A study with Repotrectinib compared to Crizotinib in participants with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who are tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naive (TRIDENT-3)
Zusammenfassung der Studie
CA1271030 is a randomized (study participants are assigned to a treatment at random, like flipping a coin), open-label (both participants and the study physician know whether they are receiving the experimental or standard treatment) phase 3 (late-phase) study designed to show that the administered treatment is not worse than the current standard treatment in stopping or slowing ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Approximately 230 eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the experimental treatment (Repotrectinib) or Crizotinib. Treatment will continue until disease progression per BICR assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), until death occurs, unacceptable toxicity, loss to follow-up, withdrawal of consent, or termination of the study by the sponsor, whichever occurs first.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- One group receives Repotrectinib at a fixed dose on fixed days
- One group receives Crizotinib at a fixed dose on fixed days
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Non-small cell lung cancer
(BASEC)
• Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC • Participants with ROS1 gene rearrangement/fusion, demonstrated by local testing • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 in the investigator's assessment • Participants must not have been pre-treated with TKIs that showed efficacy in ROS1-positive NSCLC • Up to 1 prior systemic therapy line for NSCLC is allowed • ECOG performance status ≤ 2 (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement • History of malignancies requiring therapy within the last 2 years, except for the NSCLC being studied in this trial, a squamous cell or basal cell carcinoma of the skin, or a completely resected in situ carcinoma • Known tumor-directed co-mutations or rearrangements • Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to study entry) (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Bristol Myers Squibb SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 2655074
Sacha.rothschild@clutterksb.chKantonsspital Baden AG Onkologie Im Ergel 1
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.12.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants with Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naïve ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar