Utilisation de Metreleptin dans l'anorexie
Zusammenfassung der Studie
L'hormone leptine est principalement produite par les cellules graisseuses de notre corps. Dans le corps humain, l'hormone leptine joue un rôle essentiel dans l'adaptation de l'organisme à l'état de faim. Si une personne mange trop peu pendant une période prolongée, cela entraîne une perte de poids et une réduction de la masse graisseuse. Par conséquent, le taux de leptine dans le sang diminue également. Si le taux tombe en dessous d'un certain seuil, de nombreuses fonctions dans le cerveau et dans tout le corps sont affectées, visant à adapter l'organisme à l'état de faim. Pour survivre, le corps économise alors de l'énergie partout où cela est possible. Cela inclut, par exemple, l'arrêt des menstruations chez les femmes, la baisse de la température corporelle, la diminution du pouls et de la pression artérielle. Il existe des preuves claires issues d'expériences animales que les fonctions psychologiques peuvent également changer en raison de la baisse du taux de leptine. Par exemple, l'activité physique peut augmenter considérablement en état de faim ou une dépression peut se manifester. Des effets positifs ont déjà été observés chez certains patients atteints d'anorexie traités avec Metreleptin. Par conséquent, nous souhaitons dans cette étude examiner l'effet de Metreleptin sur un plus grand nombre de patients atteints d'anorexie. Afin de pouvoir contrôler les facteurs d'influence potentiels, la moitié des participants recevra Metreleptin et l'autre moitié recevra une substance inactive (placebo).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Interventions :
• 25 patients recevront une injection sous-cutanée (sous la peau) de Metreleptin chaque jour pendant 14 jours.
• 25 patients recevront une injection sous-cutanée d'une substance inactive (placebo) chaque jour pendant 14 jours.
L'objectif principal de l'étude est d'examiner les effets de Metreleptin - par rapport au placebo - sur la dépression et le poids corporel chez les patients atteints d'anorexie. De plus, nous souhaitons examiner l'effet direct de Metreleptin sur les symptômes de l'anorexie (par exemple, pensées constantes sur la nourriture, peur de prendre du poids, besoin de bouger). Nous souhaitons également étudier comment Metreleptin agit sur le cerveau.
Les participants seront examinés par le biais d'entretiens et de questionnaires. Pendant l'étude, des examens médicaux et des prélèvements sanguins seront également effectués pour surveiller les fonctions corporelles et examiner l'effet de Metreleptin sur les différents systèmes organiques. De plus, nous réaliserons des examens d'imagerie du cerveau (IRM). Les examens auront lieu avant, pendant et 5 semaines après le traitement.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'anorexie est une maladie qui peut avoir de nombreuses conséquences psychologiques et physiques négatives sur la vie et peut même conduire à des états mettant la vie en danger. Il est typique que les personnes concernées ne se sentent pas malades, aient une image corporelle déformée et un désir maladif de réduire encore leur poids corporel. Cette maladie touche généralement les jeunes, principalement les jeunes femmes. Le traitement de l'anorexie s'avère souvent très difficile et il n'existe pas de médicaments qui agissent spécifiquement pour guérir cette maladie. Avec ce projet de recherche, nous souhaitons déterminer si le traitement par Metreleptin - leptine synthétique - peut aider à réduire les symptômes de l'anorexie et à améliorer l'humeur.
(BASEC)
Critères d'inclusion principaux : • Diagnostic d'anorexie • IMC > 13 kg/m2 ; IMC < 18 kg/m2 ; Poids > 35 kg • Hospitalisation au centre de troubles alimentaires, clinique de psychiatrie consultative et psychosomatique, hôpital universitaire de Zurich • Âge entre 17 et 65 ans • Situation physique stable (BASEC)
Ausschlusskriterien
Critères d'exclusion principaux • Dépendance actuelle aux substances • Maladie psychologique et/ou physique grave : par exemple, schizophrénie, maladie inflammatoire de l'intestin, diabète, maladies auto-immunes, tumeurs • Suicidalité aiguë, comportement auto-destructeur grave actuel (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Gabriella Milos
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Gabriella Milos
+4179 482 22 04
gabriella.milos@clutterusz.chKlinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitäts Spital Zürich, Haldenbachstr. 16/18, 8091 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
0041 44 255 52 80;+41 44 255 52 51
gabriella.milos@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06305182 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
METRELEPTIN IN ANOREXIA NERVOSA, RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL; EFFECTS ON DEPRESSIVE SYMPTOMS AND CONCOMITANT CHANGES IN BRAIN CONNECTIVITY (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Métreleptine dans l'anorexie mentale, essai contrôlé randomisé sur les effets des symptômes dépressifs et les changements concomitants dans la connectivité cérébrale (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Métreleptine dans l'anorexie mentale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Anorexie mentale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Métreleptine, Médicament : Chlorure de sodium (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion principaux :
- Diagnostic actuel d'AN selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
- IMC > 13 kg/m2 IMC = 18 kg/m2 poids corporel > 35 kg
- Hospitalisation dans l'unité des troubles alimentaires, département de psychiatrie de consultation-liaison et médecine psychosomatique, hôpital universitaire de Zurich
- Capacité à comprendre la langue allemande
- Tranche d'âge : 17 - 65 ans
- Symptômes dépressifs : HAMD-17 = 8
- Test de grossesse négatif, non allaitante et double contraception
- Consentement éclairé comme documenté par une signature
Critères d'exclusion principaux :
- Consommation de drogues illicites au cours du dernier mois, trouble actuel de l'usage de l'alcool
- Comorbidités psychiatriques sévères et/ou comorbidités somatiques sévères, par exemple, diagnostic de vie de schizophrénie, trouble bipolaire, troubles inflammatoires de l'intestin, diabète sucré, troubles auto-immuns, pancréatite, troubles neurologiques, cancer y compris lymphome
- Suicidalité aiguë ou auto-mutilation non suicidaire grave actuelle (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Dépression évaluée par le clinicien sur l'échelle de dépression de Hamilton à 17 points (HAMD-17) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; État du poids corporel dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi (ICTRP)
Dépression subjective par l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Connectivité cérébrale fonctionnelle dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Psychopathologie de l'anorexie mentale évaluée par le questionnaire d'examen des troubles alimentaires (EDE-Q) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Hyperkinésie évaluée par un évaluateur externe par l'inventaire structuré des troubles alimentaires anorexiques et boulimiques (SIAB, item 42) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Hyperkinésie subjective évaluée par le questionnaire sur l'exercice et les troubles alimentaires (EED) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Symptômes d'autisme évalués par le quotient d'autisme version courte (AQ-k) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Qualité de vie du patient par les items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 et 22 du questionnaire de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport à la thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Échelle analogique visuelle (EAV) sur les symptômes clés de l'anorexie mentale et de la dépression dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Interaction sociale par l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Anhédonie par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS-D) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Hématologie dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Hématologie dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre ; Hématologie dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Hématologie dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Hématologie dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi ; Variation de la fréquence cardiaque (HFV) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, après traitement et 5 semaines de suivi (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Gabriella Milos, Prof. Dr. med.;Florian Remund, MSc. Business Administration, Gabriella.Milos@usz.ch; Florian.Remund@usz.ch, 0041 44 255 52 80;+41 44 255 52 51 (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2022-01328 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06305182 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar