Studio internazionale di fase 3 nella leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL) che testa l'imatinib in combinazione con due diversi schemi di chemioterapia citotossica
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Pazienti SR: imatinib combinato con 1) schema di chemioterapia EsPhALL o 2) HR
schema di chemioterapia COG-ALL
Pazienti HR: imatinib standard combinato con chemioterapia pre-SCT e imatinib
post-SCT (standard, nessuna intervento)
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
cancro del sangue
leucemia
(ICTRP)
Età massima: 64
Criteri di inclusione:
1. Iscrizione al protocollo nazionale ALL prima dell'iscrizione a
EsPhALL2017/COGAALL1631.
2. Età >1 anno e <21 anni alla diagnosi di ALL.
3. ALL recentemente diagnosticata :
a. tipo B o T o leucemia acuta fenotipica mista (MPAL che soddisfa la definizione dell'OMS 2016), con prova definitiva di fusione BCR-ABL1 tramite cariotipo, FISH
e/o RT-PCR
b. tipo B, con prova definitiva di fusioni di classe ABL (nei
Paesi Bassi, questi pazienti sono trattati secondo un altro protocollo e quindi non saranno
inclusi nello studio EsPhALL2017/COGAALL1631)
4. Terapia precedente per pazienti con fusione BCR-ABL1:
- Terapia di induzione che include vincristina, un corticosteroide,
di solito PEG-L-Asparaginasi, con o senza antracicline, e/o altre
chemioterapie citotossiche standard.
- Non aver ricevuto più di 14 giorni di terapia di induzione multi-agente
iniziante con la prima dose di vincristina.
- Può aver iniziato l'imatinib prima dell'ingresso nello studio ma non ha ricevuto
più di 14 giorni di imatinib.
5. Terapia precedente per pazienti di classe ABL:
- Deve aver completato precedentemente le 4 o 5 settimane di chemioterapia di induzione multi-agente
- Può aver iniziato l'imatinib durante l'induzione IA, nello stesso momento o
dopo la prima dose di vincristina.
6. Stato di performance corrispondente ai punteggi ECOG di 0, 1 o 2.
7. Funzione epatica adeguata.
8. Funzione cardiaca adeguata.
9. Funzione renale adeguata.
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione:
1. Storia nota di leucemia mieloide cronica (LMC).
2. ALL sviluppata dopo un cancro precedente trattato con chemioterapia citotossica.
3. Infezione attiva, non controllata o malattia sistemica attiva che richiede
sostegno vasopressore continuo o ventilazione meccanica.
4. Sindrome di Down.
5. Gravidanza.
6. Allattamento.
7. Pazienti sessualmente attivi di potenziale riproduttivo che non hanno accettato di
utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento secondo
il protocollo
8. Pazienti con sindrome del QT lungo congenito, storia di
aritmie ventricolari o blocco cardiaco.
9. Trattamento precedente con dasatinib o qualsiasi inibitore BCR-ABL1 diverso da
imatinib.
(ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Australien, Österreich, Belgien, Italien, Litauen, Niederlande, Schweden, Kanada, Finnland, Hongkong, Israel, Norwegen, Polen, Spanien, Slowakei, Chile, Dänemark, ,
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Studio internazionale di fase 3 nella leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL) che testa l'imatinib in combinazione con due diversi schemi di chemioterapia citotossica - EsPhALL2017/COGAALL1631 (ICTRP)
Studiendesign
Studio controllato randomizzato, Aperto (mascheramento non utilizzato), Attivo, Parallelo, Trattamento (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti pediatrici Ph+ ALL a rischio standard (SR)
trattati con imatinib continuo combinato con uno schema di chemioterapia COG ALL ad alto rischio
o lo schema di chemioterapia EsPhALL più intensivo.
(ICTRP)
- Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti pediatrici Ph+ e ABL-class
positivi alla fusione ALL trattati con imatinib continuo combinato con
uno schema di chemioterapia COG-ALL ad alto rischio o lo schema di chemioterapia EsPhALL più intensivo.
- Determinare la fattibilità della somministrazione di imatinib dopo HSCT allogenica
nei pazienti Ph+ ALL ad alto rischio (HR).
- Determinare la sopravvivenza senza eventi (EFS) dei pazienti pediatrici Ph+ ALL ad alto rischio
trattati con chemioterapia EsPhALL, HSCT in prima remissione completa e
imatinib post-HSCT.
- Confrontare i tassi di infezioni di grado 3 o superiore nei pazienti SR Ph+ ALL
tra i due bracci randomizzati.
- Valutare EFS e sopravvivenza globale (OS) di tutti i pazienti Ph+ALL idonei
arruolati nello studio.
- Valutare OS nei pazienti SR Ph+ ALL.
- Valutare OS nei pazienti HR Ph+ ALL.
- Valutare EFS e OS di tutti i pazienti ABL-class fusion positive ALL idonei
arruolati nello studio.
(ICTRP)
Registrierungsdatum
11.03.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
09.11.2018 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-000705-20, NCT03007147, NL64484.078.18 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/52698 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar