Intermittierendes Fasten für Menschen mit Übergewicht - Effekte auf die Gesundheit
Zusammenfassung der Studie
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas hat im vergangenen Jahrhundert weltweit erheblich zugenommen. Menschen in modernen Gesellschaften essen in der Regel mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag und Zwischenmahlzeiten rund um die Uhr. Dieses Essverhalten kann zu einem übermäßigen Verzehr und in der Folge zu Übergewicht und Stoffwechselkrankheiten (z.B., Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) führen. In den letzten Jahren hat sich das intermittierende Fasten (IF) als neue und effektive Methode zur Gewichtsabnahme und Verbesserung der Gesundheit verbreitet. Intermittierendes Fasten ist eine Ernährungsform, bei der abwechselnd gegessen und gefastet wird. Dabei gibt es verschiedene Arten, wie etwa das Time-Restricted Eating (TRE) oder das Alternate Day Fasting (ADF). Beim TRE wird während einem bestimmten Zeitfenster pro Tag (4-8h) nach Belieben gegessen und die restliche Zeit wird gefastet (16-20h). Bei der ADF Methode wechseln sich Essens- und Fastentage ab. Man isst während einem Tag nach Belieben und fastet dann 36 Stunden bis zum übernächsten Tag. Bisher konzentrierten sich die Interventionsstudien auf den Vergleich von einer Art von intermittierendem Fasten mit einer Kontrollgruppe, aber nur wenige Studien verglichen verschiedene IF-Protokolle direkt miteinander. Solche Vergleichsstudien sind jedoch wichtig, damit man mögliche Unterschiede in ihrer Wirksamkeit aufzeigen kann. Das Ziel dieser Studie ist, zwei verschiedene Arten des intermittierenden Fastens (ADF und TRF) miteinander und mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Probanden werden den Gruppen zufällig zugeteilt und führen die zugeteilte Ernährungsform während 8 Wochen durch. Die Erkenntnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, diese Ansätze zukünftig in der Klinik einzusetzen und so die Patientenversorgung zu verbessern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Probanden erhalten Empfehlungen zu einer gesunden Ernährung.
Diese Studie setzt sich aus einer Beobachtungswoche, und einer anschliessenden 8-wöchigen Intervention zusammen. Die Probanden werden den drei verschiedenen Gruppen zufällig zugeteilt:
- Time-Restricted Eating (TRE): In der TRE Gruppe dürfen die Probanden in einem Zeitfenster von 8 Stunden (12:00-20:00) zwei Hauptmahlzeiten konsumieren und müssen anschließend für 16 Stunden fasten (Wasser und ungesüsster Tee oder schwarzer Kaffee sind erlaubt).
- modified Alternate Day Fasting (mADF): In der mADF Gruppe können die Probanden einen Tag nach Belieben essen und müssen am nächsten Tag fasten (Wasser und ungesüsster Tee oder schwarzen Kaffee sind erlaubt). Am Abend des Fastentages sollen die Probanden einen Snack, der vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird, konsumieren.
- Kontrollgruppe: Probanden erhalten Empfehlungen zu einer qualitativen Verringerung der Gesamtkalorienzufuhr durch eine ausgewogene, kohlenhydratreduzierte Ernährung. In der Kontrollgruppe sollen die Probanden das Zeitfenster, in welchem Sie sich ernähren, jedoch nicht verändern.
Vor und nach der Intervention findet jeweils eine grössere Untersuchung statt, wobei es ein Ganzkörper-MRT (Magnetresonanztomographie) und eine Blutentnahme gibt. Ausserdem werden das Gewicht und die Grösse gemessen und Atemmessungen werden durchgeführt. Während der Intervention messen wir verschiedene Parameter in Echtzeit mittels Glukose-Sensor, sowie einem Activity Tracker. Ausserdem werden sie gebeten insgesamt dreimal ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll zu führen.
Für die Probanden dauert die Studie 9 Wochen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diese klinische Studie untersucht die Effekte von intermittierendem Fasten auf die Gesundheit von Erwachsenen mit Übergewicht.
(BASEC)
- 18 bis 50 Jahre alt - BMI zwischen 30 und 40 kg/m2 - Nicht- Raucher (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Erwachsene welche mehr als 12 Stunden pro Tag fasten und nicht mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen - Akute oder chronische Erkrankungen - mehr als 4 Stunden Sport pro Woche (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Philipp Gerber
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Philipp Gerber
+41 44 255 36 20
philipp.gerber@clutterusz.chKlinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung Universitätsspital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 255 31 64;
philipp.gerber@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06323889 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Longitudinal Monitoring during different Intermittent Fasting Protocols in Obese Adults – A Randomized Clinical Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Langzeitüberwachung während verschiedener intermittierender Fastenprotokolle bei fettleibigen Erwachsenen - eine randomisierte klinische Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Langzeitüberwachung während intermittierender Fastenprotokolle bei fettleibigen Erwachsenen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Intermittierendes Fasten;Fettleibigkeit;Zeitlich eingeschränktes Essen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verhaltensbezogen: Modifiziertes alternierendes Fasten;Verhaltensbezogen: Zeitlich eingeschränktes Essen;Verhaltensbezogen: Gewichtsreduktion Beratung (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 50 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-50 Jahren, beide inklusive
- Fettleibig, BMI zwischen 30 und 40 kg/m^2 (Fettleibigkeitsgrad I oder II), beide inklusive
- Nichtraucher
- Gute Kenntnisse der deutschen oder englischen Sprache
- Stabile Gewichtänderung (Änderung < +/- 3% des aktuellen Körpergewichts) für 3 Monate vor der
Studie
- HbA1c < 6,5% ohne blutzuckersenkende Medikation
- LDL-Cholesterin < 4,6mmol/l ohne lipid-senkende Medikation
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die regelmäßig eine Fastenzeit von > 12h pro Tag haben und nicht mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.
- Aktuelle gewohnheitsmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Vitamine, Mineralien) und/oder
Unwilligkeit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu beenden.
- Einnahme von Antibiotika während der 3 Monate vor der Studie aufgrund möglicher Beeinträchtigung
der metabolischen Parameter
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien und Empfindlichkeiten (schwere Nahrungsmittelallergien) oder diätetische
Einschränkungen (z.B. vegane Lebensweise)
- Akute oder chronische Infektionen, bösartige Erkrankungen, Nieren-, Lebererkrankungen (mehr als doppelt erhöhte
Transaminasen), pulmonale, neurologische (Epilepsie) oder psychiatrische
Erkrankungen, manifeste Arteriosklerose oder jede andere Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Diabetes
- Bekannte Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch, begleitende Medikation
- Mehr als vier Stunden körperliche Betätigung pro Woche
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
- Frauen und Männer unter hormoneller Supplementierung
- Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus gemäß den FIGO-Kriterien
- Therapie mit Antidepressiva in den letzten 6 Monaten
- Regelmäßige Therapie mit Acetylsalicylsäure oder aktuelle Medikation zur Regulierung von Blut
Zucker, Blutdruck oder Lipiden
- Teilnehmer, die wahrscheinlich nicht mit dem Studienprotokoll einhalten werden
- Teilnehmer, die keine informierte Zustimmung geben (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fettvolumen (ICTRP)
Verteilung des Fettvolumens;Konzentration von Leptin;Änderungen der Insulinempfindlichkeit;Änderungen der Fastenlipide;Änderungen der Entzündungsmarker;Freies Trijodthyronin (fT3) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Philipp Gerber, MD;Leonie M?nch, MSc;Philipp Gerber, MD, leonie.moench@usz.ch, +41 44 255 31 64;, University of Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
LIMITFOOD2 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06323889 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar