A study to evaluate the pharmacokinetics of Afamelanotide in patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Zusammenfassung der Studie
The aim of the CUV052 study is to determine the pharmacokinetics of Afamelanotide in patients with EPP (adolescent and adult patients) and to test the safety and tolerability of Afamelanotide in both adult and adolescent EPP patients. Afamelanotide is a synthetically produced chemical that is very similar to the natural human hormone Alpha-Melanocyte-Stimulating Hormone (α-MSH). Afamelanotide acts similarly to the natural hormone that increases skin melanization. In EPP patients, Afamelanotide activates the production of eumelanin in the melanocytes without prior cell damage in response to UV radiation. This increased production of eumelanin provides EPP patients with light protection, aiming to reduce the number and severity of phototoxic reactions they experience due to this disease while improving their quality of life. SCENESSE® (Afamelanotide 16mg implant) is approved for the treatment of EPP patients aged 18 years and older in the EU, Australia, and the USA. Each patient receives an Afamelanotide implant and is monitored over a period of 90 days. Throughout the study, patients will also undergo safety assessments, including blood and urine analyses, vital signs, and checks of concomitant medication and adverse events.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
SCENESSE® (Afamelanotide 16 mg implant)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Erythropoietic Protoporphyria (EPP)
(BASEC)
• Fourteen adult EPP patients aged between 18 and 70 years (inclusive) and fourteen EPP adolescents aged between 12 and 17 years (inclusive). • >50 kg • Participants are able and willing to comply with the protocol requirements, including refraining from the use of tanning products and excessive exposure to ultraviolet (UV) light from the start of the study until day 90. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Significant history of allergies and/or sensitivity to any of the components of the investigational medicinal product. • Administration of Afamelanotide in the last 60 days • Donation of 400 ml or more of blood or significant blood loss in the eight weeks prior to screening. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
CLINUVEL AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Head of Clinical Operations
+44 1372 860 765
mail@clutterclinuvel.comCLINUVEL UK
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.03.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Afamelanotide in Patients with Erythropoietic Protoporphyria (EPP) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
cuv052-laypersons-summary-of-results-de.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar