Étude de la fiabilité et de la précision de l'échelle de marche de 12 éléments pour la sclérose en plaques (12-WS) chez les personnes ayant subi une lésion médullaire
Zusammenfassung der Studie
Les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière souffrent souvent d'une altération de la fonction de marche. En réhabilitation, la fonction de marche est évaluée à l'aide de divers tests de marche objectifs. Actuellement, il n'existe pas de questionnaire qui interroge sur la restriction perçue de la capacité de marche du point de vue des patients. C'est pourquoi cette étude vise à déterminer la fiabilité et la précision du questionnaire "échelle de marche de 12 éléments pour la sclérose en plaques" pour évaluer ces restrictions chez les personnes ayant une lésion médullaire incomplète. Ce test a déjà été vérifié pour sa précision et sa fiabilité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques et est régulièrement utilisé en thérapie. Cette étude est une étude multicentrique. Cela signifie que des données de 67 participants au total seront collectées et ensuite analysées à l'Université Balgrist et au Centre suisse de paraplégie à Nottwil. Les participants aident à établir le questionnaire "échelle de marche de 12 éléments pour la sclérose en plaques" pour les personnes ayant des lésions médullaires incomplètes et ainsi à évaluer les restrictions de la capacité de marche du point de vue des patients.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lors d'une seule visite d'étude, les participants seront évalués pour leur admissibilité et, après inclusion dans l'étude, examinés physiquement par un médecin de l'étude. Les participants remplissent le questionnaire "échelle de marche de 12 éléments pour la sclérose en plaques" et effectuent les tests de marche cliniques suivants : test de marche de 10 mètres, test Timed up and Go, test de marche de 6 minutes et évaluation fonctionnelle de la marche. De plus, les échelles d'évaluation de la mobilité au quotidien seront remplies par du personnel de recherche formé. Après le premier jour de mesure, le questionnaire "échelle de marche de 12 éléments pour la sclérose en plaques" sera envoyé par courrier aux participants, qui seront invités à le remplir une deuxième fois, c'est-à-dire 1 à 8 semaines après la première visite d'étude. Les participants seront priés de renvoyer le questionnaire dans une enveloppe préaffranchie par nos soins. Après réception du questionnaire "échelle de marche de 12 éléments pour la sclérose en plaques", les participants seront interrogés par téléphone pour savoir s'il y a eu des changements concernant la mobilité.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lésion médullaire incomplète
(BASEC)
- Entre 18 et 80 ans - Diagnostic d'une lésion médullaire chronique (> 6 mois ; cervicale ou thoracique, incomplète sur le plan moteur, traumatique ou non traumatique (AIS C, D) au-dessus de T12 - La fonction de marche doit être altérée selon l'examen neurologique (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Femmes enceintes - Problèmes orthopédiques actuels des membres inférieurs - Antécédents de maladie cardiaque grave (par exemple, infarctus, insuffisance (NYHA II-IV)) - Antécédents de maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD II-IV) - Dépression sévère ou psychose actuelle - Participation à une autre étude d'intervention pouvant influencer la fonction de marche (BASEC)
Studienstandort
Zürich, Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. Björn Zörner
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 44 386 11 11
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.chBalgrist University Hospital, Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 510 72 17
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06256159 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Validity and Reliability of the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) in subjects with spinal cord injury (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Validité et Fiabilité de l'Échelle de Marche de la Sclérose en Plaques à 12 Items (12-WS) chez des Sujets avec Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Validité et Fiabilité de l'Échelle de Marche de la Sclérose en Plaques à 12 Items (12-WS) chez des Sujets avec Lésion de la Moelle Épinière (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lésions de la Moelle Épinière;Troubles de la Marche, Neurologiques (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Autre: Questionnaire 12 MSWS (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation: N/A. Modèle d'intervention: Attribution Séquentielle. Objectif principal: Diagnostique. Masquage: Aucun (Étiquette Ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre: Tous
Âge maximum: 80 ans
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
- Âge 18-80 ans
- Diagnostic de lésion chronique de la moelle épinière (>6 mois; lésion traumatique ou non traumatique
incomplète cervicale ou thoracique (AIS C, D) au-dessus de T12
- Doit avoir une fonction de marche altérée comme démontré par un examen neurologique.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Problèmes orthopédiques actuels des membres inférieurs
- Antécédents de maladie cardiaque majeure (par exemple, infarctus, insuffisance (NYHA II-IV))
- Antécédents de maladie pulmonaire majeure (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique
GOLD II-IV
- Dépression majeure ou psychose actuelle
- Participation à une autre étude interventionnelle (sauf étude specTra) qui pourrait avoir
un impact sur la fonction de marche. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fiabilité du test-retest des limitations perçues subjectivement dans l'ambulation de l'Échelle de Marche de la Sclérose en Plaques à 12 Items (12-WS) chez des sujets avec LME incomplète.;Validité de l'Échelle de Marche de la Sclérose en Plaques à 12 Items (12-WS) chez des sujets avec LME incomplète. (ICTRP)
Examen clinique (un examen neurologique incluant le score ASIA (grade de résultat catégorique A-E) - Normes Internationales pour la Classification Neurologique des Lésions de la Moelle Épinière;Déficit de marche (valeur numérique de 0-20) - WISCI II;Distance de marche (m) et nombre de pauses - 6MWT;Vitesse de marche (m/s) - Test de marche de 10 mètres (10MWT);Vitesse de marche incluant le transfert assis-debout (s) - Test Timed Up and Go (TUG);Indépendance fonctionnelle (valeur numérique de 0-40) - Mesure d'Indépendance de la Moelle Épinière III (SCIM III), Articles 9-17;Équilibre dynamique (valeur numérique de 0-30) - Évaluation de la Marche Fonctionnelle (FGA);Changement dans le niveau de déficience (résultat nominal Oui - Non) - Questions de suivi lors d'un entretien téléphonique (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Weitere Kontakte
Bj?rn Z?rner, PD Dr.;Sabrina Imhof, PhD, sabrina.imhof@balgrist.ch, +41 44 510 72 17, University of Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-02304 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06256159 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar