Cratos Studie

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05874206 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation of CratosTM Branch Stent Graft System in Treatment of Descending Aorta lesions (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Bewertung des Cratos Branch Stent Graft Systems zur Behandlung von Läsionen der absteigenden Aorta (ICTRP)

Öffentlicher Titel
CRATOS - Bewertung des Cratos Branch Stent Graft Systems zur Behandlung von Läsionen der absteigenden Aorta (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Aortendissektion Typ B, intramurales Hämatom, penetrierendes Aortenulkus (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: Cratos Stent Graft (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer thorakalen Aortenpathologie (Dissektion, einschließlich IMH und ULP und PAU),
die eine chirurgische Reparatur erfordert, die eine proximale Graftplatzierung in Zone 2 erfordert.

2. Alter =18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift des informierten Einvernehmens.

3. Das informierte Einwilligungsformular (ICF) ist vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter
unterschrieben.

4. Es muss eine geeignete proximale aortale Landungszone vorhanden sein, definiert als:

- Innendurchmesser der Landungszone zwischen 23-41 mm

- Die Länge der Landungszone =15mm

- Landung ohne stark verkalkte oder stark thrombosed.

- Dissektion Patienten: Primäre Eintrittsverletzung muss distal zur LSA liegen, und der proximale
Umfang der proximalen Landungszone darf nicht disseziert sein.

- Für Patienten mit vorheriger Ersetzung der aufsteigenden Aorta und/oder Aortenbogen
durch einen chirurgischen Graft muss mindestens 2 cm der Landungszone proximal zu
der am weitesten distal gelegenen Anastomosestelle vorhanden sein.

5. Es muss eine geeignete LSA-Landungszone vorhanden sein, definiert als:

- Innendurchmesser der LSA 5-14 mm

- Minimale Länge der linken Schlüsselbeinarterie beträgt 25 mm

- Die Zielverzweigungsgefäßlandungszone muss in der nativen Aorta liegen, die nicht
stark gekrümmt, aneurysmal, disseziert, stark verkalkt oder stark
thrombosed sein darf.

6. Es muss eine geeignete distale aortale Landungszone vorhanden sein, definiert als:

- Aortendurchmesser zwischen 18-44 mm

- Die Landungszone darf nicht stark verkalkt oder stark thrombosed sein.

- Für isolierte PAU muss die äußere Krümmungslänge = 2 cm proximal zur Zöliakie
Arterie sein.

- Landungszone in der nativen Aorta.

Ausschlusskriterien:

1. Begleiterkrankung der aufsteigenden Aorta oder Aneurysma der abdominalen Aorta,
die eine Reparatur erfordert.

2. Vorherige endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta.

3. Infizierte Aorta, aktive systemische Infektion.

4. Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung mit Ausnahme der Platzierung von
vaskulären Leitungen für den Zugang.

5. Lebenserwartung <1 Jahr.

6. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung.

7. Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung.

8. Schwangere oder stillende Frauen.

9. Patient hat eine aktive systemische Infektion (z. B. Infektion, die eine Behandlung mit
parenteralen Anti-Infektionsmedikamenten erfordert), die das Risiko einer endovaskulären Infektion
erhöhen kann.

10. Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom.

11. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Studie innerhalb eines Jahres nach
der Studienanmeldung.

12. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Behandlung.

13. Tortuöse oder stenotische iliakale und/oder femorale Arterien, die das Einführen des
Introducer-Sheaths verhindern und die Unfähigkeit, einen Zugang für den vaskulären Zugang zu
verwenden.

14. Geplante Abdeckung der Zöliakiearterie.

15. Allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika und Liefermaterialien.

16. Vorheriger Fall von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte
Überempfindlichkeit gegen Heparin.

17. Patient mit einer Vorgeschichte einer Hyperkoagulabilitätsstörung und/oder der sich derzeit in einem
Hyperkoagulabilitätszustand befindet.

18. Persistierender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck <90 mm Hg).

19. Nierenversagen, definiert als Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate
(eGFR) <30 (ml/min/1,73 m2) oder die derzeit Dialyse benötigen.

20. Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien.

21. Der Prüfer hat entschieden, dass der Patient nicht für eine interventionelle Behandlung geeignet ist. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Sterblichkeit (ICTRP)

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Qmed Consulting A/S (ICTRP)

Weitere Kontakte
Alexander Zimmermann, Prof. Dr.Jing WangAlexander Zimmermann, jing.wang@endovastec.comgefaesschirurgie@usz.ch, 3105283618+41 44 255 20 39, Universittz Spital Zurich (ICTRP)

Sekundäre IDs
ENDO_E23-01 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05874206 (ICTRP)