Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zur Beurteilung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von Litifilimab bei Erwachsenen mit aktiv subakutem und/oder chronisch kutanem Lupus erythematodes (CLE)
Zusammenfassung der Studie
Litifilimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit CLE untersucht wird. Frühere Studien haben die Sicherheit von Litifilimab untersucht und auch, ob es den Schweregrad von CLE mindern kann. Eine dieser Studien, 230LE301, läuft noch und umfasst einen Behandlungszeitraum von etwa 1 Jahr. Sie vergleicht zuerst die Litifilimab-Behandlung mit Placebo, und danach erhalten alle Teilnehmenden Litifilimab, um die Studie abzuschliessen. Bei dieser Studie, 230LE305, handelt es sich um eine Langzeit-Verlängerung der Hauptstudie 230LE301, in der Teilnehmende für bis zu 2 weitere Jahre mit CLE behandelt werden. Forschende möchten mehr über die langfristige Sicherheit von Litifilimab erfahren, und darüber, wie gut es CLE behandeln kann.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Teilnehmenden, die die Behandlung in der Hauptstudie 230LE301 abgeschlossen haben, können in diese Studie aufgenommen werden. Voraussichtlich werden weltweit etwa 322 Teilnehmende aufgenommen.
Der letzte Besuchstermin der Hauptstudie ist der erste Besuchstermin dieser Studie. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 2 Jahre (mit bis zu 27 Studienbesuchsterminen) nach einem Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit von 6 Monaten (mit bis zu 6 Studienbesuchsterminen).
Jede und jeder Teilnehmende erhält während des Behandlungszeitraums einmal alle 4 Wochen Litifilimab. Litifilimab wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Zusätzlich zu den körperlichen Untersuchungen werden bei den Teilnehmenden Untersuchungen und Massnahmen wie Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt, Elektrokardiogramme (EKG) aufgezeichnet und Fragebögen zur Messung der Krankheitssymptome und der Lebensqualität ausgefüllt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Forschende suchen nach neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE). CLE ist eine spezifische Form des Lupus, die hauptsächlich die Haut betrifft. Sie verursacht Hautausschläge und wunde Stellen, die jucken und schmerzhaft sind. Diese Hautausschläge treten normalerweise auf Hautbereichen auf, die Sonnenlicht ausgesetzt sind, wie z. B. Gesicht, Hals und Arme. CLE kann Narben, Haarausfall und anhaltende Veränderungen der Hautfarbe verursachen. Derzeit gibt es keine Medikamente, die speziell für die Behandlung von CLE zugelassen sind. Hautsalben können angewendet werden, um die Hautausschläge und wunden Stellen zu heilen. Steroide und Malariamittel können helfen, das Immunsystem unter Kontrolle zu halten und Entzündungen zu reduzieren.
(BASEC)
Abschluss der Studienbehandlung bis zum Besuchstermin in Woche 48 der Hauptstudie und Wahrnehmung des Besuchstermins in Woche 52 zum Studienende der Hauptstudie (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Absetzen des Prüfpräparats vor Woche 48 der Hauptstudie 230LE301 - Abbruch der Studie vor Woche 52 der Hauptstudie 230LE301 (z. B. Widerruf der Einwilligung) - Krankheiten, Leiden oder Auffälligkeiten, die die Teilnahme an der Langzeit-Verlängerungsstudie nach Ansicht der Prüfärztin oder des Prüfarztes ungeeignet machen - Entwicklung einer mittelschweren bis schweren Verschlechterung der organspezifischen Manifestationen des Lupus, einschliesslich der kutanen Lupusmanifestation, die eine Änderung der immunsuppressiven Therapie erforderlich machen würde - Anwendung von unzulässigen Begleitmedikamenten, -therapien oder -massnahmen während der Hauptstudie - Immunisierung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuchstermin zur Erfassung der Ausgangswerte, während der gesamten Studie und für 24 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (BASEC)
Studienstandort
Lausanne, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Biogen Idec Research Ltd, UK Biogen Switzerland AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Antonio Cozzio
+41 71 494 2030
studien.dermatologie@clutterkssg.chHoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Biogen
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Biogen
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06044337 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 3 Long-Term Extension Study to Eval-uate Continuous Safety and Efficacy of BIIB059 (Litifilimab) in Adult Participants with Active Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus and/or Chronic Cutaneous Lupus Erythematosus with or without Systemic Manifestations and Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy (AMETHYST LTE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine multizentrische, offene, einarmige, Phase-3-Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der kontinuierlichen Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB059 (Litifilimab) bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem subakutem kutanem Lupus erythematodes und/oder chronischem kutanem Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Manifestationen und refraktär und/oder intolerant gegenüber antimalarischer Therapie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Langzeitverlängerungsstudie zur Erforschung der Sicherheit von Litifilimab (BIIB059) Injektionen und ob sie die Symptome von erwachsenen Teilnehmern mit aktivem kutanem Lupus erythematodes verbessern können (LTE AMETHYST) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Subakuter kutaner Lupus erythematodesChronischer kutaner Lupus erythematodes (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: BIIB059 (Litifilimab) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Elternstudie (230LE301 [NCT05531565], Teil A oder Teil
B) mit Studienbehandlung abgeschlossen haben (Behandlung bis Woche 48 erhalten und die letzte
Studienbewertung bei Woche 52 besucht haben).
- Fähigkeit des Teilnehmers, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, um
eine informierte Einwilligung zu geben und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen
gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen zu genehmigen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühzeitige Beendigung der Elternstudie Teil A oder Teil B (230LE301 [NCT05531565])
(Teilnehmer, die die Studienbehandlung vor Woche 48 abgebrochen haben).
- Frühzeitige Beendigung der Elternstudie [Teilnehmer, die vor Woche 52 von
der Teilnahme an der Elternstudie zurückgetreten sind und die erweiterte Behandlungsphase (ETP) der Elternstudie
nicht abgeschlossen haben].
- Teilnehmer, die andere medizinische Erkrankungen, Zustände oder
Abnormalitäten entwickelt haben, die ihre Teilnahme an der Langzeitverlängerungsstudie (LTE)
nach Meinung des Prüfers ungeeignet machen.
HINWEIS: Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs) (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity Score (CLASI)-70 Antwort erreichen, definiert als eine 70%ige Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]);Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CLASI-50-Antwort erreichen, definiert als eine 50%ige Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]);Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CLASI-90-Antwort erreichen, definiert als eine 90%ige Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]);Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Cutaneous Lupus Activity of Physician's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R) Erythema Score von 0 oder 1 erreichen;Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CLA-IGA-R Other Morphologic Characteristics (OMC) Score von 0 oder 1 erreichen;Kumulative Dauer der nachhaltigen CLASI-70-Antwort, definiert als die Anzahl der Wochen mit 70% Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]);Kumulative Dauer der nachhaltigen CLASI-50-Antwort, definiert als die Anzahl der Wochen mit 50% Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]);Kumulative Dauer der nachhaltigen CLASI-90-Antwort, definiert als die Anzahl der Wochen mit 90% Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]);Kumulative Dauer der nachhaltigen Wirksamkeit, definiert als die Anzahl der Wochen mit CLA-IGA-R Erythema Score von 0 oder 1;Kumulative Dauer der nachhaltigen Wirksamkeit, definiert als die Anzahl der Wochen mit CLA-IGA-R OMC Score von 0 oder 1 und Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]);Kumulative Dauer der nachhaltigen Wirksamkeit, definiert als die Anzahl der Wochen mit CLA-IGA-R Follikuläre Aktivität Score von 0;Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-70-Antwort unter den CLASI-70-Responders bei Woche 52 der Elternstudie (NCT05531565);Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-50-Antwort unter den CLASI-50-Responders bei Woche 52 der Elternstudie (NCT05531565);Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-90-Antwort unter den CLASI-90-Responders bei Woche 52 der Elternstudie (NCT05531565);Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-R Erythema Score von 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einem CLA-IGA-R Erythema Score von 0 oder 1 bei Woche 52 der Elternstudie (NCT05531565);Prozentsatz der Teilnehmer mit CLA-IGA-R OMC Score von 0 oder 1 und mindestens 1 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie) unter den Teilnehmern mit CLA IGA R OMC Score von 0 oder 1 und mindestens 1 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie);Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-70-Antwort unter den CLASI-50-Responders bei Woche 52 der Elternstudie (NCT05531565);Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-90-Antwort unter den CLASI-50-Responders bei Woche 52 der Elternstudie (NCT05531565);Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CLASI-90-Antwort unter den CLASI-70-Responders bei Woche 52 der Elternstudie (NCT05531565);Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der Antwort, definiert als eine Erhöhung von = 7 Punkten im CLASI-A-Gesamtwert gegenüber dem Ausgangswert;Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der Antwort, definiert als eine Verbesserung von 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (Elternstudie) CLA-IGA-R Erythema Score zu Beginn/ während der LTE-Studie und dann Rückfall auf den CLA-IGA-R Erythema Ausgangswert (Elternstudie);Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der Antwort, definiert als eine Verschlechterung von mindestens 2, 3 und 4 Punkten im CLA-IGA-R Erythema Score gegenüber ihrem Minimalwert in der Elternstudie (NCT05531565);Absoluter Unterschied im Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage (CLASI-D) Score vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) bis Woche 104;Prozentuale Veränderung des CLASI-D Scores vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) bis Woche 104;Jährliche milde/moderate und schwere Sicherheit von Estrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) Raten bis Woche 52;Jährliche milde/moderate und schwere SFI-Raten bis Woche 104;Prozentsatz der Teilnehmer mit oraler Kortikosteroid (OCS) Dosis;Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS = 7,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag);Prozentsatz der Teilnehmer mit OCS = 5,0 mg/Tag;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) im Cutaneous Lupus Erythematosus - Lebensqualität (CLE-QoL) bei Wochen 52 und 104;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) im European Quality of Life - 5-Dimensions Questionnaire, 3-Level Version (EQ-5D-3L) bei Wochen 52 und 104;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) in der 36-Item Short Form Survey (SF-36) (akute Version) bei Wochen 52 und 104;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) in der Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Lupus bei Wochen 52 und 104;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bei Wochen 52 und 104;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) in der Subject Global Assessment of Skin - Follow-up (SGA-Skin-FU) bei Wochen 52 und 104;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) in der Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen im Hautausschlag bei Wochen 52 und 104;Änderung vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) in der Numerical Rating Scale (NRS) für Juckreiz im Hautausschlag bei Wochen 52 und 104;Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevantem Unterschied vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) in Standardlaborparametern;Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevantem Unterschied vom Ausgangswert (Elternstudie [NCT05531565]) in den Elektrokardiogramm (EKG) Ergebnissen;Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BIIB059-Antikörpern im Serum;Serumkonzentration von Litifilimab (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Medical Director, Biogen (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-504863-17-00, 230LE305 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06044337 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar