti allo screening. Nota: la dermatite seborroica sul cuoio capelluto è consentita, poiché il cuoio capelluto non sarà trattato con la crema dello studio.
- Infezione attuale o pregressa da virus dell'epatite B o C.
- Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione della crema dello studio e la partecipazione alle visite di studio richieste, comportando un rischio significativo per il partecipante o interferendo con l'interpretazione dei dati dello studio.
- Qualsiasi dei seguenti risultati di test di laboratorio clinici allo screening:
- Emoglobina < 10 g/dL.
- Test di funzionalità epatica:
- AST o ALT = 2 ULN.
- Fosfatasi alcalina > 1,5 ULN.
- Bilirubina > 1,5 ULN (bilirubina isolata > 1,5 ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35%) ad eccezione della malattia di Gilbert.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 mL/min/1,73 m2 (utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
- Risultati positivi del test sierologico per anticorpi anti-HIV.
- Qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo che, a parere dell'investigatore, rappresenti un rischio significativo per il partecipante.
- Utilizzo di uno dei seguenti trattamenti entro il periodo di washout indicato prima del Giorno 1:
- 5 emivite o 12 settimane, a seconda di quale è più lungo: agenti biologici. Per gli agenti biologici con periodi di washout superiori a 12 settimane (ad es. rituximab), consultare il monitor medico.
- 4 settimane: corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri immunosoppressori sistemici (ad es. inibitori JAK) o agenti immunomodulatori (ad es. micofenolato o tacrolimus).
- 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale è più lungo - inibitori potenti del CYP3A4 sistemici.
- 2 settimane: vaccinazioni con vaccini vivi attenuati, antistaminici sedativi, a meno che non siano in un regime stabile a lungo termine (gli antistaminici non sedativi sono consentiti).
Nota: la vaccinazione COVID-19 è consentita.
1 settimana: utilizzo di altri trattamenti topici per la DA, diversi da emollienti blandi (ad es. creme Aveeno, unguenti, spray, sostituti del sapone), come antipruritici (ad es. crema di doxepina), corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori della PDE4, catrame di carbone (shampoo), antibiotici o sapone/gel detergente antibatterico.
Nota: i bagni di ipoclorito di sodio diluito "candeggina" sono consentiti purché non superino 2 bagni a settimana e la loro frequenza rimanga la stessa per tutta la durata dello studio.
- Storia di fallimento del trattamento con qualsiasi inibitore JAK sistemico o topico (ad es. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, abrocitinib, upadacitinib) per la DA o qualsiasi altra condizione infiammatoria.
- Terapia con luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazione UV (ad es. luce solare o lettini abbronzanti) nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento e/o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio che si ritiene possa influenzare potenzialmente la DA del partecipante.
- Trattamento attuale o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della visita di riferimento con un altro farmaco sperimentale o attuale iscrizione a un altro protocollo di farmaco sperimentale.
- A parere dell'investigatore, non sono in grado o è improbabile che rispettino il programma di somministrazione, le valutazioni dello studio e le procedure (ad es. conformità all'eDiary).
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono applicarsi. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Periodo VC: proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un Eczema Area and Severity Index 75 (EASI75);Periodo VC: proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) (ICTRP)
Periodo VC: proporzione di partecipanti con un miglioramento = 4 punti nel punteggio dell'Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4);Periodo VC: proporzione di partecipanti con un miglioramento = 4 punti nel punteggio dell'Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4);Periodo VC: proporzione di partecipanti con un miglioramento = 4 punti nel punteggio dell'Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4);Periodo VC: proporzione di partecipanti con un miglioramento = 4 punti nel punteggio dell'Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4);Periodo VC: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE);Periodo VC: proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un Eczema Area and Severity Index 75 (EASI75);Periodo VC: proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un Investigator's Global Assessment - Treatment Success (IGA-TS);Periodo VC: proporzione di partecipanti con un miglioramento = 4 punti nel punteggio dell'Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4);Periodo VC: tempo per raggiungere un miglioramento = 4 punti nel punteggio dell'Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH4);Periodo VC: tempo per raggiungere un miglioramento = 2 punti nel punteggio dell'Itch Numeric Rating Scale (NRS) (ITCH2);Periodo VC: cambiamento rispetto alla linea di base (prima dell'applicazione della crema dello studio) nel punteggio attuale dell'Itch NRS a 5, 15, 30, 45 e 60 minuti e 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose al Giorno 1.;Periodo VC: proporzione di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione di 2 punti rispetto alla linea di base nel punteggio attuale dell'Itch NRS a 5, 15, 30, 45 e 60 minuti e 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose al Giorno 1.;Periodo VC: proporzione di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione di 4 punti rispetto alla linea di base nel punteggio attuale dell'Itch NRS a 5, 15, 30, 45 e 60 minuti e 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose al Giorno 1.;Periodi VC e VCE: proporzione di partecipanti che hanno raggiunto EASI50;Periodi VC e VCE: proporzione di partecipanti che hanno raggiunto EASI90;Periodi VC e VCE: proporzione di partecipanti che hanno raggiunto sia EASI75 che IGA-TS;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nella percentuale di superficie corporea affetta da dermatite atopica (%BSA);Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio EASI;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio SCORAD;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio dell'Itch NRS;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio del dolore cutaneo NRS;Periodo VCE: tempo fino all'uscita in aperto;Periodi VC e VCE: proporzione di partecipanti che soddisfano contemporaneamente tutti i seguenti criteri: punteggio IGA = 3, punteggio EASI = 16, punteggio NRS del prurito = 4, BSA = 10% e punteggio DLQI > 10;Periodi VC e VCE: tempo per soddisfare contemporaneamente tutti i seguenti criteri: punteggio IGA = 3, punteggio EASI = 16, punteggio NRS del prurito = 4, BSA = 10% e punteggio DLQI > 10;Periodo VC: proporzione di partecipanti che sperimentano una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento dello studio;Periodo VCE: tempo fino al primo nuovo trattamento;Periodo VCE: proporzione di tempo senza trattamento dello studio a causa della scomparsa delle lesioni;Periodo VCE: proporzione di tempo sotto trattamento dello studio;Periodi VC e VCE: proporzione di partecipanti che raggiungono = 4 punti di miglioramento nel DLQI rispetto alla linea di base;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI);Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio del Patient-Oriented Eczema Measure (POEM);Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio dell'EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS);Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nei punteggi HADS;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio PROMIS Short Form - Sleep-Related Impairment (8a) 24-Hour Recall;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio PROMIS Short Form - Sleep Disturbance (8b) 7-Day Recall;Periodi VC e VCE: cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio Work Productivity and Activity Impairment - Atopic Dermatitis (WPAI-AD) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Incyte Medical Monitor;Incyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463, Incyte Corporation, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-505433-27-00, INCB18424-326 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06238817 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar