Studio per la valutazione della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità delle infusioni endovenose di Secukinumab negli adulti con arterite a cellule giganti o polimialgia reumatica

Kriterien zur Teilnahme
Criteri di inclusione per ACG: 1. Partecipanti maschi o donne non gravide e non in allattamento di almeno 50 anni 2. Diagnosi di ACG e soddisfacimento di tutti i seguenti criteri: • Sintomi cranici chiari di ACG (ad es. mal di testa locale insorto di recente, sensibilità del cuoio capelluto o dell'arteria temporale, perdita della vista temporanea o permanente dovuta a ischemia o dolori facciali o mandibolari inspiegabili durante la masticazione), e/o sintomi chiari di polimialgia reumatica (PMR) (caratterizzati da dolori al cinto scapolare e/o ai fianchi bilaterali associati a rigidità mattutina infiammatoria), e/o sintomi di ischemia degli arti (claudicatio) • Biopsia dell'arteria temporale con caratteristiche di ACG, imaging trasversale come ecografia (ad es. esame del cranio o dell'ascella), MRI/MRA, tomografia computerizzata angiografica (CTA) o un PET-CT con evidenza di vasculite. 3. Arterite a cellule giganti attiva (ACG) entro 6 settimane prima della raccolta dei valori basali, definita dalla soddisfazione dei seguenti due punti: • Presenza di segni o sintomi attribuibili a ACG attiva e non correlati a danni pregressi (ad es. perdita della vista insorta senza nuovi reperti) • BSG elevata ≥ 30 mm/h o CRP ≥ 10 mg/l, attribuibile a ACG attiva o ACG attiva nel contesto della biopsia temporale (TAB) o nello studio di imaging Criteri di inclusione per PMR: 1. Partecipanti maschi o donne non gravide e non in allattamento di almeno 50 anni 2. Diagnosi di PMR secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR provvisori: partecipanti ≥ 50 anni, con storia di dolori bilaterali alle spalle, associati a un aumento della concentrazione di CRP (≥ 10 mg/L) e/o un aumento della BSG (≥ 30 mm/h) e che soddisfano almeno 4 punti dei seguenti criteri di classificazione opzionali: • Rigidità mattutina > 45 minuti (min) (2 punti) • Dolore all'anca o limitazione del movimento (1 punto) • Assenza di fattore reumatoide e/o anticorpi anti-proteina citrullinata (2 punti) • Assenza di coinvolgimento di altre articolazioni (1 punto) 3. Malattia attiva di PMR entro 6 mesi prima della raccolta dei valori basali, definita da segni e sintomi attribuibili a PMR che soddisfano i seguenti criteri: • Dolori bilaterali al cinto scapolare e/o ai fianchi bilaterali associati a rigidità infiammatoria con o senza sintomi aggiuntivi che indicano una recidiva di PMR (come ad esempio sintomi costituzionali), che a giudizio del medico sperimentatore non sono attribuibili ad altre condizioni che possono simulare la PMR, come ad esempio osteoartrite delle spalle o delle anche, malattia da deposizione di pirofosfato di calcio poliarticolare, malattia della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva (spalla rigida) o fibromialgia. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione per ACG e PMR: 1. Storia di ipersensibilità nota o controindicazione a uno dei trattamenti dello studio o ai loro eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili. 2. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni (ad es. farmaci a basso peso molecolare) o fino a quando l'effetto farmacodinamico previsto sul valore BSL non è tornato (ad es. biologici), a seconda di quale periodo è più lungo; o anche più a lungo, se richiesto dalle normative locali 3. Storia nota e clinicamente significativa di malattia epatica o danno epatico, dimostrato da test di funzionalità epatica (LFT) clinicamente significativi anormali come SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina sierica. Il medico sperimentatore dovrebbe attenersi ai seguenti criteri: • AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) non devono superare 3 volte il limite superiore della norma (ULN). • La concentrazione totale di bilirubina non deve superare 1,5 x ULN. (BASEC)