CAMBRIA - Une étude ouverte, randomisée de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Camizestrant (AZD9833, un dégradant sélectif des récepteurs aux œstrogènes de nouvelle génération à prendre par voie orale) par rapport à une thérapie standard endocrinienne (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) comme traitement supplémentaire chez les patientes et patients atteints de cancer du sein ER+/HER2- à un stade précoce et à risque de récidive moyen ou élevé, ayant terminé une thérapie locorégionale définitive sans maladie détectable.
Zusammenfassung der Studie
Durée de l'étude : L'étude comprend trois phases : - une phase de pré-évaluation d'une durée allant jusqu'à 28 jours - la phase de traitement pouvant durer jusqu'à 7 ans - des suivis de la santé des participantes/participants jusqu'à 10 ans après l'inclusion de la dernière personne dans l'étude. Cela signifie que la participation à l'étude peut durer jusqu'à 10 à 13 ans. Phase de pré-évaluation Avant de commencer le traitement de l'étude, une série d'examens doivent être réalisés, pour lesquels plusieurs visites chez le médecin ou des spécialistes peuvent être nécessaires. La phase de pré-évaluation peut prendre jusqu'à 28 jours. Le médecin ne réalisera pas de tests ou d'examens spécifiques à l'étude avant que la participante/le participant ait signé le consentement éclairé. Si possible, le médecin investigateur utilisera les résultats d'examens et les échantillons de tissus provenant de la période précédant la pré-évaluation. Traitement de l'étude Les participantes/participants qui remplissent les critères d'inclusion lors des pré-évaluations seront assignés au hasard à un bras d'étude (Bras A ou Bras B) avec le traitement correspondant. L'assignation aléatoire signifie que le traitement est attribué au hasard, comme en lançant une pièce de monnaie ou en tirant des noms d'un chapeau. La probabilité est de cinquante pour cent.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Traitement de l'étude
C'est une étude non aveugle, ce qui signifie que la participante/le participant et le médecin investigateur sauront quel traitement est administré :
- Les participantes/participants du Bras B reçoivent 75 mg de la substance à l'étude Camizestrant (comprimé, à prendre par voie orale quotidiennement).
- Les participantes/participants du Bras A reçoivent la thérapie hormonale standard (également à prendre par voie orale quotidiennement). Le médecin investigateur déterminera la thérapie hormonale, soit un inhibiteur de l'aromatase (Anastrozole 1 mg, Letrozole 2,5 mg) ou Tamoxifène 20 mg.
Les participantes/participants des deux bras peuvent recevoir en plus de l'Abémaciclib si nécessaire. Toutes ces options seront discutées en détail avec la participante/le participant.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du sein ER+/HER2- à un stade précoce
(BASEC)
- Cancer du sein invasif ER+/HER2- à un stade précoce, chirurgicalement retiré, histologiquement confirmé, sans signes de métastases dans le corps. - Âge de la participante/du participant au moment de l'inclusion dans l'étude : ≥18 ans - La participante/le participant a signé le consentement éclairé. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ne peuvent pas participer les participantes/participants - avec un cancer du sein localement avancé inopérable sans métastases connues dans le corps - avec une réponse pathologique complète ou une charge tumorale résiduelle après un traitement par chimiothérapie néoadjuvante (traitement effectué pour réduire la masse tumorale avant une intervention chirurgicale prévue) - avec des antécédents d'une autre maladie cancéreuse (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou avec un très faible risque de récidive), à moins que la maladie cancéreuse ait complètement régressé sans traitement depuis au moins 5 ans avant la date d'inclusion dans l'étude. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bellinzona, Chur, Lausanne, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, La Chaux-de-Fonds
(BASEC)
Sponsor
Astra Zeneca AB, Sweden Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Jana Musilova
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05952557 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CAMBRIA-2 (ClinO-MD) A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next-Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
CAMBRIA-2 : Une étude de phase III, ouverte, randomisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Camizestrant (AZD9833, un dégradateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes de nouvelle génération, oral) par rapport à la thérapie endocrinienne standard (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) comme traitement adjuvant pour les patients atteints de cancer du sein précoce ER+/HER2- et à risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive ayant terminé un traitement locorégional définitif et n'ayant aucune preuve de maladie. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude de thérapie adjuvante basée sur des endocrines de Camizestrant (AZD9833) dans le cancer du sein précoce ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du sein, Cancer du sein précoce (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : CamizestrantMédicament : TamoxifèneMédicament : AnastrozoleMédicament : LetrozoleMédicament : ExémestaneMédicament : Abémaciclib (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Femmes et hommes ≥18 ans au moment du dépistage (ou selon les directives nationales)
- Cancer du sein invasif précoce ER+/HER2- confirmé histologiquement avec
absence de toute preuve de maladie métastatique telle que définie dans le protocole.
- Traitement locorégional adéquat (définitif) terminé (chirurgie avec ou sans
radiothérapie) pour les tumeurs mammaires primaires, avec ou sans chimiothérapie
(néo)adjuvante.
- Les patients doivent être randomisés dans les 12 mois suivant la chirurgie mammaire définitive.
- Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 12 semaines de thérapie endocrinienne avant
la randomisation.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
- Fonction organique et médullaire adéquate
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable
- Réponse complète pathologique après traitement par thérapie néoadjuvante
- Antécédents de tout autre cancer (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du
col de l'utérus ou considéré comme un très faible risque de récidive selon le jugement de l'investigateur)
à moins d'être en rémission complète sans thérapie pendant un minimum de 5 ans à partir de la date
de randomisation
- Toute preuve de maladies systémiques sévères ou non contrôlées qui, selon l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude ou la conformité
"
- LVEF connue <50% avec insuffisance cardiaque NYHA Grade =2.
- Intervalle QTcF au repos moyen > 480 ms au dépistage
- Thérapie hormonale reproductive exogène ou hormonale non topique concomitante
pour des conditions non liées au cancer
- Tout traitement anticancéreux concomitant non spécifié dans le protocole, à l'exception des bisphosphonates (par exemple, acide zolédronique) ou des inhibiteurs de RANKL (par exemple,
dénosumab)
- Traitement antérieur avec camizestrant, SERDs expérimentaux/agents ciblant les ER expérimentaux, ou fulvestrant
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante.
- Patients ayant une hypersensibilité connue aux excipients actifs ou inactifs de
camizestrant ou de médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à celle de camizestrant. Chez
les patients féminins et masculins pré-/péri-ménopausés, hypersensibilité ou intolérance connue
aux agonistes LHRH qui empêcherait le patient de recevoir un agoniste LHRH. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) (ICTRP)
Survie sans maladie invasive (IDFS);Survie sans rechute à distance (DRFS);Survie globale (OS);Incidence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée selon les critères de la National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0);Proportion de temps sous traitement d'étude avec une forte charge d'effets secondaires mesurée par le PGI-TT.;Changement par rapport à la ligne de base et temps jusqu'à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par les 2 éléments globaux de QoL de l'EORTC IL-311;Pharmacocinétique (PK) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) (ICTRP)
Weitere Kontakte
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-504031-41-00, D8535C00001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05952557 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar