Vision-MR Ablationskatheter 2.0 zur Behandlung des atrialen Flimmerns Typ I

Zusammenfassung der Studie

Die klinische Studie VISABL-AFL, gesponsert von Imricor Medical Systems, Inc., ist eine entscheidende Phase-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RF) bei atrialem Flimmern Typ I zu bewerten. Die Studie verwendet den Vision-MR 2.0 Ablationskatheter in Verbindung mit dem RF-Generator Osypka HAT 500 und der Irrigationspumpe. Die Hauptziele umfassen den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Ablationen für atriales Flimmern Typ I, die mit der angegebenen Kombination aus Katheter und Generator durchgeführt werden. Die Studie folgt einem prospektiven, multizentrischen, einarmigen, interventionellen Design mit bis zu 10 Prüfzentren in den USA und der Europäischen Union. Die Stichprobengröße ist auf bis zu 101 Probanden festgelegt, mit dem Ziel, Daten von 91 Probanden zu erhalten, die die Hauptbewertungskriterien erfüllt haben. Eine Zwischenanalyse ist vorgesehen, nachdem 76 Probanden die Nachbeobachtung für die Hauptbewertungskriterien abgeschlossen haben. Die Gesamtdauer der Studie wird auf etwa 12 Monate geschätzt, mit einer Rekrutierungsphase von 9 Monaten und einer Nachbeobachtungsdauer von 3 Monaten. Die Datensammlung umfasst Screening/Zustimmung, Basisgeschichte, den Eingriff selbst, eine 7-tägige Nachuntersuchung und eine 3-monatige Nachuntersuchung, persönlich oder aus der Ferne, falls zutreffend. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der angegebenen Ablationstechnik und der Ausrüstung für atriales Flimmern Typ I zu bewerten und wertvolle Informationen für zukünftige klinische Anwendungen bereitzustellen.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Vor dem Eingriff werden Ihnen mehrere Fragen zu Ihrer Krankengeschichte, Ihren Symptomen und den kardiovaskulären Medikamenten, die Sie derzeit zur Behandlung Ihrer Arrhythmie einnehmen, gestellt. Wenn Ihr Arzt es anordnet, müssen Sie eine bildgebende Untersuchung namens "transösophageale Echokardiographie" durchführen lassen, um festzustellen, ob sich ein Blutgerinnsel, das behandelt werden muss, in Ihrem Herzen befindet. Wenn ein Blutgerinnsel festgestellt wird, müssen Sie die Studie vor dem Eingriff verlassen.

Wenn Sie schwanger sein könnten oder werden, müssen Sie vor dem Ablationseingriff einen Schwangerschaftstest durchführen. Eine Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium für diese klinische Studie. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, müssen Sie die Studie verlassen und Ihr Arzt wird Ihre Arrhythmie mit einer Standardbehandlung behandeln.

Der Ablationseingriff, der im Rahmen dieser Studie durchgeführt wird, findet in einem MRT-Raum statt. Ihre Vorbereitung auf den Eingriff (einschließlich Sedierung, Positionierung von Klebeelektroden/kardiologischen Überwachungs-Patches, Punktionen in Ihre Oberschenkelvene zur Ermöglichung des Kathetereingangs) kann in einem Raum außerhalb des MRTs gemäß dem Protokoll Ihres Krankenhauses durchgeführt werden.

Abgesehen davon, dass der Eingriff im MRT durchgeführt wird und experimentelle Geräte verwendet werden, wird der Ablationseingriff auf die gleiche Weise durchgeführt, als ob er in einer traditionellen Röntgenumgebung mit bereits auf dem Markt befindlichen Kathetern durchgeführt worden wäre.

Wie bei einem Standardablationsverfahren für atriales Flimmern in Ihrem Krankenhaus wird dies unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchgeführt.

Die selbstklebenden EKG-Elektroden werden auf Ihrer Brust platziert und eine MRT-Empfangsspule wird über Ihrem Oberkörper positioniert, während ein Patch auf Ihrem Bein angebracht wird. Sie werden an ein Überwachungssystem angeschlossen, das es uns ermöglicht, Ihren Puls, Ihren Blutdruck und Ihren Sauerstoffgehalt während des gesamten Verfahrens zu überwachen.

Zwei Katheter werden in eine große Vene (Oberschenkelvene) in Ihrer Leiste eingeführt und bis zum rechten Vorhof (der oberen rechten Kammer) Ihres Herzens geführt, um elektrische Signale aufzuzeichnen, Ihr Herz zu stimulieren und Energie (Ablation) an das Herz abzugeben.

Nach dem Eingriff werden die Katheter vor Ihrem Aufwachen aus Ihrer Leiste entfernt und Sie werden zur Beobachtung platziert. Sie bleiben unter Beobachtung, bis Sie sicher in Ihr Zimmer zurückkehren können. Ihre Genesung wird dann der einer herkömmlichen Prozedur entsprechen.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Atrialer Flimmern ist eine Art von abnormalem Herzrhythmus, der durch einen schnellen und regelmäßigen Schlag der Vorhöfe (den oberen Kammern des Herzens) gekennzeichnet ist. Bei atrialem Flimmern ziehen sich die Vorhöfe schnell, aber regelmäßig zusammen, oft mit einer Frequenz von 250 bis 350 Schlägen pro Minute. Dies kann Symptome wie Herzklopfen, Atemnot und manchmal Brustschmerzen verursachen. Atrialer Flimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die eine medizinische Behandlung zur Kontrolle des Herzrhythmus und des Tempos erfordern kann.

(BASEC)

Sponsor

The sponsor is Imricor Medical Systems, Inc located in the USA. The local representative in Switzerland is the University Hospital Lausanne (CHUV).

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

26.02.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie