Ketamin in Kombination mit Neurofeedback-basiertem Lernen: Ein neuer pharmako-psychotherapeutischer Ansatz zur Behandlung der Kokainabhängigkeit
Zusammenfassung der Studie
Kokain ist das weltweit am häufigsten konsumierte Stimulans und der Konsum ist in der Schweiz besonders weit verbreitet. Bislang gibt es keine zugelassenen pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten bei Kokainabhängigkeit (KA), einer Erkrankung mit oft schwerwiegenden Folgeerscheinungen und psychotherapeutische Therapien zeigen nur eine eingeschränkte Wirksamkeit. Bei Menschen mit KA ist der Glutamatstoffwechsel im Belohnungssystem des Gehirns verändert. Diese Veränderungen stehen in Zusammenhang mit dem Suchtverlangen, einem Kernsymptom der Erkrankung. Daher ist der Glutamatstoffwechsel ein vielversprechendes Ziel für neue pharmakologische Behandlungsansätze. In unserer Studie werden wir untersuchen, inwieweit Ketamin den veränderten Glutamatstoffwechsel bei KA wieder normalisieren und dadurch das Suchtverlangen sowie den Kokainkonsum reduzieren kann. Zudem haben wir ein Neurofeedback-Training entwickelt, das auf funktioneller Magnetresonanztomographie basiert (fMRI-NFB). Hierbei erhalten Menschen mit KA quasi in Echtzeit Rückmeldungen über ihre Hirnaktivität in den sogenannten Belohnungsregionen. Diese spielen bei der Erkrankung eine grosse Rolle: Häufig ist bei Personen mit KA die Sensitivität gegenüber positiven und nicht mit dem Drogenkonsum assoziierten Erlebnissen vermindert. Mittels mentaler Imaginationstechniken und mithilfe der Neurofeedback-Signale können PatientInnen lernen, ihr Belohnungssystem im Gehirn so zu regulieren, dass diese Sensitivität wieder gestärkt wird. Die Studie soll zeigen, ob diese spezifischen Lernvorgänge längerfristig zu einem veränderten Konsumverhalten führen. Zudem untersuchen wir die potenziell synergistischen therapeutischen Effekte der pharmako-psychotherapeutischen Kombinationsbehandlung mit fMRI-NFB und Ketamin auf das Konsumverhalten. Die hierbei gewonnenen Erkenntnisse könnten hilfreich sind, um auch die therapeutischen Optionen bei anderen psychischen Erkrankungen weiterzuentwickeln.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Einmalige Gabe von Ketamin, intravenös verabreicht (0.71mg/kg Körpergewicht)
- real-time fMRI Neurofeedback-Training
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Kokainabhängigkeit
(BASEC)
- Kokainabhängigkeit - Alter zwischen 18 und 55 Jahre - Normales Sprachverständnis (Deutsch, Schweizerdeutsch, oder Englisch) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychotischen Störung - Aktuelle Suizidalität - Kontraindikation für Magnetresonanztomografie (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Marcus Herdener
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marcus Herdener
+41 58 384 58 11
marcus.herdener@clutterbli.uzh.chPsychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich Adult Psychiatry and Psychotherapy Centre for Addictive Disorders Selnaustrasse 9 8001 Zürich Switzerland
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06125054 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Boosting and guiding neuroplasticity by combining ketamine with neurofeedback-assisted learning – towards an individualized and integrated pharmaco-psychotherapy for cocaine addiction (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Steigerung und Steuerung der Neuroplastizität durch die Kombination von Ketamin mit neurofeedback-unterstütztem Lernen - Auf dem Weg zu einer individualisierten und integrierten Pharmako-Psychotherapie für Kokainabhängigkeit (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ketamin und Neurofeedback-Training: Auswirkungen auf die Neuroplastizität bei Kokainabhängigkeit (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Kokainabhängigkeit;Kokainmissbrauch (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Ketamin;Medikament: Placebo;Verhalten: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Training;Verhalten: Schein-Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Training (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 55 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männliche und weibliche Kokainbenutzer im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Diagnose der Kokaingebrauchsstörung (CUD) gemäß dem diagnostischen und statistischen Manual (DSM)-5
- Bereitschaft, den Studienprotokoll zu folgen, wie vom Prüfer erklärt
- Normales Niveau des Sprachverständnisses (Deutsch oder Schweizerdeutsch)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder lebenslange psychotische Störungen
- Vorgeschichte schwerer substanzinduzierter Psychosen
- Aktuelle oder lebenslange bipolare I- oder II-Störungen
- Aktuelle Suizidalität
- Frühere Suizidversuche in den letzten 2 Jahren
- Aktuelle schwere Alkoholgebrauchsstörung
- Aktuelle schwere Cannabisgebrauchsstörung
- Aktuelle moderate oder schwere Stimulanziengebrauchsstörung (außer Kokain)
- Aktuelle moderate oder schwere Benzodiazepingebrauchsstörung
- Aktuelle Opioidgebrauchsstörung
- Angehörige ersten Grades mit psychotischen Störungen
- Beck-Depressionsinventar-Score größer als 25
- Unbehandelte oder instabile Hypertonie
- Schwere Erkrankungen (z. B. Myokardischämie oder Arrhythmien, schwere pulmonale
Sekretionen, Glaukom, kongestive Herzinsuffizienz oder Angina, signifikante renale oder
hepatische Beeinträchtigung)
- Akute Infektion (z. B. pulmonale oder obere Atemwegsinfektion)
- Unzureichend behandelte oder nicht korrigierte Hyperthyreose
- Schwere zentrale Nervensystem-bezogene Traumata oder Störungen (z. B. Schlaganfall, zerebrales
Trauma mit Bewusstseinsverlust über mehr als 24 Stunden, Epilepsie)
- Erhöhter intrakranieller Druck
- Medikamente, die direkt die Glutamat-Signalübertragung beeinflussen (z. B. Antikonvulsiva)
- Alle instabilen psychoaktiven Medikamente (keine Änderungen der Verbindungen innerhalb der letzten 4 Wochen
vor Studienbeginn)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verwendung medizinisch akzeptierter Verhütungsmittel (z.
B.
Kondome, Verhütungsdiaphragma, Antibabypille, Hormoninjektion, intrauterines
Gerät)
- BMI>35
- Allergie, Überempfindlichkeit oder andere unerwünschte Reaktionen auf frühere Verwendung von Ketamin
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Abnahme des Anteils der Kokainverbrauchstage;Änderungen im fMRI-Signal des Neurofeedback-Trainings;Änderungen der Glutamatwerte im Nucleus accumbens (ICTRP)
Änderungen in Urin-Kokain und Kokainmetaboliten;Kokainverlangen;Schweregrad der Kokaingebrauchsstörung;Aktuelle Motivation zur Veränderung des Kokainverbrauchsverhaltens;Hedonische Kapazität;Erfahrung von Freude in verschiedenen Bereichen;Emotionale Regulierungskompetenzen;Depressive Symptome;Wahrgenommener Stress;Selbstwertgefühl;Selbstwirksamkeit, Optimismus und Pessimismus;Subjektive Effekte der Ketamin-Infusion;Wirkungen der Ketamin-Infusion auf mystische Erfahrungen;Anhaltende Veränderungen der Glutamatwerte im Nucleus accumbens;Glutamatwerte während des Verlangenparadigmas;Änderungen des Hirn-abgeleiteten neurotrophen Faktors (ICTRP)
Registrierungsdatum
26.10.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich;University of Vienna;University of Campania Luigi Vanvitelli (ICTRP)
Weitere Kontakte
Marcus Herdener, PD Dr. med.;Marcus Herdener, PD Dr. med., marcus.herdener@bli.uzh.ch, +41583845810;+41583845810 (ICTRP)
Sekundäre IDs
Co-Boost_PUK_2022-01859 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06125054 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar