Uno studio clinico randomizzato di fase 3 su MK-4280A (Favezelimab [MK-4280] coformulato con Pembrolizumab [MK-3475]) rispetto alla chemioterapia a scelta del medico nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario o recidivante (KEYFORM-008)

Zusammenfassung der Studie

Il trattamento standard di prima linea per il cHL consiste in una chemioterapia con o senza radioterapia, che ha dimostrato di portare a una soppressione a lungo termine della malattia nel 60-80% dei pazienti. Tuttavia, il 20-40% dei pazienti presenta una recidiva della malattia dopo una chemioterapia di prima linea. Recentemente, sono stati compiuti significativi progressi nel trattamento del cHL recidivante/refrattario grazie alle immunoterapie (ad esempio, anticorpi anti-PD-1 come Pembrolizumab), e il tasso di recidiva è stato notevolmente ridotto. Tuttavia, per i pazienti che subiscono ancora una recidiva, non ci sono più opzioni di trattamento standard. Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di MK-4280A (MK-4280 combinato con Pembrolizumab) rispetto alla chemioterapia convenzionale. La « farmacocinetica » significa tra l'altro l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione della sostanza nel corpo. Si prevede che circa 360 pazienti parteciperanno a questo studio in tutto il mondo.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Questi sono i farmaci in studio:

MK-4280A è composto da Pembrolizumab più MK-4280, rendendolo una coformulazione di due agenti.

o Pembrolizumab: Il sistema immunitario gioca un ruolo importante nel controllo dei tumori. I tumori producono ligandi che si legano ai recettori sulle cellule immunitarie, impedendo così la rilevazione della tumorale da parte del sistema immunitario. Pembrolizumab è un anticorpo che si lega a uno di questi recettori (recettore PD1) e lo inattiva. Ciò aumenta la capacità del sistema immunitario di combattere il tumore. Pembrolizumab è già approvato in Svizzera e in altri paesi per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cHL.

o MK-4280 è un anticorpo che aumenta l'attività di cellule specifiche del sistema immunitario (chiamate cellule T) e quindi aumenta anche la capacità del sistema immunitario di combattere il tumore. MK-4280 è un farmaco sperimentale noto anche come Favezelimab. Non è ancora stato approvato per la vendita.

Le chemioterapie che possono essere utilizzate in questo studio sono Bendamustina o Gemcitabina. Questi sono trattamenti comunemente usati per i pazienti con questa malattia oncologica.

Dopo un'attenta valutazione dell'idoneità, la raccolta della storia clinica e una spiegazione dettagliata, il partecipante sarà incluso nello studio. Successivamente, il partecipante sarà assegnato a uno dei due gruppi seguenti:

Gruppo A: riceve il farmaco MK-4280A

Gruppo B: riceve chemioterapia (Bendamustina o Gemcitabina)

I partecipanti assegnati al gruppo B (chemioterapia) possono eventualmente passare al gruppo A (MK-4280A) se il loro cancro peggiora.

Questo studio è uno studio aperto, il che significa che sia il medico che i partecipanti sanno quale trattamento è stato loro assegnato.

La durata del trattamento con MK-4280A è di circa 2 anni, finché la sicurezza è garantita e il farmaco mostra efficacia. I partecipanti si recheranno al centro studio circa 38 volte durante il periodo di trattamento. Per i pazienti che ricevono chemioterapia, la durata del trattamento è di circa 5-6 mesi, durante i quali si recheranno al centro studio circa 12 volte. Durante e dopo la fase di trattamento, le condizioni di salute saranno monitorate regolarmente per rilevare eventuali progressioni della malattia oncologica. In caso di deterioramento della malattia, i partecipanti si recheranno al centro studio almeno un'altra volta per una visita di follow-up sulla sicurezza. Successivamente, i partecipanti saranno contattati telefonicamente circa ogni 12 settimane.

Durante le visite di studio, possono essere effettuate varie misure e esami, tra cui: discussione sullo stato di salute e sulla medicazione attuale, questionario sulle attività quotidiane e eventuali restrizioni al riguardo, somministrazione/consegna del farmaco in studio, esami di imaging come PET, CT e/o risonanza magnetica, esami cardiaci (elettrocardiogramma (ECG), campioni di sangue, urine, midollo osseo o tessuto, esame fisico incluso il controllo dei segni vitali (polso, pressione sanguigna, ecc.).

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Il linfoma di Hodgkin classico (cHL) è un sottogruppo di cancro dei linfonodi, che può essere determinato dalla presenza di alcuni tipi di cellule e marcatori. In questo studio, verranno esaminati partecipanti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) che non hanno risposto o non rispondono più a tutti i trattamenti autorizzati o che hanno subito una recidiva dopo un trattamento con anticorpi PD-(L)1. Questo è chiamato cHL recidivante o refrattario (R/R cHL). Per i pazienti affetti da cancro che subiscono una recidiva nonostante un primo trattamento con opzioni terapeutiche autorizzate, spesso ci sono possibilità limitate per alleviare la loro sofferenza. Questo studio esamina se una nuova combinazione di immunoterapia può offrire vantaggi rispetto alla chemioterapia convenzionale.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern

(BASEC)