Lo studio SphingoFIT
Zusammenfassung der Studie
L'eccesso di cibo, la riduzione del consumo di energia e le infiammazioni croniche stimolano l'accumulo di grassi nel corpo. Una volta che le riserve di grasso nel tessuto adiposo sono sature, i grassi in eccesso vengono trasformati in lipidi noti come sfingolipidi. L'accumulo di questi sfingolipidi al di fuori del tessuto adiposo favorisce le fasi iniziali delle malattie cardiovascolari e metaboliche. Le misurazioni degli sfingolipidi possono consentire una migliore rilevazione precoce di queste malattie rispetto ai metodi convenzionali come le misurazioni del colesterolo. Tuttavia, prima che gli sfingolipidi possano essere utilizzati come metodo di rilevazione precoce, devono essere trovati trattamenti scientificamente fondati per ridurre gli sfingolipidi. Lo studio SphingoFIT esamina se una terapia di esercizio fisico di 8 settimane può ridurre i livelli di sfingolipidi in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche (n=98, 50% donne). Lo studio utilizza un allenamento ad intervalli ad alta intensità e confronta i risultati con un gruppo di controllo che riceve solo consulenze sull'esercizio. I campioni di sangue vengono prelevati prima e dopo le 8 settimane, con biomarcatori classici, il diametro dei vasi retinici e la vasodilatazione mediata dal flusso che vengono anch'essi esaminati. Questo studio combinerà in modo unico le più recenti conoscenze delle scienze dell'esercizio con biomarcatori completamente nuovi (sfingolipidi) e consentirà quindi di rilevare le malattie cardiovascolari e metaboliche prima che mai. Un ulteriore vantaggio di questo progetto sarà il design dello studio bilanciato per genere. I risultati dello studio forniranno ai medici e ai clinici informazioni sulla possibilità e sull'entità dell'uso della terapia di esercizio come trattamento scientificamente provato per ridurre gli sfingolipidi nel sangue. In definitiva, questo studio potrebbe anche aprire la strada alla scoperta di futuri farmaci riduttori di sfingolipidi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'intervento consiste in un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato di 8 settimane (due sessioni di camminata e una sessione di ciclismo indoor a settimana).
Una settimana di adattamento a un'intensità del 75 % della frequenza cardiaca massima (FCmax) è seguita da sette settimane durante le quali i partecipanti eseguono un HIIT secondo il seguente protocollo con una durata totale di 45 minuti per sessione: 10 minuti di riscaldamento al 60 %-70 % di FCmax, seguiti da un intervallo ad alta intensità, composto da 4×4 minuti all'80 %-95 % di FCmax con 3 minuti di recupero attivo al 60 %-70 % di FCmax e un defaticamento di 10 minuti al 60 %-70 % di FCmax.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
98 adulti (50% donne) di età media a rischio elevato di malattie cardiovascolari e metaboliche (inattività fisica e sovrappeso o obesità di grado 1)
(BASEC)
- sesso femminile o maschile - età compresa tra 40 e 60 anni - indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m2 - inattività fisica, definita come il mancato rispetto delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l'attività fisica, cioè meno di 150 minuti di attività aerobica moderata a settimana e attività di rafforzamento muscolare per due o più giorni a settimana, - autorizzazione medica per HIIT da parte di un medico dello studio (inclusa la valutazione dei parametri vitali, esame clinico, ECG a riposo e da sforzo), - consenso informato documentato per iscritto (BASEC)
Ausschlusskriterien
- gravidanza nota o allattamento - malattie attuali dell'apparato muscolo-scheletrico degli arti inferiori che limitano l'attività fisica - tutte le malattie attuali o croniche note che limitano un'attività fisica esaustiva - diabete mellito noto di qualsiasi tipo - dislipidemia, se trattata con farmaci, - ipertensione arteriosa ≥160/100 mmHg, trattata con farmaci o meno, - qualsiasi altra malattia cardiovascolare nota, - steatosi epatica non alcolica nota - degenerazione maculare nota, glaucoma, elevata pressione intraoculare (≥20 mm Hg), qualsiasi malattia oculare cronica - dieta speciale: vegetariana, vegana, senza lattosio, senza glutine o dieta povera di FODMAP (oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli) - assunzione di analoghi del peptide-1 simile al glucagone, orlistat o altri farmaci per la perdita di peso, - incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici o cognitivi - partecipazione simultanea a un altro studio o partecipazione a un altro studio nelle ultime quattro settimane (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr Arno Schmidt-Trucksäss, Departement für Sport, Bewegung und Gesundheit, Universität Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Justin Carrard
+41612074744
justin.carrard@clutterunibas.chDepartement für Sport, Bewegung und Gesundheit, Universität Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland,
+41612074757;+41 61 207 47 57
justin.carrard@clutterunibas.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland,
+41612074757;+41 61 207 47 57
justin.carrard@clutterunibas.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06024291 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Reducing Circulating Sphingolipid Levels to Optimise Cardiometabolic Health - The SphingoFIT Trial (SphingoFIT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Riduzione dei livelli di sfingolipidi circolanti per ottimizzare la salute cardiometabolica - Il trial controllato randomizzato SphingoFIT (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Riduzione dei livelli di sfingolipidi circolanti per ottimizzare la salute cardiometabolica - Il trial SphingoFIT (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Sovrappeso e obesità, dislipidemie, pressione sanguigna, malattie cardiovascolari, malattia metabolica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: programma HIIT di 8 settimane, Altro: raccomandazione di attività fisica (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- sesso femminile o maschile,
- età compresa tra 40 e 60 anni,
- indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m2,
- stile di vita sedentario, definito come non soddisfacente le linee guida dell'OMS sull'attività fisica, ovvero almeno
150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata a settimana, oltre a
attività di rafforzamento muscolare in due o più giorni a settimana,
- autorizzazione medica per HIIT da parte di un medico dello studio (inclusa la valutazione dei segni vitali,
esame clinico, ECG a riposo e da sforzo),
- consenso informato documentato da firma.
Criteri di esclusione:
- gravidanza nota o allattamento,
- qualsiasi condizione muscoloscheletrica limitante l'esercizio attuale degli arti inferiori,
- qualsiasi condizione nota attuale o cronica che limita l'esercizio fisico esaustivo,
- diabete mellito noto di qualsiasi tipo,
- dislipidemia, se trattata farmacologicamente,
- ipertensione arteriosa =160/100 mmHg, trattata farmacologicamente o meno,
- qualsiasi altra malattia cardiovascolare nota,
- NASH nota,
- degenerazione maculare nota, glaucoma o alta pressione intraoculare (=20 mm Hg),
- dieta particolare (vegetariana, vegana, senza lattosio, senza glutine o dieta a basso FODMAP
(oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili),
- assunzione di analoghi del peptide-1 simile al glucagone, orlistat o qualsiasi farmaco per la perdita di peso,
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici o
cognitivi,
- coinvolgimento concomitante in un altro trial interventistico o partecipazione a un altro
trial interventistico nelle ultime quattro settimane. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Concentrazione di Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 e Cer24:1 circolanti (ICTRP)
Concentrazione delle altre specie di sfingolipidi circolanti da targetizzare; Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR); Picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak); Diametri microvascolari retinici; Dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Lausanne;Technical University of Munich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Arno Schmidt-Trucks?ss, Prof, MD, MA;Justin Carrard, MD;Justin Carrard, MD, justin.carrard@unibas.ch, +41612074757;+41 61 207 47 57, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
EKNZ 2023-01345 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024291 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar