Thérapie manuelle de la colonne vertébrale versus injection de racine nerveuse pour les douleurs radiculaires lumbosacrées : l'étude clinique randomisée SALuBRITY

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
ISRCTN87156139 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Spinal manual therapy versus nerve root injection for the management of patients with lumbosacral radicular pain: the SALuBRITY randomised clinical trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Thérapie manuelle vertébrale versus injection de racine nerveuse pour la gestion des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires : l'essai clinique randomisé SALuBRITY (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Thérapie manuelle vertébrale versus injection de racine nerveuse pour les patients souffrant de douleurs aux jambes liées au dos (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Douleurs radiculaires lombaires
Maladies musculosquelettiques (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Cette étude est un essai clinique randomisé à non-infériorité de 52 semaines, multicentrique, à deux groupes parallèles, en aveugle pour les évaluateurs, contrôlé par placebo, avec une phase de vanguard intégrée (phase pilote interne), une évaluation des processus, une analyse coût-efficacité et une cohorte de préférence des patients non randomisée, pour comparer la thérapie manuelle vertébrale à l'injection de racine nerveuse par corticostéroïdes pour la gestion des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires.

Une méthode de randomisation stratifiée basée sur le web est utilisée dans l'essai contrôlé randomisé :
1. Thérapie manuelle vertébrale active (SMT) plus injection de racine nerveuse placebo (NRI).
La SMT active est un concept thérapeutique pragmatique combinant la mobilisation et la manipulation de la colonne lombaire, selon les indications cliniques, la présentation du patient, l'évaluation du clinicien, la tolérance au traitement et la prise de décision partagée entre le patient et le chiropraticien. Le NRI placebo implique un dry needling intramusculaire profond sans intention thérapeutique, 2 cm proximal au site d'injection periradiculaire actif habituel.
2. NRI corticostéroïde actif plus SMT placebo.
Le NRI corticostéroïde actif implique une injection periradiculaire de 1 ml de (4 mg) de phosphate de dexaméthasone dihydrogéné, avec 1 ml de ropivacaïne à 0,2 %. Le SMT placebo implique l'application de manœuvres manuelles imitant la thérapie manuelle vertébrale sans intention thérapeutique ; opérationnalisé comme l'application d'une impulsion à haute vitesse et faible amplitude sur la région glutéale, de petites oscillations de la pièce de distraction de flexion de la colonne lombaire avec contact sur le sacrum, et des poussées scapulaires vers le bas, le tout sans intention thérapeutique.

Cohorte de préférence des patients supplémentaire (uniquement pour les participants consentants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'essai mais refusent la randomisation ou la participation à l'ESS, avec un s (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Essai clinique randomisé à non-infériorité de 52 semaines, multicentrique, à deux groupes parallèles, en aveugle pour les évaluateurs, contrôlé par placebo (Qualité de vie, Traitement, Sécurité) (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Les deux
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion des participants actuels à partir du 20/06/2024 :
Un patient sera éligible pour participer à l'essai si les critères suivants sont satisfaits :
1. Âgé de 18 ans ou plus
2. Consultation en médecine générale, centre d'appel de télémédecine, clinique de la colonne vertébrale en ambulatoire, urgences, ou auto-évaluation avec des symptômes de douleur au dos ou à la jambe, et douleur radiculaire lumbosacrale ou sciatique est suspectée
3. Au moins une sévérité de douleur à la jambe modérée (=3 sur 10 sur l'échelle NRS)
4. Une évaluation IRM de la colonne lombaire disponible au cours des 12 derniers mois
5. Après évaluation clinique standard, le diagnostic de douleur radiculaire causée par hernie discale (RAPIDH) est confirmé par un chiropraticien - score des critères RAPIDH de =9 sur 20 (score pondéré simplifié des signes et symptômes cliniques prédisant le RAPIDH : douleur unilatérale à la jambe rapportée par le patient [3 points], douleur unilatérale monoradiculée [6 points], test de levée de jambe droite (SLR) positif =60 ? (SLR est positif si des douleurs typiques à la jambe sont produites entre 0 ? et 60 ?) ou test d'étirement du nerf fémoral positif [4 points], faiblesse musculaire unilatérale [3 points], diminution unilatérale des réflexes de la cheville ou du patellaire [4 points] ; sensibilité 95 %, spécificité 71 %)
6. Peut lire et communiquer en allemand ou en anglais
7. Une adresse e-mail active et un accès à Internet via un téléphone mobile ou un ordinateur





Critères d'inclusion des participants précédents :
Un patient est éligible pour participer à l'essai si les critères suivants sont satisfaits :
1. Âgé de 18 ans ou plus
2. Consultation en médecine générale, centre d'appel de télémédecine, clinique de la colonne vertébrale en ambulatoire, service des urgences, ou auto-évaluation avec des symptômes de douleur au dos ou à la jambe et douleur radiculaire lombaire est suspectée
3. Au moins une sévérité de douleur à la jambe modérée (=3 sur 10 sur l'échelle NRS)
4. Une évaluation IRM de la colonne lombaire disponible au cours des 6 derniers mois
5. Après une évaluation clinique standard, le diagnostic de douleur radiculaire causée par hernie discale (RAPIDH) est confirmé par un chiropraticien - score des critères RAPIDH de =9 sur 20 (un score pondéré simplifié des signes et symptômes cliniques prédisant le RAPIDH : douleur unilatérale rapportée par le patient dans les jambes [3 points], douleur unilatérale monoradiculée [6 points], test de levée de jambe droite (SLR) positif =60 ? (SLR est positif si des douleurs typiques à la jambe sont produites entre 0 ? et 60 ?) ou test d'étirement du nerf fémoral positif [4 points], faiblesse musculaire unilatérale [3 points], diminution unilatérale des réflexes de la cheville ou du patellaire [4 points] ; sensibilité 95 %, spécificité 71 %)
6. Peut lire et communiquer en allemand ou en anglais
7. Une adresse e-mail active et un accès à Internet via un téléphone mobile ou un ordinateur
(ICTRP)

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion des participants actuels à partir du 20/06/2024 :
Un patient ne sera pas éligible pour participer à l'essai si l'un des critères suivants s'applique :
1. Pathologie spinale grave suspectée ou « drapeaux rouges » (par exemple, syndrome de la queue de cheval, déficit neurologique progressif ou généralisé, compression de la moelle épinière, suspicion de malignité, infection, fracture, spondyloarthropathie inflammatoire)
2. Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire
3. Antécédents d'injection de corticostéroïdes pour des symptômes de sciatique au cours des 4 dernières semaines
4. Actuellement sous soins continus d'un chiropraticien pour le même problème
5. Comorbidité grave empêchant d'assister à une clinique de recherche ou de pouvoir subir des évaluations et interventions
6. Enceinte ou allaitante, ou suspicion de grossesse
7. Contre-indication à la thérapie manuelle vertébrale (anomalies congénitales de la colonne vertébrale, infection de la colonne vertébrale, tumeur de la colonne vertébrale, fracture de la colonne vertébrale)
8. Contre-indication à l'injection de racine nerveuse par corticostéroïdes (allergie au produit de contraste, diabète sévère, anticoagulation orale qui ne peut pas être suspendue)
9. Participe déjà à une autre étude de recherche liée à la douleur au dos et/ou à la jambe





Critères d'exclusion des participants précédents :
Un patient n'est pas éligible pour participer à l'essai si l'un des critères suivants s'applique :
1. Pathologie spinale grave suspectée ou « drapeaux rouges » (par exemple, syndrome de la queue de cheval, déficit neurologique progressif ou généralisé, compression de la moelle épinière, suspicion de malignité, infection, fracture, spondyloarthropathie inflammatoire)
2. Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire
3. Actuellement sous soins continus d'un chiropraticien pour le même problème
4. Comorbidité grave empêchant d'assister à une clinique de recherche ou de pouvoir subir des évaluations et interventions
5. Grossesse ou allaitement, ou suspicion de grossesse
6. Contre-indication à la thérapie manuelle vertébrale (anomalies congénitales de la colonne vertébrale, infection de la colonne vertébrale, tumeur de la colonne vertébrale, fracture de la colonne vertébrale)
7. Contre-indication à l'injection de racine nerveuse par corticostéroïdes (allergie au produit de contraste, diabète sévère, anticoagulation orale qui ne peut pas être suspendue)
8. Participe déjà à une autre étude de recherche liée à la douleur au dos et/ou à la jambe

Primäre und sekundäre Endpunkte
Impact de la douleur à la jambe mesuré à l'aide de l'intensité de la douleur, du plaisir de vivre et de l'activité générale (échelle PEG) (0 à 10) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines. Le critère principal est l'impact de la douleur à la jambe évalué à 12 semaines après randomisation. (ICTRP)

1. Impact global des douleurs au dos et aux jambes mesuré à l'aide de l'échelle PEG au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
2. Temps jusqu'à la résolution des symptômes de sciatique mesuré sur une échelle catégorique ordonnée à 6 points. Les données seront collectées par SMS hebdomadaires pendant les 3 premiers mois, puis de 4 à 12 mois, la collecte de données par SMS changera pour être mensuelle, ou jusqu'à ce que les patients rapportent à deux reprises consécutives qu'ils se sont rétablis.
3. Statut de risque pronostique mesuré par le STarT Back (risque faible/moyen/élevé de mauvais résultat) au départ, 12, 26 et 52 semaines.
4. Invalidité/fonction liée à la douleur au dos mesurée par l'Oswestry Disability Index (ODI, 0 à 100) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
5. Symptômes de sciatique mesurés par l'indice de dérangement de la sciatique (SBI, 0 à 24) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
6. Problèmes de sommeil mesurés par l'échelle de sommeil de Jenkins (JSS-4, 0 à 20) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
7. Peur du mouvement mesurée par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11, 11 à 44) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
8. Catastrophisation de la douleur mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-6, 0 à 24) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
9. Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS, 0 à 42) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
10. Auto-efficacité face à la douleur mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ-4, 4 à 24) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
11. Réassurance basée sur la consultation mesurée par le questionnaire de réassurance de consultation (CRQ-12, 0 à 54) au départ, 4, 8 et 12 semaines.
12. Alliance thérapeutique mesurée par l'inventaire de l'alliance de travail - version courte révisée (WAI-SR, 12 à 60) à 4 semaines.
13. Santé générale mesurée par un item de santé générale auto-évalué de l'échelle ordinale à 5 points de l'OMS au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
14. Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie basée sur l'utilité (EQ-5D-5L) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
15. Attentes de traitement mesurées par l'échelle d'attente de traitement (ETS, 5 à 20) au départ.
16. Événements indésirables mesurés par les rapports des cliniciens et les enquêtes auprès des patients à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
17. Changement global perçu mesuré par l'impression globale du patient de changement (PGIC, 7 points) à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
18. Satisfaction du patient concernant les soins et les résultats des soins mesurée par des échelles de satisfaction des patients à 5 points à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
19. Succès de l'aveuglement des participants mesuré par l'indice d'aveuglement de Bang (BI) et l'indice de James BI après les premières séances d'intervention SMT et NRI et à 12 semaines.
20. Performance au travail mesurée par un item unique (NRS, 0 à 10) au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
21. Jours de travail perdus mesurés par la capture du nombre de jours perdus au travail au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines.
22. Utilisation des soins de santé mesurée par la capture de l'utilisation des ressources et de l'utilisation des médicaments au départ, 4, 8, 12, 26 et 52 semaines. (ICTRP)

Registrierungsdatum
28.02.2024 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
29.04.2024 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Cesar Hincapi?, cesar.hincapie@uzh.ch, +41 44 386 57 29 (ICTRP)

Sekundäre IDs
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
OuiDisponible sur demande. Les ensembles de données générés et analysés au cours de la présente étude seront disponibles sur demande raisonnable du Sponsor-Investigator. Les demandes doivent être envoyées par e-mail à cesar.hincapie@uzh.ch. Un processus de demande de données externe sera initié et examiné, le cas échéant. La loi suisse sur la recherche en santé (Loi sur la recherche humaine [HRA, RS 810.30]) et les lois strictes suisses sur la protection des données s'appliquent. (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://www.isrctn.com/ISRCTN87156139 (ICTRP)