DEFIANCE - Vergleich vom ClotTriever System und der Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten
Zusammenfassung der Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, 2 Arten der Behandlung von tiefen Venenthrombosen zu vergleichen. Eine tiefe Venenthrombose ist ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (einer Vene) des Beins, das den Blutfluss im Gefäß stört oder sogar blockiert und behandelt werden muss, um schwerwiegende Folgen zu vermeiden. Diese Studie vergleicht zwei Methoden zur Behandlung solcher tiefen Venenthrombosen. Die Behandlungsmethoden, die in dieser Studie verglichen werden sollen, sind: 1. ClotTriever Verfahren plus gerinnungshemmendes Medikament („Blutverdünner“) 2. Gerinnungshemmendes Medikament („Blutverdünner“) allein Beide Behandlungsmethoden werden am Ende der Studie miteinander verglichen und es wird geschaut, welche der beiden Methoden effektiver bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen ist. Jeder Patient, der an dieser Studie teilnimmt, wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsmöglichkeiten zugeordnet. Sobald die Entscheidung nach dem Zufallsprinzip getroffen ist, unterrichtet der Arzt den Patienten über die Zuordnung zur jeweiligen Behandlungsmethode. Das ClotTriever Thrombektomie-System (als "ClotTriever" bezeichnet) ist ein kleines medizinisches Gerät zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen im Bein. Der ClotTriever wird über einen Zugang in der Leiste in das betroffene Blutgefäß eingeführt, bis zu der Stelle, an der das Blutgerinnsel liegt. Dann wird das Blutgerinnsel mit dem ClotTriever eingefangen und anschließend aus dem Blutgefäß herausgezogen. Gerinnungshemmende Medikamente sind eine Gruppe von Medikamenten, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern, um zu verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden. Diese Medikamente werden umgangssprachlich oft als "Blutverdünner" bezeichnet. Innerhalb dieser Studie wird der Patient entweder mit dem ClotTriever + gerinnungshemmende Medikamente behandelt oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten allein.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Folgende zwei Behandlungsmethoden werden miteinander verglichen:
1. ClotTriever Verfahren plus gerinnungshemmendes Medikament („Blutverdünner“)
2. Gerinnungshemmendes Medikament („Blutverdünner“) allein
Bei der Behandlung mit dem ClotTriever wird das ClotTriever Thrombektomie-System, ein kleines Gerät zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen im Bein, in das betroffene Blutgefäß eingeführt, bis zu der Stelle, an der das Blutgefäß liegt. Dann wird das Blutgerinnsel mit dem ClotTriever eingefangen und anschließend aus dem Blutgefäß herausgezogen.
Diese Behandlungsmethode wird kombiniert mit dem Einsatz von gerinnungshemmenden Medikamenten.
Bei dem zweiten Behandlungsarm werden nur gerinnungshemmende Medikamente allein eingesetzt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Tiefe Beinvenenthrombose
(BASEC)
1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Einseitige Thrombose der unteren Extremitäten 3. Auftreten der Symptome innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie (BASEC)
Ausschlusskriterien
2. Vorheriger Venenstent im Zielvenenabschnitt 4. Vorhandensein eines IVC-Filters zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 5. Bedrohliche Beeinträchtigung des Kreislaufs der Gliedmaßen (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inari Medical Europe GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Bart Rijckaert
+49 176 382 351 62
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.comRede Optimus Hospitalar AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
MedStar Health Research Institution,Henry Ford Health,St Thomas' Hospital (UK),
6027992920
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
MedStar Health Research InstitutionHenry Ford HealthSt Thomas' Hospital (UK)
6027992920
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
MedStar Health Research Institution,Henry Ford Health,St Thomas' Hospital (UK),
6027992920
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.09.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05701917 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
DEFIANCE - Randomized controlled trial of ClotTriever system versus anticoagulation in deep vein thrombosis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
DEFIANCE - ClotTriever-Thrombektomiesystem vs. alleinige Antikoagulation zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (ICTRP)
Öffentlicher Titel
DEFIANCE: RCT des ClotTriever-Systems gegen Antikoagulation bei tiefer Venenthrombose (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Venöse Thromboembolie, Tiefe Venenthrombose, Post-thrombotisches Syndrom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: ClotTriever-System, Medikament: Handelsübliche/markgenehmigte Antikoagulationsmedikation einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Heparin-Natrium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban usw. (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
- Alter = 18 Jahre
- Proximale untere Extremität einseitige DVT, die mindestens die gemeinsame Femoralis,
externe Iliak oder gemeinsame Iliakvenen betrifft, allein oder in Kombination
- Symptombeginn innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung in die Studie
- Signifikante Symptome, definiert durch einen Villalta-Score > 9
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien
- Bilaterale iliofemorale DVT
- Vorherige venöse Stent im Zielvenenabschnitt
- IVC-Aplasie/Hypoplasie oder andere angeborene anatomische Anomalien der IVC oder Iliakvenen
- IVC-Filter zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden
- Gliedmaßenbedrohende zirkulatorische Kompromisse (z.B. Phlegmasia)
- Thrombus in Transit, einschließlich IVC-Thrombus, der als Erweiterung von >2 cm in die IVC
von der CIV präsentiert wird
- Symptomatische PE mit Rechtsherzbelastung, bei der der Arzt beurteilt, dass eine DVT
Intervention zu diesem Zeitpunkt unangemessen ist.
- Unfähigkeit, ein Kandidat für eine Intervention aus medizinischen oder technischen Gründen
basierend auf der Beurteilung des Arztes zu sein
- Schwere Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin
- Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht gemildert werden kann
- Hämoglobin < 8,0 g/dL, INR > 1,7 bevor Warfarin begonnen wurde, oder Thrombozyten < 50.000/l, die nicht vor der Einschreibung korrigiert werden können
- Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 30 ml/min) bei Patienten, die noch nicht
dialysepflichtig sind
- Unfähigkeit, therapeutische Antikoagulation nach Ermessen des Prüfers bereitzustellen
- Unkontrollierte schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmHg oder
diastolisch > 105 mmHg)
- Kürzlich (< 30 Tage) DVT-interventionelles Verfahren gehabt
- Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die diese Studie beeinträchtigen könnte
- Lebenserwartung < 6 Monate oder chronischer nicht-ambulanter Status
- Bekannte hyperkoagulierbare Zustände, die nach Meinung des Prüfers nicht
während des Studienzeitraums medizinisch behandelt werden können
- Proband hat eine Bedingung, für die, nach Meinung des Prüfers,
die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z.B.
Kontraindikation zur Verwendung von ClotTriever gemäß lokaler Genehmigung, Beeinträchtigung des
Wohlbefindens oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren könnte)
- Proband hat diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich zurückgezogen
- Patient nicht bereit oder in der Lage, die Nachuntersuchungen gemäß Protokoll durchzuführen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der als Gewinnverhältnis konstruiert ist, eine Hierarchie der folgenden: (ICTRP)
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der als Gewinnverhältnis konstruiert ist, eine Hierarchie der folgenden:;Bewertung der Schwere des PTS: (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Steven Abramowitz, MD;Xhorlina Marko, MD;Stephen Black, MD;Christine Wills, christine.wills@inarimedical.com, 6027992920, MedStar Health Research Institution,Henry Ford Health,St Thomas' Hospital (UK), (ICTRP)
Sekundäre IDs
22-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05701917 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar