Keimreduktion in der Nase vor Operationen durch den Einsatz von Farbstoff (Methylenblau) und Aktivierung durch Licht.

Zusammenfassung der Studie

Die "antimikrobielle photodynamische Therapie" (aPDT) ist eine Möglichkeit, Krankheitserreger durch Licht und einen Farbstoff (in unserer Studie Methylenblau und der für die Haltbarkeit des Farbstoffes beigesetzte Keimreduzierende Mittel Chlorhexidin) unschädlich zu machen. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) vor operativen Eingriffen die Keimbelastung in der Nase zusätzlich zu üblichen Desinfektionsmitteln senken kann. Dies vor dem Hintergrund das Risiko für Wundinfektionen zu reduzieren. Die Behandlung erfolgt im Rahmen einer geplanten Operation an der Klinik für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie in allgemeiner Narkose (Vollnarkose) vor der eigentlichen Operation. Die Teilnehmer sind bereits am Schlafen und bemerken von der Behandlung nichts. Um den zusätzlichen Nutzen der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) untersuchen zu können werden die Teilnehmer*innen zufällig (entsprechend einem Münzwurf) auf eine Kontrolle und Studiengruppe verteilt. Beide Gruppen erhalten dieselbe Behandlung mit dem Unterschied, dass in der Kontrollgruppe die Lichtquelle nicht angeschaltet wird. Dadurch wird der Farbstoff nicht aktiviert, das keimreduzierende Mittel Chlorhexidin wirkt aber trotzdem. Zur Untersuchung der Keimbelastung der Nasenhöhle erfolgen vor und nach der Behandlung jeweils eine Probenahme aus der Nase mit einem Wattestäbchen (Nasenabstrich). Ein weiterer Nasenabstrich erfolgt nach 2 Wochen um den langfristigen Effekt der Behandlung untersuchen zu können (welche Keime sind wieder gewachsen, welche nicht). Zusätzlich werden die Teilnehmer*innen am ersten Tag nach der Operation sowie zur Kontrolle nach 2 Wochen anhand eines Fragebogens durch eine(n) unserer Ärzt*innen zu möglichen Nebenwirkungen befragt. Die Dauer der Studie beträgt 2 Wochen. Für die Teilnehmer*innen entstehen keine zusätzlichen Termine neben den regulären Kontrollterminen nach der geplanten Operation.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Nasenhöhle wird durch viele Mikroorganismen besiedelt. Die meisten sind harmlos. Jedoch können auch Krankheit verursachende Keime über die Nasenhöhle eintreten, welche später zu Atemwegsinfekten oder in der Phase nach der Operation zu Wundinfektionen führen können. Die "antimikrobielle photodynamische Therapie" (aPDT) ist eine Möglichkeit, Krankheitserreger durch Licht und einen Farbstoff (in unserer Studie Methylenblau und der für die Haltbarkeit des Farbstoffes beigesetzte Keimreduzierende Mittel Chlorhexidin) unschädlich zu machen.

In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) vor operativen Eingriffen die Keimbelastung in der Nase zusätzlich zu dem keimreduzierenden Mittel Chlorhexidin senken kann. Dies vor dem Hintergrund das Risiko für Wundinfektionen zu reduzieren.

In der Studie wird das zugelassene Medizinprodukt «Steriwave» der Firma Ondine Biomedicals benutzt. «Steriwave» ist ein Gerät zur Behandlung der Nase mit rotem Licht und einem Farbstoff (Methylenblau). Das Gerät wurde von der zuständigen Behörde in der Schweiz für die Behandlung der Nase gegen Krankheitserreger zugelassen. Methylenblau ist der durch Steriwave verwendete Farbstoff und ist ein in der Schweiz zugelassenes Medizinalprodukt welches gemäss Zulassung angewendet wird.

Das Gerät Steriwave wird in anderen Ländern (z.B. Kanada) bereits routinemässig eingesetzt. Das Universitätsspital Zürich wird das Gerät im Rahmen der Studie für die Keimreduktion der Nase vor operativen Eingriffen testen und gegebenenfalls im Verlauf in den Routinebetrieb aufnehmen.

Um den Unterschied zwischen der Behandlung mit der «antimikrobiellen photodynamischen Therapie» (Farbstoff inkl. Chlorhexidin und Licht) gegenüber Chlorhexidin und dem nicht durch Licht aktivierten Farbstoff untersuchen zu können, werden die Teilnehmer auf zwei Gruppen aufgeteilt. Der Unterschied in der Behandlung ist der, dass in der Kontrollgruppe das durch das Gerät «Steriwave» erzeugte rote Licht nicht aktiviert wird. So können die Ergebnisse der Studiengruppe mit Lichtaktivierung mit der Kontrollgruppe ohne Lichtaktivierung verglichen werden (kontrollierte Studie).

Die Studienteilnehmer werden zufällig auf die beiden Gruppen verteilt (randomisiert).

Diese randomisiert (zufällige Aufteilung der Teilnehmer) kontrollierte (Kontrollgruppe als Vergleich) Studie wird am Universitätsspital Zürich in der Klinik für Mund, Kiefer- und Gesichtschirurgie durchgeführt. Es werden insgesamt 208 Personen teilnehmen.

Es finden neben der Studieninformation und Aufklärung insgesamt drei Termine statt, wobei die ersten beiden Termine im Rahmen des stationären Spitalaufenthaltes stattfinden.

Der Erste Termin findet am Universitätsspital während der Vorbereitungen für die geplanten Operation auf der Klinik für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie statt. Die Teilnehmer befinden sich bereits in allgemeiner Narkose (Vollnarkose) und bemerken somit von der Behandlung nichts.

Drei Minuten vor der Behandlung mit dem Gerät «Steriwave» wird ein Abstrich aus der vorderen Nase (beiden Nasenlöchern) entnommen. Anschliessend wird das innere der Nase mit dem Farbstoff eingestrichen und die Lichtleiter in die Nase eingesetzt. In der Studiengruppe erfolgt die Lichtaktivierung für zwei Minuten, bevor der Vorgang wiederholt wird (nochmaliges Einstreichen des Naseninnern und Aktivierung des Lichtes für 2 Minuten). In der Kontrollgruppe erfolgt keine Aktivierung des Lichtes (2 Minuten warten mit anschliessend wiederholtem Einstreichen des Naseninnern mit dem Farbstoff). Nach fünf Minuten wird bei allen Teilnehmern erneut ein Nasenabstrich entnommen.

Beide Abstriche (drei Minuten davor und 5 Minuten danach) werden im Labor auf das Vorhandensein von Keimen und deren Anzahl untersucht. Die Resultate können dann zwischen Kontrollgruppe (keine Lichtaktivierung) und Studiengruppe (Lichtaktivierung) verglichen werden, um den zusätzlichen keimreduzierenden Effekt der Lichtbehandlung zu untersuchen.

Der zweite Termin findet noch während des Spitalaufenthaltes statt und beinhaltet eine Befragung zu möglichen Nebenwirkungen durch einen unserer Prüfärzte.

Der dritte Termin findet 14 Tage nach der Behandlung im Rahmen der regulären Verlaufskontrolle nach dem geplanten operativen Eingriff statt. In diesem Termin erfolgt neben einer erneuten Befragung zu Nebenwirkung (gleiche Fragen wie im zweiten Termin), die Entnahme eines dritten Nasenabstriches. Damit soll untersucht werden, ob auch nach 14 Tagen noch eine Keimreduktion oder Änderung der Keimzusammensetzung in der Nase als Folge der Behandlung vorliegt.

Für alle Teilnehmenden dauert die Studie 14 Tage. Es sind keine zusätzlichen Termine für die Studienteilnahme notwendig. Die Studientermine sind so geplant, dass sie gemeinsam mit den Kontrollterminen nach der Operation an der Klinik für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie durchgeführt werden können.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Die Nasenhöhle wird durch viele Mikroorganismen besiedelt. Die meisten sind harmlos. Jedoch können auch Krankheit verursachende Keime über die Nasenhöhle eintreten, welche später zu Atemwegsinfekten oder in der Phase nach der Operation zu Wundinfektionen führen können.

(BASEC)

Sponsor

Klinik für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

26.01.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie