Internationale Phase-3-Studie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die Imatinib in Kombination mit zwei verschiedenen zytotoxischen Chemotherapie-Backbones testet
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
SR-Patienten: Imatinib kombiniert mit 1) EsPhALL-Chemotherapie-Schema oder 2) HR
COG-ALL-Chemotherapie-Schema
HR-Patienten: Standard-Imatinib kombiniert mit Chemotherapie vor der SCT und Imatinib
nach der SCT (Standard, keine Intervention)
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Blutkrebs
Leukämie
(ICTRP)
Maximales Alter: 64
Einschlusskriterien:
1. Einschreibung im nationalen ALL-Protokoll vor der Einschreibung in
EsPhALL2017/COGAALL1631.
2. Alter >1 Jahr und <21 Jahre bei ALL-Diagnose.
3. Neu diagnostizierte ALL :
a. Typ B oder T oder gemischte phänotypische akute Leukämie (MPAL, die der WHO-Definition von 2016 entspricht), mit definitiven Nachweisen einer BCR-ABL1-Fusion durch Karyotyp, FISH
und/oder RT-PCR
b. Typ B, mit definitiven Nachweisen von ABL-Klassenfusionen (in den
Niederlanden werden diese Patienten gemäß einem anderen Protokoll behandelt und werden
deshalb nicht in die EsPhALL2017/COGAALL1631-Studie eingeschlossen)
4. Vorherige Therapie für BCR-ABL1-Fusionspatienten:
- Induktionstherapie, die Vincristin, ein Kortikosteroid,
üblicherweise PEG-L-Asparaginase, mit oder ohne Anthrazyklin und/oder andere
Standard-zytotoxische Chemotherapie umfasst.
- Nicht mehr als 14 Tage Multiagent-Induktionstherapie
beginnend mit der ersten Dosis Vincristin erhalten.
- Möglicherweise vor Studienbeginn mit Imatinib begonnen, aber nicht mehr als
14 Tage Imatinib erhalten.
5. Vorherige Therapie für ABL-Klassenpatienten:
- Muss zuvor die 4 oder 5 Wochen Multiagent-Induktionstherapie abgeschlossen haben
- Möglicherweise Imatinib während der Induktion IA, zur gleichen Zeit oder
nach der ersten Vincristin-Dosis begonnen haben.
6. Leistungsstatus entsprechend ECOG-Werten von 0, 1 oder 2.
7. Ausreichende Leberfunktion.
8. Ausreichende Herzfunktion.
9. Ausreichende Nierenfunktion.
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen myeloischen Leukämie (CML).
2. ALL, die nach einer vorherigen, mit zytotoxischer Chemotherapie behandelten Krebserkrankung auftritt.
3. Aktive, unkontrollierte Infektion oder aktive systemische Erkrankung, die
fortlaufende Vasopressorunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert.
4. Down-Syndrom.
5. Schwangerschaft.
6. Stillzeit.
7. Sexuell aktive Patienten mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht zugestimmt haben,
eine effektive Verhütungsmethode für die Dauer der Behandlung gemäß
Protokoll zu verwenden.
8. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Vorgeschichte von ventrikulären
Arrhythmien oder Herzblock.
9. Vorherige Behandlung mit Dasatinib oder einem anderen BCR-ABL1-Hemmer
außer Imatinib.
(ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Australien, Österreich, Belgien, Italien, Litauen, Niederlande, Schweden, Kanada, Finnland, Hongkong, Israel, Norwegen, Polen, Spanien, Slowakei, Chile, Dänemark, ,
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Internationale Phase-3-Studie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die Imatinib in Kombination mit zwei verschiedenen zytotoxischen Chemotherapie-Backbones testet - EsPhALL2017/COGAALL1631 (ICTRP)
Studiendesign
Randomisierte kontrollierte Studie, Offen (Maskierung nicht verwendet), Aktiv, Parallel, Behandlung (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Um das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Standard-Risiko (SR) pädiatrischen Ph+ ALL
zu vergleichen, die mit kontinuierlichem Imatinib behandelt werden, kombiniert mit entweder einem Hochrisiko
COG ALL-Chemotherapie-Backbone oder dem intensiveren EsPhALL-Chemotherapie
Backbone.
(ICTRP)
- Um das krankheitsfreie Überleben (DFS) von SR pädiatrischen Ph+ und ABL-Klassen
Fusions-positiven ALL-Patienten zu vergleichen, die mit kontinuierlichem Imatinib kombiniert mit
entweder einem Hochrisiko-COG-ALL-Chemotherapie-Backbone oder dem intensiveren EsPhALL
Chemotherapie-Backbone behandelt werden.
- Um die Durchführbarkeit der Verabreichung von Imatinib nach allogener
HSCT bei Hochrisiko (HR) Ph+ ALL-Patienten zu bestimmen.
- Um das ereignisfreie Überleben (EFS) von HR pädiatrischen Ph+ ALL-Patienten
zu bestimmen, die mit EsPhALL-Chemotherapie, HSCT in der ersten kompletten Remission und
post-HSCT-Imatinib behandelt werden.
- Um die Raten von Grad 3 oder höheren Infektionen bei SR Ph+ ALL-Patienten
zwischen den beiden randomisierten Armen zu vergleichen.
- Um EFS und das Gesamtüberleben (OS) aller berechtigten Ph+ALL-Patienten
zu bewerten, die an der Studie teilnehmen.
- Um OS bei SR Ph+ ALL-Patienten zu bewerten.
- Um OS bei HR Ph+ ALL-Patienten zu bewerten.
- Um EFS und OS aller berechtigten ABL-Klassen-Fusions-positiven ALL-Patienten
zu bewerten, die an der Studie teilnehmen.
(ICTRP)
Registrierungsdatum
11.03.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
09.11.2018 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Prinses M?xima Centrum voor Kinderoncologie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-000705-20, NCT03007147, NL64484.078.18 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/52698 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar