Uno studio clinico per valutare quanto bene RO7200220 migliori la vista rispetto a un trattamento placebo in persone con edema maculare infiammatorio nell'occhio (edema maculare uveitico, UME) e quanto sia sicuro RO7200220 a diverse dosi.
Zusammenfassung der Studie
Per questo studio clinico vengono reclutate persone a cui è stata diagnosticata un'uveite e che hanno sviluppato un UME non causato da un'infezione (uveite non infettiva, NIU). L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti positivi o negativi del trattamento con RO7200220 rispetto a un trattamento placebo (in cui non viene somministrato alcun trattamento attivo). Le persone con UME che partecipano a questo studio clinico riceveranno RO7200220 tramite iniezione nell'occhio oppure il trattamento placebo. Il trattamento placebo sembra un'iniezione reale, ma non viene inserito alcun ago nell'occhio e non viene iniettato nulla nell'occhio. Ogni partecipante riceverà il trattamento dello studio in un occhio ("occhio dello studio"). I partecipanti riceveranno RO7200220 O un trattamento placebo ogni 4 settimane per le prime 12 settimane. Dopo la 12a settimana, i partecipanti continueranno a essere esaminati ogni 4 settimane da un medico dello studio. Nella settimana 16 non verrà effettuato alcun trattamento. Il trattamento dello studio (RO7200220 O trattamento placebo) verrà somministrato secondo necessità dalla settimana 20 alla settimana 48. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione finale alla settimana 52 e poi continueranno le loro cure abituali con il proprio medico. In totale, i partecipanti effettueranno circa 15 visite di studio, il che corrisponde a una durata totale dello studio di circa 1 anno. Durante le visite in ospedale, verrà esaminato come i partecipanti rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero avere. Il principale risultato dello studio, misurato per determinare se il farmaco è efficace, è il numero di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno 15 lettere in un test della vista dopo 16 settimane - rispetto all'inizio dello studio. Altri importanti endpoint dello studio includono la valutazione del cambiamento della vista dall'inizio dello studio e il cambiamento nella quantità di edema retinico.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Tutti i partecipanti a questo studio clinico saranno assegnati casualmente a tre gruppi (con la stessa possibilità di ricevere uno dei tre schemi di trattamento - una possibilità su 3 di essere inclusi in uno dei gruppi) e riceveranno o
- RO7200220 a una dose di 1,0 mg o
- RO7200220 a una dose di 0,25 mg o
- un trattamento placebo.
I partecipanti rimarranno nello stesso gruppo di trattamento e non potranno cambiare gruppo durante lo studio. Lo studio clinico è suddiviso in due parti :
• Parte 1 (Giorno 1 a Settimana 12): I partecipanti riceveranno ogni 4 settimane per un totale di 4 trattamenti o RO7200220 (Gruppi A e B) o un trattamento placebo (Gruppo C) nell'occhio dello studio
• Parte 2 (Settimana 20 a Settimana 48): I partecipanti riceveranno RO7200220 (Gruppi A e B) o un trattamento placebo (Gruppo C) nell'occhio dello studio, se il medico dello studio decide che è necessario un trattamento. A partire dalla settimana 4, il medico dello studio può raccomandare ai partecipanti di interrompere il trattamento dello studio clinico se la loro vista o l'UME/uveite peggiorano, e ricevere un altro trattamento per l'UME (chiamato "trattamento di emergenza"). Il trattamento di emergenza è un trattamento che non fa parte dello studio ed è parte delle cure standard; il tipo di trattamento è determinato dal medico dello studio. In caso di trattamento di emergenza, i partecipanti non riceveranno ulteriori trattamenti con RO7200220 O farmaci placebo. I partecipanti possono continuare a essere esaminati ogni 4 settimane dal medico dello studio clinico fino alla fine dello studio, ma possono anche ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Si tratta di uno studio in doppio cieco, cioè né il partecipante né il medico dello studio clinico possono scegliere o conoscere il gruppo a cui appartiene il partecipante fino al termine dello studio, per evitare pregiudizi e aspettative riguardo ai risultati. Tuttavia, il medico dello studio clinico del partecipante può scoprire in quale gruppo si trova il partecipante se la sua sicurezza è a rischio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'edema maculare uveitico (UME, o 'UMO' o edema retinico o edema cistoide) è una complicanza comune di un'infiammazione all'interno dell'occhio (nota come 'uveite'). L'UME è causato da un accumulo di liquido in uno strato delicato nella parte posteriore dell'occhio, la retina, che compromette la vista e può portare a danni oculari.
(BASEC)
Possono partecipare a questo studio le persone di almeno 18 anni che sono disposte a firmare il consenso informato. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri riguardanti l'occhio dello studio per poter partecipare allo studio: • Diagnosi di edema maculare in associazione a un'uveite non infettiva (NIU), definita come ispessimento maculare. • Diagnosi di uveite non infettiva attiva o inattiva, acuta o cronica, di qualsiasi causa di malattia e di qualsiasi tipo anatomico (anteriori, intermedie, posteriori, Panuveite) basata sulla valutazione dell'esaminatore. • Un'acuità visiva corretta con un valore di lettere da 73 a 19 lettere. • Sufficientemente chiari i mezzi oculari e una dilatazione pupillare sufficiente per consentire una rappresentazione retinica di alta qualità per confermare la diagnosi di UME. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Le persone potrebbero non essere in grado di partecipare a questo studio se soffrono di alcune altre malattie, comprese le malattie oculari, che rendono lo studio inappropriato per loro, se attualmente ricevono determinati trattamenti o li hanno ricevuti in precedenza, se sono incinte o allattano o se pianificano una gravidanza. I partecipanti che attualmente partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico (incluso uno studio con RO7200220 tramite iniezione intravitreale (IVT) in uno dei due occhi) non possono partecipare allo studio nei tre mesi precedenti al primo giorno. Altri criteri di esclusione includono, tra l'altro: • Diagnosi di edema maculare dovuto a una causa diversa dall'uveite non infettiva • Qualsiasi grave malattia oculare che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio per prevenire la perdita della vista. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne, Zürich, Andere
(BASEC)
Binningen
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Lena Baumgartner
+41 61 715 42 76
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-LaRoche
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hoffmann-LaRoche
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.07.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05642325 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SANDCAT - EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELT-MASKIERTE, SCHEINKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON INTRAVITREAL VERABREICHTEM RO7200220 BEI PATIENTEN MIT UVEITISCHEM MAKULAÖDEM (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Vamikibart somministrato intravitreamente in pazienti con edema maculare uveitico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vamikibart nei partecipanti con edema maculare uveitico (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Edema maculare uveitico (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Vamikibart Altro: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Partecipanti femminili: Accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare contraccettivi come definito dal protocollo
- Diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva (NIU)
- Diagnosi di NIU attiva o inattiva, acuta o cronica di qualsiasi eziologia e di qualsiasi
tipo anatomico (anterior, intermedio, posteriore, panuveite)
- Punteggio letterale BCVA di 73 a 19 lettere (inclusivo) su grafici simili agli Early Treatment Diabetic
Retinopathy Study (EDTRS)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione da sifilide attiva o latente
- Evidenza di infezione da tubercolosi attiva o latente e/o test di tubercolosi
positivo, o diagnosi precedente o attuale di HIV
- Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica grave
- Storia di interventi chirurgici oculari e non oculari maggiori
- IOP non controllato o glaucoma o ipotonia cronica
- Qualsiasi cambiamento anatomico o opacità dei mezzi nell'occhio in studio che impedisce la valutazione della
retina, del vitreo e la cattura delle immagini dello studio
- Uso precedente di biologici IVT inclusi anti-VEGF meno di 2-4 mesi prima del Giorno 1
ricevuto IVT Metotrexato entro 4 mesi prima del Giorno 1
- Terapia laser maculare precedente, chirurgia della cataratta entro 6 mesi e capsulotomia laser
entro 3 mesi dal Giorno 1
- Corticosteroidi topici e/o NSAID topici > 3 gocce al giorno nei 14 giorni precedenti
al Giorno 1 (D1) iniezioni di corticosteroidi intraoculari o perioculari nei 2 mesi
precedenti a D1 iniezione subcongiuntivale di corticosteroidi entro 1 mese prima del Giorno 1
un impianto OZURDEX nei 4 mesi precedenti a D1 impianto YUTIQ, RETISERT o ILUVIEN
nei 3 anni precedenti a D1
- Diagnosi di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa da NIU
- Qualsiasi condizione oculare maggiore che potrebbe richiedere intervento medico o chirurgico durante
il periodo dello studio per prevenire la perdita della vista (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Proporzione di partecipanti con miglioramento di = 15 lettere rispetto al basale nella acuità visiva corretta (BCVA) a 16 settimane (ICTRP)
Proporzione di partecipanti con miglioramento di = 15 lettere rispetto al basale nella BCVA a 20 settimane; Cambiamento rispetto al basale nella BCVA a 16 settimane; Cambiamento rispetto al basale nello spessore subfield centrale (CST) a 16 settimane; Cambiamento rispetto al basale nella BCVA a 20 e 52 settimane; Cambiamento rispetto al basale nel CST a 20 e 52 settimane; Proporzione di partecipanti con risoluzione dell'edema maculare uveitico secondario a uveite non infettiva (UME) definita da soglia CST standardizzata (da macchina) <325um su tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al basale a 16 e 52 settimane; Tempo per il trattamento di salvataggio; Numero di trattamenti di salvataggio ricevuti; Tipo di trattamenti di salvataggio ricevuti; Proporzione di partecipanti con miglioramento di =15 lettere rispetto al basale nella BCVA a 16 e 52 settimane; Proporzione di partecipanti senza perdita di =15 lettere rispetto al basale nella BCVA a 16 e 52 settimane; Tempo fino alla prima iniezione PRN; Cambiamento rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) a 16 e 52 settimane; Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari (AE); Percentuale di cambiamento rispetto al basale nella densità cellulare endoteliale corneale a 24 settimane; Percentuale di partecipanti con AE non oculari; Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI); Percentuale di cambiamento rispetto al basale nella densità cellulare endoteliale corneale a 52 settimane; Concentrazione di umore acqueo (AH) di vamikibart; Concentrazione sierica di vamikibart; Titolo anticorpale anti-farmaco a vamikibart (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-501794-39-00, GR44278 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642325 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar